淺談新藥研發(fā)的風險及風險管理.pdf

1、本研究主要通過論述新藥的定義，新藥的研究，新藥研究中存在的風險，如何規(guī)避這些風險和從風險管理的角度進行闡述。研究和開發(fā)新藥通常是指從發(fā)現(xiàn)新化合物藥物到成功上市的整個過程。新藥研發(fā)是一項系統(tǒng)的技術創(chuàng)新工程，其通過試驗不斷改進藥物性能，并證明該藥物的有效性和安全性，同時經(jīng)過嚴格的科學審查，最后取得發(fā)給的允許上市的證明文件。
　　我國新藥研發(fā)的一般過程為：發(fā)現(xiàn)新化學實體——臨床前研究——請求臨床試驗——臨床試驗和臨床前研究補充——新藥申

2、請——上市及監(jiān)控。同時對我國新藥研究的國內(nèi)環(huán)境和世界大環(huán)境進行對比，對我國新藥研發(fā)與歐美發(fā)達國家存在差距的原因探討：
　?。?）創(chuàng)新能力不強；
　?。?）研發(fā)投入嚴重不足；
　　（3）我國研發(fā)制藥偏離主流。
　　開發(fā)新的藥物的特點可分為投入成本大，開發(fā)周期長，投資風險大。一個新藥從實驗室研發(fā)到最終產(chǎn)品上市，需要經(jīng)歷漫長的過程。其中可以將新藥研發(fā)中導致高失敗率的這些風險具體分為：
　　1.技術風險，主要是目前

3、的科研技術是否可以勝任新藥研發(fā)，其主要來自于兩個方面：一方面是針對開發(fā)創(chuàng)新藥物，因為科學技術本身并不完善而可能會使藥物研發(fā)面臨失敗的風險；另一方面原因是社會在不斷進步，科學技術也在相應的發(fā)展，這必然會導致技術的結果存在風險；
　　2.財務風險是體現(xiàn)在融資風險，投資風險，資金回收這3個方面；
　　3.管理風險，管理風險是指研發(fā)項目的管理能夠有效地保證項目的合理進行并完成；
　　4.環(huán)境風險是指由于新藥研發(fā)項目環(huán)境的制約和

4、變化而造成財產(chǎn)損害、損失以及人員傷亡的風險；
　　5.生產(chǎn)風險，主要是指在目前的生產(chǎn)條件下能否完成生產(chǎn)和制造藥品；
　　6.市場風險，主要包括市場范圍內(nèi)以及消費者接受程度所引發(fā)的風險、產(chǎn)品定價風險和產(chǎn)品替代風險這三個方面。
　　對于上述新藥研發(fā)存在的諸多風險，如何通過新藥研發(fā)過程的基本風險管理的五個流程進行操作：
　　1.風險管理的策略，確立風險管理策略應該作為制藥企業(yè)首先要考慮的重要問題；
　　2.風險識

5、別，在新藥研發(fā)的各個階段，肯定會存在各種各樣的風險，如何對這些風險進行快速及有效的識別；
　　3.風險分析，了解風險的實質(zhì)，從而為控制風險提供可靠的依據(jù)；
　　4.風險應對，在進行風險分析后，清晰地理解風險產(chǎn)生的實質(zhì)、風險發(fā)生的規(guī)律以及風險可能導致的后果；
　　5.風險控制，采取行動對相應的風險進行控制。
　　同時針對新藥的研發(fā)階段進行有效的風險管理，目前可以采取以合同研究組織（CRO）的形式來減少或規(guī)避這些新藥