境內第二類醫(yī)療器械磁療貼首次注冊申報資料之七生產制造商信息

1、1申報資料申報資料7：生產制造信息：生產制造信息產品名稱：磁療貼產品名稱：磁療貼申請人：云南龍須草生物醫(yī)藥股份有限公司申請人：云南龍須草生物醫(yī)藥股份有限公司3工藝流程圖中表示為關鍵工序，其中工序1主要是將產品攪拌均勻，為均勻的涂布在無紡布做準備，加熱熱熔是將溫度提升到80℃后停止加熱，保持該溫度后攪拌；工序2主要是使用涂布機將攪拌均勻的醫(yī)用壓敏膠均勻的涂布在無紡布上，要控制施膠量和轉移速度，該工序影響產品的初粘性和剝離強度；工序3是將2

2、個磁片或磁粉根據不同的規(guī)格尺寸均勻的放置在醫(yī)用壓敏膠上，分布在長度軸線上，距離端邊緣的距離為0.8cm1.2cm處；工序4使用的硅油紙主要起到保護作用；工序5是將產品裁切成預設的規(guī)格尺寸。本工藝流程圖中無特殊工序。生產過程中不涉及到加工助劑。生產主要在無塵車間內進行生產，整個過程中不產生雜質。6.2生產場地本公司成立于2014年，是一家從事一二類敷貼產品的生產加工公司。公司擁有位于云南省昆明市楊林工業(yè)園區(qū)恒宸工業(yè)區(qū)為生產加工場地，擁有完

3、整、科學的質量管理體系，質量體系主要按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和YYT02872017的規(guī)定編制。公司建立有自己的研發(fā)部門，研發(fā)部門的職員具有藥學、醫(yī)學等專業(yè)背景。公司按照設計和開發(fā)控制程序的規(guī)定，通過新產品涉及開發(fā)的策劃編撰項目建議書，由總經理批準后以設計開發(fā)任務書的方式下發(fā)給技術部，技術部接到任務后制定設計開發(fā)計劃書，按照涉及開發(fā)計劃書合理的安排設計輸入（市場需求，生產場地、設施設備、現(xiàn)有人員配備等方面，檢驗設備，現(xiàn)有法律法規(guī)，風