抗肝癌新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理研究.pdf

1、肝癌是世界上第三大死亡癌癥，是我國(guó)第二大發(fā)病惡性腫瘤。治療肝癌的藥物較少，近些年，F(xiàn)DA僅批準(zhǔn)了索拉非尼作為肝癌治療藥物，這也說明肝癌藥物研發(fā)存在眾多風(fēng)險(xiǎn)。本文在肝癌特征分析及相應(yīng)藥物研發(fā)現(xiàn)狀分析的基礎(chǔ)上，提出了目前抗肝癌藥物的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。采用調(diào)查問卷的形式，針對(duì)不同人群及這些風(fēng)險(xiǎn)因素，提出相應(yīng)對(duì)策，在此基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)了關(guān)于研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)軟件，用以評(píng)價(jià)新藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)目前在研的藥物進(jìn)行了初步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
　　抗肝癌新藥研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜

2、而動(dòng)態(tài)的過程，通過調(diào)查問卷的形式，發(fā)現(xiàn)在研發(fā)階段，技術(shù)創(chuàng)新能力、技術(shù)平臺(tái)、技術(shù)壽命、生產(chǎn)操作人員的水平、藥物篩選決策、信息溝通、融資風(fēng)險(xiǎn)和人才風(fēng)險(xiǎn)呈現(xiàn)發(fā)生概率大，影響程度大的趨勢(shì)；在生產(chǎn)階段原料供應(yīng)和工藝設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)占主要地位；在新藥銷售階段市場(chǎng)占有率、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、商業(yè)運(yùn)作和不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)則起著決定作用。
　　采用加權(quán)分析結(jié)合主成分分析的方法對(duì)新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了量化分析，提高了分析的準(zhǔn)確性。主要從環(huán)境、技術(shù)、生產(chǎn)、決策、財(cái)務(wù)、管理、市場(chǎng)

3、七方面提出抗肝癌新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略。通過對(duì)抗肝癌新藥研發(fā)現(xiàn)狀的分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，最終設(shè)計(jì)了抗肝癌新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。發(fā)現(xiàn)在創(chuàng)新藥物的研發(fā)階段，技術(shù)創(chuàng)新能力、技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、藥物篩選決策等風(fēng)險(xiǎn)呈現(xiàn)發(fā)生概率大，影響程度大的趨勢(shì)，是企業(yè)在新藥品種開發(fā)前需要優(yōu)先要考慮的因素。
　　鑒于創(chuàng)新藥物研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在整個(gè)新藥品種研發(fā)階段中處于至關(guān)重要的地位，設(shè)計(jì)并創(chuàng)制了創(chuàng)新藥研發(fā)評(píng)估系統(tǒng)，并對(duì)在研的5種新藥，通過研發(fā)人員定期提交的文