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1、—1——附件結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是針對(duì)結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需闡述具體理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則
2、是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),也不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但需要詳細(xì)闡明理由,并對(duì)其科學(xué)合理性進(jìn)行驗(yàn)證,提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料,相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、范圍本指導(dǎo)原則所述結(jié)核分
3、枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試—3——檢測(cè)部分適用于本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則所述產(chǎn)品的預(yù)期用途可表述為以下三種類型:1.申報(bào)產(chǎn)品可區(qū)分具體突變類型,結(jié)果報(bào)告具體突變類型(a類)。建議表述為:本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)來(lái)自結(jié)核病患者的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群陽(yáng)性的xx樣本中的yy耐藥基因突變,可檢測(cè)的突變類型包括zz,本產(chǎn)品可區(qū)分具體突變類型。2.已知申報(bào)產(chǎn)品可檢測(cè)的具體突變類型(如:針對(duì)具體突變類型設(shè)計(jì)特異突變探針,從檢驗(yàn)原理上已知可檢測(cè)哪些突變類
4、型),但結(jié)果不區(qū)分具體突變類型,結(jié)果報(bào)告為耐藥敏感等(b類)。建議表述為:本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)來(lái)自結(jié)核病患者的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群陽(yáng)性的xx樣本中的yy耐藥基因突變,可檢測(cè)的突變類型包括zz,本產(chǎn)品不區(qū)分具體突變類型。3.某段核酸區(qū)域的突變可導(dǎo)致對(duì)某種藥物耐藥,申報(bào)產(chǎn)品從檢驗(yàn)原理上沒(méi)有必要明確具體突變類型,結(jié)果報(bào)告為耐藥敏感(c類)。建議表述為:本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)來(lái)自結(jié)核病患者的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群陽(yáng)性的xx樣本中的yy耐藥,本產(chǎn)品無(wú)
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