物料與留樣管理制度

1、GMP文件文件名稱文件名稱留樣管理規(guī)程起草人年月日文件編號(hào)文件編號(hào)SMPZLZK019（00）審核人年月日文件頁(yè)碼文件頁(yè)碼第1頁(yè)，共頁(yè)，共2頁(yè)審批人年月日頒發(fā)部門頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門分發(fā)部門①質(zhì)量部檔案室②質(zhì)量部③生產(chǎn)部④供應(yīng)部⑤倉(cāng)庫(kù)生效日期生效日期年月日1制定目的制定目的通過留樣觀察，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行穩(wěn)定性考察，為改變工藝，延長(zhǎng)藥品的有效期和質(zhì)量事故的處理，提供科學(xué)依據(jù)。2適用范圍適用范圍進(jìn)廠原輔料（包括中藥材）、包材及本公司生產(chǎn)的藥

2、品留樣。3職責(zé)要求職責(zé)要求QA人員按要求取(抽)樣品并進(jìn)行留樣觀察，QA主任負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)抽查執(zhí)行情況。4規(guī)程內(nèi)容規(guī)程內(nèi)容4.1留樣品種的保管4.1.1所留樣品根據(jù)藥品的性質(zhì)留樣，放置在留樣室內(nèi)的留樣柜中貯存；易串味藥品應(yīng)放置在密封柜中或單獨(dú)區(qū)域。環(huán)境與法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的貯藏條件一致，每天檢查室內(nèi)溫、濕度，并作記錄，室內(nèi)保持清潔（休息日，法定節(jié)假日除外）；4.1.2不同品種或同一品種不同規(guī)格的樣品分別存放，每個(gè)留樣柜上應(yīng)標(biāo)明

3、品種、批號(hào)，便于識(shí)別；4.1.3留樣藥品不準(zhǔn)銷售和隨意取走，樣品轉(zhuǎn)移應(yīng)有記錄并有質(zhì)量管理人簽字；4.2留樣細(xì)則4.2.1一般留樣4.2.1.1留樣量：成品每批留樣，留樣量根據(jù)《成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》執(zhí)行；原輔料（包括中藥材）為檢驗(yàn)量的三倍；包材為檢驗(yàn)量的兩倍。4.2.1.2留樣期限：成品到藥品有效期后一年，進(jìn)廠原輔料以該批次料檢驗(yàn)合格后一年；中藥材，包材留樣半年。4.2.1.3已到留樣期但未變質(zhì)的成品暫留三批，繼續(xù)觀察有異常波動(dòng)的產(chǎn)品、

4、新投產(chǎn)的產(chǎn)品、工藝變更未到穩(wěn)定期的產(chǎn)品、有重大質(zhì)量問題的產(chǎn)品，試制產(chǎn)品直至變質(zhì)為止，為有效期的延長(zhǎng)提供依據(jù)；4.2.1.4重點(diǎn)留樣4.2.1.5重點(diǎn)留樣對(duì)象：GMP文件SMPZLZK019（00）留樣管理規(guī)程第2頁(yè)，共頁(yè)，共2頁(yè)4.2.1.6留樣量：新投產(chǎn)的產(chǎn)品及工藝變革后，在開始生產(chǎn)時(shí)連續(xù)留三個(gè)批號(hào)的樣品；以后每季留一批，其它批號(hào)均作一般留樣；有異常波動(dòng)的產(chǎn)品和有重大質(zhì)量問題的產(chǎn)品，每個(gè)品種每季留一批，其它批號(hào)均作一般留樣，以上重點(diǎn)留

5、樣批號(hào)，每批留足有效期后一年的檢測(cè)量；經(jīng)考察確認(rèn)質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為一般留樣考察；4.2.1.7留樣期限：有效期后一年；4.3留樣通則4.3.1輔料留樣產(chǎn)品應(yīng)使用清潔干燥密閉容器（如磨口瓶）或無菌封口袋，原藥材內(nèi)包材留樣可用塑料袋裝扎口，標(biāo)簽、說明書留樣直接裝進(jìn)每批檢驗(yàn)記錄中，原輔包材中間體留樣僅作備查用，平時(shí)不作觀察；4.3.2、成品一般留樣日常只觀察產(chǎn)品的外觀性狀；4.3.3、重點(diǎn)留樣觀察應(yīng)根據(jù)劑型和品種的不同進(jìn)行相應(yīng)的項(xiàng)目重點(diǎn)觀察

6、，如口服固體制劑：性狀、鑒別、含量和溶出度、崩解時(shí)限、水分、微生物限度；口服液體制劑：性狀、鑒別、含量、PH值、微生物限度。4.4、成品留樣觀察時(shí)間；4.4.1、留樣觀察產(chǎn)品第一年每季觀察一次，第二年每半年觀察一次，第三年以后每年觀察一次，直至有效期后一年；重點(diǎn)留樣觀察至變質(zhì)為止；4.4.2、留樣原料只作特殊情況備查使用，平時(shí)不作觀察；4.4.3、留樣觀察員在留樣觀察和復(fù)檢時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)本部門負(fù)責(zé)人，并報(bào)告公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。協(xié)助有