談藥品零售企業(yè)gsp認證六種檢查方法

1、稚lIa口IIU談藥品零售企業(yè)GSP認證六種檢查方法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證現(xiàn)場檢查是一個系統(tǒng)性、專業(yè)性非常強的工作。對于GSP認證檢查員來說，要想在現(xiàn)場檢查過程中充分發(fā)現(xiàn)問題，給企業(yè)做出公平、公正的評價，除具備較高的專業(yè)素質(zhì)外，還要掌握現(xiàn)場檢查的方法和技巧。本人自2003年擔任檢查員以來，通過對藥品零售企業(yè)的GSP認證現(xiàn)場檢查，歸納了一些不成熟的檢查方法，現(xiàn)總結(jié)如下，供同道參考，不妥之處，望批評指正?，F(xiàn)場觀察法。檢查員來到

2、現(xiàn)場，先不要忙于檢查，要對企業(yè)的內(nèi)外環(huán)境進行一番觀察，從而對企業(yè)的整體情況作一大概了解。在觀察過程中，要注意企業(yè)的周圍是否有污染源，企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫、生活區(qū)和辦公區(qū)是否分開，企業(yè)的必備設施是否齊全。通過觀察以上情況，對標準的6701～6808條款所列內(nèi)容做到心中有數(shù)。除觀察上述情況外，還要對營業(yè)人員的著裝和精神面貌、言談舉止進行觀察，從而了解企業(yè)管理是否規(guī)范。如果企業(yè)員工著裝整齊，精神飽滿，言談舉止落落大方，則說明企業(yè)管理者管理有方

3、，經(jīng)營有道，他們的現(xiàn)場銷售和售后服務也應該是到位的，否則可以據(jù)此判斷：企業(yè)管理松懈，人員整體素質(zhì)不高。正向檢查法。所謂正向檢查法也稱順序檢查法。即按“先觀察企業(yè)的整體情況，再看企業(yè)的管理文件、規(guī)章制度，然后查各種執(zhí)行記錄，最后查執(zhí)行結(jié)果”的順序進行檢查。這是一種普遍應用的檢查方法。查看企業(yè)的管理文件，我們可以了解企業(yè)的整體管理情況，掌握企業(yè)在管理過程中的細節(jié)。對制度有了大概的了解后，再對照制度去查執(zhí)行記錄，看實際操作中是否按制度執(zhí)行，同

4、時要看執(zhí)行的結(jié)果如何，從而可判定對條款的執(zhí)行情況，同時也可以判定企業(yè)管理制度制定得是否合理，是否符合實際。如檢查7002款，考察企業(yè)“對首營企業(yè)應審核其合法資質(zhì)，并做好記錄”的執(zhí)行情況時，首先要看企業(yè)的“首營企業(yè)和首營品種審核”管理制度是如何規(guī)定的，如何對首營企業(yè)資質(zhì)進行審核。了解制度內(nèi)容后，再去看首營企業(yè)檔案是否齊全，審核程序是否合理等，以此來判定企業(yè)對7002條款的執(zhí)行情況。反向檢查法。反向檢查法也稱倒查法。即先看執(zhí)行結(jié)果，反過來查

5、管理文件，再對照條款的內(nèi)容，最后做出判定。如在檢查8107條款，考察企業(yè)是否“按規(guī)定憑處方銷售處方藥”時，可以先察看企業(yè)的銷售小票，再看有無相應的處方，從而證實是否憑處方銷售處方藥，此為按順序檢查。當企業(yè)銷售藥品不開具銷售小票時，就只有利用反查法進行檢查了。即先從實物查起，掌握企業(yè)現(xiàn)存量，然后要求企業(yè)提供進貨票據(jù)和進貨驗收記錄，了解企業(yè)進貨總量，由總量減去現(xiàn)存量，也可以考察出企業(yè)是否憑處方銷售處方藥。實踐證明，反查法更能反映企業(yè)的一些真

6、實情況?，F(xiàn)場提問法。現(xiàn)場提問是現(xiàn)場檢查的一個重要環(huán)節(jié)。通過現(xiàn)場提問可以了解企業(yè)在管理過程中的許多情況。例如標準的5901、6001、6002、8001、8112，8113等條款都可通過現(xiàn)場提問發(fā)現(xiàn)問題。在詢問企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人時，可以涉及藥品質(zhì)量的法律法規(guī)以及企業(yè)在經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的處理程序等，從而判定企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量管理人員的履責情況。除此之外，還可以通過詢問藥品進貨驗收員、藥品養(yǎng)護員的驗收和養(yǎng)護知識，或讓其敘述驗收、養(yǎng)護過程

7、來判斷對7401、7501、7502條款的執(zhí)i亍情況。模擬實操法。所謂模擬實操法，即根據(jù)條款內(nèi)容設計題目，要求營業(yè)人員按題目要求進行模擬操作。如在考察營業(yè)人員、處方審核人員執(zhí)行8103條款的情況時，可事先開一文白金祿具有配伍禁忌或超量的處方，讓營業(yè)人員和處方審核人員進行實際調(diào)配，考察其審方、調(diào)配的實際操作能力。檢查人員也可以模擬消費者進行現(xiàn)場質(zhì)量投訴或質(zhì)量質(zhì)詢，考察營業(yè)人員、質(zhì)量管理人員對8】12、8ll3和8403等條款的理解和企業(yè)的

8、各項管理制度的執(zhí)行情況。模擬實操法可以反映企業(yè)人員的整體素質(zhì)和對各項管理制度的執(zhí)行是否到位。相互印證法。所謂相互印證法也稱推理法。即在考察企業(yè)執(zhí)行某項條款是否到位時，進行前后印證的方法。如在檢查6012條款，考察“企業(yè)質(zhì)量管理人員應負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓”的執(zhí)行情況時，企業(yè)雖有培訓檔案和記錄，記錄內(nèi)容也很完整，但在檢查中發(fā)現(xiàn)營業(yè)人員的藥品質(zhì)量管理知識貧乏、實操能力差、各項制度執(zhí)行不到位，據(jù)此可判定企業(yè)質(zhì)量管理

9、人員對企業(yè)職工有關(guān)藥品質(zhì)量管理知識的培訓是不到位的。再如，檢查6102條款“企業(yè)對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立考核記錄”時，在檢查考核記錄的同時，可以通過檢查驗收人員的驗收記錄、養(yǎng)護人員的養(yǎng)護記錄以及整個現(xiàn)場檢查結(jié)果來印證6102條款是否執(zhí)行到位。如在檢查中發(fā)現(xiàn)考核記錄中的考核結(jié)果全部合格，但現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)了若干問題，說明企業(yè)在考核時不認真或考核不到位。以上敘述的6種現(xiàn)場檢查方法，在現(xiàn)場檢查時，一要靈活運用，根據(jù)具體情況和具體內(nèi)容

10、，決定檢查方法，二要6種方法聯(lián)合運用，使我們在現(xiàn)場檢查時，既不失公正，又能為企業(yè)找出管理上的漏洞，真正發(fā)揮GSP現(xiàn)場檢查的作用，使藥品零售企業(yè)守法經(jīng)營，規(guī)范管理，確保藥品質(zhì)量?！?作者單位為北京市藥品監(jiān)督管理局平谷分局)CAPITALMEDICrNE首都醫(yī)藥l200810l55維普資訊稚lIa口IIU談藥品零售企業(yè)GSP認證六種檢查方法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證現(xiàn)場檢查是一個系統(tǒng)性、專業(yè)性非常強的工作。對于GSP認證檢查員來說

11、，要想在現(xiàn)場檢查過程中充分發(fā)現(xiàn)問題，給企業(yè)做出公平、公正的評價，除具備較高的專業(yè)素質(zhì)外，還要掌握現(xiàn)場檢查的方法和技巧。本人自2003年擔任檢查員以來，通過對藥品零售企業(yè)的GSP認證現(xiàn)場檢查，歸納了一些不成熟的檢查方法，現(xiàn)總結(jié)如下，供同道參考，不妥之處，望批評指正?，F(xiàn)場觀察法。檢查員來到現(xiàn)場，先不要忙于檢查，要對企業(yè)的內(nèi)外環(huán)境進行一番觀察，從而對企業(yè)的整體情況作一大概了解。在觀察過程中，要注意企業(yè)的周圍是否有污染源，企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫、

12、生活區(qū)和辦公區(qū)是否分開，企業(yè)的必備設施是否齊全。通過觀察以上情況，對標準的6701～6808條款所列內(nèi)容做到心中有數(shù)。除觀察上述情況外，還要對營業(yè)人員的著裝和精神面貌、言談舉止進行觀察，從而了解企業(yè)管理是否規(guī)范。如果企業(yè)員工著裝整齊，精神飽滿，言談舉止落落大方，則說明企業(yè)管理者管理有方，經(jīng)營有道，他們的現(xiàn)場銷售和售后服務也應該是到位的，否則可以據(jù)此判斷：企業(yè)管理松懈，人員整體素質(zhì)不高。正向檢查法。所謂正向檢查法也稱順序檢查法。即按“先觀

13、察企業(yè)的整體情況，再看企業(yè)的管理文件、規(guī)章制度，然后查各種執(zhí)行記錄，最后查執(zhí)行結(jié)果”的順序進行檢查。這是一種普遍應用的檢查方法。查看企業(yè)的管理文件，我們可以了解企業(yè)的整體管理情況，掌握企業(yè)在管理過程中的細節(jié)。對制度有了大概的了解后，再對照制度去查執(zhí)行記錄，看實際操作中是否按制度執(zhí)行，同時要看執(zhí)行的結(jié)果如何，從而可判定對條款的執(zhí)行情況，同時也可以判定企業(yè)管理制度制定得是否合理，是否符合實際。如檢查7002款，考察企業(yè)“對首營企業(yè)應審核其合

14、法資質(zhì)，并做好記錄”的執(zhí)行情況時，首先要看企業(yè)的“首營企業(yè)和首營品種審核”管理制度是如何規(guī)定的，如何對首營企業(yè)資質(zhì)進行審核。了解制度內(nèi)容后，再去看首營企業(yè)檔案是否齊全，審核程序是否合理等，以此來判定企業(yè)對7002條款的執(zhí)行情況。反向檢查法。反向檢查法也稱倒查法。即先看執(zhí)行結(jié)果，反過來查管理文件，再對照條款的內(nèi)容，最后做出判定。如在檢查8107條款，考察企業(yè)是否“按規(guī)定憑處方銷售處方藥”時，可以先察看企業(yè)的銷售小票，再看有無相應的處方，從

15、而證實是否憑處方銷售處方藥，此為按順序檢查。當企業(yè)銷售藥品不開具銷售小票時，就只有利用反查法進行檢查了。即先從實物查起，掌握企業(yè)現(xiàn)存量，然后要求企業(yè)提供進貨票據(jù)和進貨驗收記錄，了解企業(yè)進貨總量，由總量減去現(xiàn)存量，也可以考察出企業(yè)是否憑處方銷售處方藥。實踐證明，反查法更能反映企業(yè)的一些真實情況?，F(xiàn)場提問法。現(xiàn)場提問是現(xiàn)場檢查的一個重要環(huán)節(jié)。通過現(xiàn)場提問可以了解企業(yè)在管理過程中的許多情況。例如標準的5901、6001、6002、8001、8

16、112，8113等條款都可通過現(xiàn)場提問發(fā)現(xiàn)問題。在詢問企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人時，可以涉及藥品質(zhì)量的法律法規(guī)以及企業(yè)在經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的處理程序等，從而判定企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量管理人員的履責情況。除此之外，還可以通過詢問藥品進貨驗收員、藥品養(yǎng)護員的驗收和養(yǎng)護知識，或讓其敘述驗收、養(yǎng)護過程來判斷對7401、7501、7502條款的執(zhí)i亍情況。模擬實操法。所謂模擬實操法，即根據(jù)條款內(nèi)容設計題目，要求營業(yè)人員按題目要求進行模擬操作。如在考察營業(yè)

17、人員、處方審核人員執(zhí)行8103條款的情況時，可事先開一文白金祿具有配伍禁忌或超量的處方，讓營業(yè)人員和處方審核人員進行實際調(diào)配，考察其審方、調(diào)配的實際操作能力。檢查人員也可以模擬消費者進行現(xiàn)場質(zhì)量投訴或質(zhì)量質(zhì)詢，考察營業(yè)人員、質(zhì)量管理人員對8】12、8ll3和8403等條款的理解和企業(yè)的各項管理制度的執(zhí)行情況。模擬實操法可以反映企業(yè)人員的整體素質(zhì)和對各項管理制度的執(zhí)行是否到位。相互印證法。所謂相互印證法也稱推理法。即在考察企業(yè)執(zhí)行某項條款

18、是否到位時，進行前后印證的方法。如在檢查6012條款，考察“企業(yè)質(zhì)量管理人員應負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓”的執(zhí)行情況時，企業(yè)雖有培訓檔案和記錄，記錄內(nèi)容也很完整，但在檢查中發(fā)現(xiàn)營業(yè)人員的藥品質(zhì)量管理知識貧乏、實操能力差、各項制度執(zhí)行不到位，據(jù)此可判定企業(yè)質(zhì)量管理人員對企業(yè)職工有關(guān)藥品質(zhì)量管理知識的培訓是不到位的。再如，檢查6102條款“企業(yè)對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立考核記錄”時，在檢查考核記錄的同時，

19、可以通過檢查驗收人員的驗收記錄、養(yǎng)護人員的養(yǎng)護記錄以及整個現(xiàn)場檢查結(jié)果來印證6102條款是否執(zhí)行到位。如在檢查中發(fā)現(xiàn)考核記錄中的考核結(jié)果全部合格，但現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)了若干問題，說明企業(yè)在考核時不認真或考核不到位。以上敘述的6種現(xiàn)場檢查方法，在現(xiàn)場檢查時，一要靈活運用，根據(jù)具體情況和具體內(nèi)容，決定檢查方法，二要6種方法聯(lián)合運用，使我們在現(xiàn)場檢查時，既不失公正，又能為企業(yè)找出管理上的漏洞，真正發(fā)揮GSP現(xiàn)場檢查的作用，使藥品零售企業(yè)守法經(jīng)營，規(guī)