新藥(原料yaowu)申報(bào)流程

1、新藥（原料）申報(bào)流程鑒于目前在研項(xiàng)目的原料制劑主要集中在化藥33類（先報(bào)臨床后報(bào)生產(chǎn)）；化藥44類（先報(bào)臨床后報(bào)生產(chǎn)）；化藥36類（原料直接報(bào)生產(chǎn)）；化藥66類（仿制藥），特制訂原料原料的申報(bào)流程如下：化學(xué)分類申報(bào)階段核查單位準(zhǔn)備原料報(bào)臨床省局受理后，市局研制現(xiàn)場核查，不抽樣小試4~6批；中試3批；工藝驗(yàn)證3批；臨床試驗(yàn)——生產(chǎn)1批原料，用于臨床用制劑樣品的試制。不改處方:工藝驗(yàn)證3批；國家局生產(chǎn)現(xiàn)場1批化藥33類化藥44類報(bào)生產(chǎn)省局受

2、理后，市局報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查，抽3批樣品；批生產(chǎn)之前，國家局藥品認(rèn)證管理中心進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽取1批樣品。改處方:小試4~6批；中試3批；工藝驗(yàn)證3批；國家局生產(chǎn)現(xiàn)場1批化藥36類報(bào)生產(chǎn)省局受理后，市局報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查，抽3批樣品；批生產(chǎn)之前，國家局藥品認(rèn)證管理中心進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽取1批樣品小試4~6批；中試3批；工藝驗(yàn)證3批；國家局生產(chǎn)現(xiàn)場1批化藥66類仿制藥省局受理后，省局進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查，原料和制劑都要?jiǎng)討B(tài)生產(chǎn)3批小試

3、4~6批；中試3批；工藝驗(yàn)證3批；省局生產(chǎn)現(xiàn)場3批一次備齊，也可分開備料），生產(chǎn)三批中試或車間規(guī)模的樣品（具體批次量可跟制劑實(shí)驗(yàn)室協(xié)商）進(jìn)行工藝驗(yàn)證，其中需要的中間體（要建立中間體的中間體的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）、粗品檢驗(yàn)按當(dāng)天的時(shí)間真實(shí)檢驗(yàn)，同時(shí)撰寫相關(guān)記錄（化藥化藥8號(hào)資料號(hào)資料，打印版批生產(chǎn)記錄打印版批生產(chǎn)記錄、工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告、儀器使用記錄、設(shè)備使用記錄等），同時(shí)分析中心出檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)資料需要）。★重點(diǎn)

4、：★重點(diǎn)：起始物料所有證件；撰寫8號(hào)資料；建立中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；統(tǒng)計(jì)工藝所需物料和溶劑用的廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。工藝驗(yàn)證批原料用途：工藝驗(yàn)證批原料用途：進(jìn)行工藝驗(yàn)證（申報(bào)資料所需）、分析中心出檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)資料所需）、制劑工藝驗(yàn)證、樣品留樣（核查所需）。市局核查資料申報(bào)，省局受理后，5日左右，市局進(jìn)行藥物研制情況及原料資料的現(xiàn)場核查。臨床試驗(yàn)原料制劑獲得臨床批件后，生產(chǎn)一批原料生產(chǎn)一批原料，用于臨床用制劑樣品的試制。報(bào)生產(chǎn)報(bào)生產(chǎn)階段階段準(zhǔn)備的實(shí)

5、驗(yàn)內(nèi)容準(zhǔn)備的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容如果報(bào)生產(chǎn)工藝同報(bào)臨床一致，直接生產(chǎn)三批工藝驗(yàn)證批樣品（要求同報(bào)臨床工藝驗(yàn)證批），同時(shí)撰寫CTD資料3.2.S.2.2~3.2.S.2.6部分。工藝驗(yàn)證批如果報(bào)生產(chǎn)工藝同報(bào)臨床不一致，需繼續(xù)重復(fù)小試、中試三批、工藝驗(yàn)證三批的流程，同時(shí)撰寫CTD資料3.2.S.2.2~3.2.S.2.6部分。國家局核查批生產(chǎn)之前，國家局藥品認(rèn)證管理中心進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽取1批樣品（二）化藥36類新藥申報(bào)程序?qū)嶒?yàn)階段需要項(xiàng)目組完成的

6、內(nèi)容①報(bào)計(jì)劃購買小試所用起始物料②開領(lǐng)料單（物料進(jìn)廠檢驗(yàn)合格入庫后），從倉庫領(lǐng)取合格的起始物料、溶劑③進(jìn)行小試摸索，同時(shí)如實(shí)規(guī)范書寫小試試驗(yàn)記錄（失敗的批次也要寫上）④準(zhǔn)備結(jié)構(gòu)確證用樣品（小試最后一批），送制劑實(shí)驗(yàn)室，要求提供樣品詳細(xì)的精制方法、純度（含量、有關(guān)物質(zhì)等）、水分、批號(hào)，所有的譜圖要求真實(shí)。小試⑤一般要求所有的工藝路線和工藝參數(shù)在小試階段確定。中試①小試合格后，報(bào)計(jì)劃購買三批及以上中試所用起始物料（購買物料時(shí)計(jì)算數(shù)量，不確定