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文檔簡介
1、本研究主要通過論述新藥的定義,新藥的研究,新藥研究中存在的風險,如何規(guī)避這些風險和從風險管理的角度進行闡述。研究和開發(fā)新藥通常是指從發(fā)現(xiàn)新化合物藥物到成功上市的整個過程。新藥研發(fā)是一項系統(tǒng)的技術創(chuàng)新工程,其通過試驗不斷改進藥物性能,并證明該藥物的有效性和安全性,同時經(jīng)過嚴格的科學審查,最后取得發(fā)給的允許上市的證明文件。
我國新藥研發(fā)的一般過程為:發(fā)現(xiàn)新化學實體——臨床前研究——請求臨床試驗——臨床試驗和臨床前研究補充——新藥申
2、請——上市及監(jiān)控。同時對我國新藥研究的國內(nèi)環(huán)境和世界大環(huán)境進行對比,對我國新藥研發(fā)與歐美發(fā)達國家存在差距的原因探討:
?。?)創(chuàng)新能力不強;
?。?)研發(fā)投入嚴重不足;
(3)我國研發(fā)制藥偏離主流。
開發(fā)新的藥物的特點可分為投入成本大,開發(fā)周期長,投資風險大。一個新藥從實驗室研發(fā)到最終產(chǎn)品上市,需要經(jīng)歷漫長的過程。其中可以將新藥研發(fā)中導致高失敗率的這些風險具體分為:
1.技術風險,主要是目前
3、的科研技術是否可以勝任新藥研發(fā),其主要來自于兩個方面:一方面是針對開發(fā)創(chuàng)新藥物,因為科學技術本身并不完善而可能會使藥物研發(fā)面臨失敗的風險;另一方面原因是社會在不斷進步,科學技術也在相應的發(fā)展,這必然會導致技術的結果存在風險;
2.財務風險是體現(xiàn)在融資風險,投資風險,資金回收這3個方面;
3.管理風險,管理風險是指研發(fā)項目的管理能夠有效地保證項目的合理進行并完成;
4.環(huán)境風險是指由于新藥研發(fā)項目環(huán)境的制約和
4、變化而造成財產(chǎn)損害、損失以及人員傷亡的風險;
5.生產(chǎn)風險,主要是指在目前的生產(chǎn)條件下能否完成生產(chǎn)和制造藥品;
6.市場風險,主要包括市場范圍內(nèi)以及消費者接受程度所引發(fā)的風險、產(chǎn)品定價風險和產(chǎn)品替代風險這三個方面。
對于上述新藥研發(fā)存在的諸多風險,如何通過新藥研發(fā)過程的基本風險管理的五個流程進行操作:
1.風險管理的策略,確立風險管理策略應該作為制藥企業(yè)首先要考慮的重要問題;
2.風險識
5、別,在新藥研發(fā)的各個階段,肯定會存在各種各樣的風險,如何對這些風險進行快速及有效的識別;
3.風險分析,了解風險的實質(zhì),從而為控制風險提供可靠的依據(jù);
4.風險應對,在進行風險分析后,清晰地理解風險產(chǎn)生的實質(zhì)、風險發(fā)生的規(guī)律以及風險可能導致的后果;
5.風險控制,采取行動對相應的風險進行控制。
同時針對新藥的研發(fā)階段進行有效的風險管理,目前可以采取以合同研究組織(CRO)的形式來減少或規(guī)避這些新藥
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