【2015】風險評估報告

1、2015年質量風險評估報告2015年3月2015質量風險評估報告一、公司風險評估情況公司于2014年12月成立了以公司負責人為組長、質量負責人為副組長、各部門負責人為成員的質量風險應急管理小組，對公司當時存在的經營各環(huán)節(jié)進行了第一次質量風險評估。質量風險應急管理小組根據(jù)“2014年公司質量分析評估報告”制定的整改方案，在今年年初開始實施。目前公司已完成了公司遷址、計算機系統(tǒng)更新、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證、公司《藥品經營質量管理制度》、崗位

2、責任、操作規(guī)程的修訂。公司質量體系要素有了重大變化，根據(jù)新版公司《藥品經營質量管理制度》及國家《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，公司進行了GSP內審。本次開展風險評估是延伸內審，進一步驗證公司目前經營質量管理規(guī)范運行的適宜與充分。二、質量風險評估計劃1、評估目的：評估公司現(xiàn)有的質量管控措施是否適宜、充分和有效，明確公司的風險控制策略，制定糾正和預防措施，降低公司運行風險。2、評估人員：質量風險應急管理小組3、評估時間4、評估依據(jù)：天津市G