2010版gmp廠房設施風險評估

1、吉林金泉寶山藥業(yè)集團股份有限公司GMP文件風險評估項目名稱風險評估組組長參加人員起草人日期審核人日期批準人日期廠房設施風險評估1概述本公司廠房設施按GMP（2010年修訂）的要求設計，總占地面積XXX㎡，總建筑面積為XXX㎡，其中D級潔凈區(qū)面積XXX㎡，廠區(qū)主要分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、檢驗區(qū)及生活辦公區(qū)，主要道路人物流分開，目前處于改造施工階段，計劃月達到靜態(tài)驗收標準。XX年XX2目的啟動本次風險評估的目的在于通過對廠房設施設計、改造階段（

2、包括試運行驗證階段）的風險分析、評價、控制，降低風險至可接受水平，確保廠房設施符合GMP（2010版）的要求，滿足生產(chǎn)的需要。3范圍適用于廠房設施風險評估。4引用標準4.1《質(zhì)量風險管理標準管理規(guī)程》，文件編號：XXXXX；4.2廠房設施設計、驗證文檔（主要包括：設計圖紙、資料、文件等）；4.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）；4.4《廠房設施設計、竣工驗收規(guī)范》，文件編號：XXXXX。5職責與權(quán)限的分配序號1人員部門總經(jīng)理職務管