新藥研發(fā)流程

1、新藥,新藥研發(fā),研發(fā)目的,新藥的開(kāi)發(fā),從早期10年10億美元到現(xiàn)在12年20億美元，新藥上市歷時(shí)越來(lái)越漫長(zhǎng)，成本越來(lái)越巨大,化合物發(fā)現(xiàn)依據(jù),化合物發(fā)現(xiàn)途徑,,,,,篩選與優(yōu)化,先導(dǎo)化合物,藥學(xué)研究,工藝研究,,,,,,,,,,,,產(chǎn)品質(zhì)量特性,制劑處方與工藝,產(chǎn)品質(zhì)量控制,穩(wěn)定性研究,臨床前研究,,,,藥效與藥理,動(dòng)物選擇,安全藥理,毒理,非臨床研究數(shù)據(jù)對(duì)臨床試驗(yàn)的支持,重點(diǎn)關(guān)注的非臨床研究數(shù)據(jù),IND申請(qǐng),IND申請(qǐng),藥物全生命周期的

2、質(zhì)量管理,臨床試驗(yàn)（IND）獲批（注冊(cè)制）,注冊(cè)分類,劑型,藥物名稱,審批結(jié)論,批準(zhǔn)日期,臨床試驗(yàn)（IND）獲批（備案制）,注冊(cè)分類,劑型,藥物名稱,審批結(jié)論,批準(zhǔn)日期,臨床試驗(yàn)分類,Ⅱ期臨床試驗(yàn),Ⅳ期臨床試驗(yàn),探索性臨床試驗(yàn),臨床應(yīng)用研究,臨床試驗(yàn)應(yīng)科學(xué)地進(jìn)行設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析，保證試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，并完整真實(shí)地呈現(xiàn)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中。,,研究類型,研發(fā)階段與研究類型,,實(shí)心圓代表在某一研究階段最常進(jìn)行的研究類型空心圓代表某

3、些可能但較少進(jìn)行的研究類型。,臨床研發(fā)階段與研究類型間的關(guān)系（ICH-E8）,臨床藥理,定量藥理,群體藥代,特殊人群臨床藥理,I期,I期耐受,,II期,III期,臨床試驗(yàn)一般步驟,鼓勵(lì)創(chuàng)新,（九）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開(kāi)展研究。鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療

4、器械研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。（十）支持罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)公布罕見(jiàn)病目錄，建立罕見(jiàn)病患者登記制度。罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。,NDA申報(bào),申請(qǐng)人向所在地省局提出申請(qǐng),SFDA審批（30/20日）,,,,,向中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及

5、其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料,省局5日形式審查，30 日現(xiàn)場(chǎng)核查,,抽取三批樣品（除生物制品外），省藥檢所檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）,,,CDE審評(píng)補(bǔ)充資料（50/30日*）,申請(qǐng)人4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料,,,,不批準(zhǔn)或退審,批準(zhǔn)生產(chǎn),,CDE技術(shù)審評(píng)（150/120日*）,通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，6個(gè)月內(nèi)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng),認(rèn)證中心30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽取樣品,,,,藥檢所檢驗(yàn),,,*斜線前為一般審評(píng)時(shí)限，斜線后為特殊審評(píng)時(shí)限,藥品獲批上