《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）2013版藥店零售版課件

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）2013版藥店零售版 解讀與實(shí)際操作指南,Ⅰ：GSP慨述一、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱（GSP），是英文“Good Supply Practice”的縮寫，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、

2、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。二、GSP的核心：通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對(duì)售出的藥品實(shí)施有效追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。三、GSP的法律地位：我國(guó)在2001年12月1日頒布實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條中（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《

3、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。），已明確了實(shí)施GSP的法律地位。,四、現(xiàn)行的GSP：現(xiàn)行的GSP是 2013年1月22日由衛(wèi)生部以第90號(hào)衛(wèi)生部令發(fā)布，于2013年6月1日起實(shí)施的。現(xiàn)行GSP的結(jié)構(gòu)： 現(xiàn)行的GSP（2013版GSP）共分為四章，批發(fā)十四節(jié)（118條），零售八節(jié)（59條），共一百八十七條。 第一章總則（4條），說(shuō)明GSP制定的依據(jù)，主要內(nèi)容及適用范圍， 第二章

4、，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理。 第三章，藥品零售的質(zhì)量管理，本章設(shè)8節(jié)59條，包括質(zhì)量管理與職責(zé)，人員管理，文件，設(shè)施與設(shè)備，采購(gòu)與驗(yàn)收，陳列與儲(chǔ)存，銷售管理，售后管理。（本章重點(diǎn)介紹） 第四章，附則（六條）。,五、現(xiàn)行GSP的特點(diǎn)：1、具有法規(guī)的性質(zhì)2、明確所管理的商品的范圍3、與國(guó)際ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)接軌4、對(duì)不同企業(yè)類型進(jìn)行分類管理5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證是市場(chǎng)準(zhǔn)入的必備條件,六、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

5、理規(guī)范》2013年10月23日錄　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十三條規(guī)定，發(fā)布 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，藥品收貨與驗(yàn)收和驗(yàn)證管理等5個(gè)附錄，作為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》配套文件。,Ⅱ、零售質(zhì)量管理目錄一、質(zhì)量管理與職責(zé)二、人員管理三、文件四、設(shè)施與設(shè)備五、采購(gòu)與驗(yàn)收,六、陳列與儲(chǔ)存七、銷售管理八、售后管理,一、質(zhì)量管理與職責(zé)第123條：必須制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)

6、量管理活動(dòng) 第124條：明確經(jīng)營(yíng)條件（組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）第125條：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任（為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人）及職責(zé)（負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。,第126條：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)（15條）（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

7、（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；,（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；,（十一）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控

8、制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。,二、人員管理第127條：人員的否決條件（不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止的情形）第128條：企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師（負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥）資格（新要求，提高了準(zhǔn)入門檻）,第129條：其他人員（質(zhì)管、驗(yàn)收、采購(gòu)及中藥飲片相關(guān)人員）的具體要求：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、

9、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。,第130條：人員培訓(xùn)的兩個(gè)方面（上崗證、繼續(xù)教育）、內(nèi)容（法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)與技能）第131條：細(xì)化培訓(xùn)計(jì)劃、執(zhí)行、考核

10、、記錄、培訓(xùn)檔案等要求：1號(hào)培訓(xùn)檔案：培訓(xùn)計(jì)一覽表（1年至少6次）；培訓(xùn)實(shí)施記錄1表（1年1張）；員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案（1年1人1張）；考核內(nèi)容（考試卷、成績(jī)）第132條：銷售特殊管理藥品的人員培訓(xùn),第133條：對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所工作人員的工作服的要求（整潔、衛(wèi)生）第134條：要求崗前及年度健康檢查、健康檔案（2號(hào)健康檔案：企業(yè)員工健康檢查記錄2表（每年一張）；員工個(gè)人健康檔案（每人一張）；體檢表、健康證原件）第135條：在藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

11、“兩不”：不放無(wú)關(guān)物品、不做無(wú)關(guān)行為,三、文件第136、137條：質(zhì)量管理文件的制定與執(zhí)行文件包括質(zhì)量管理制度（18項(xiàng)）、崗位職責(zé)（9項(xiàng)）、操作規(guī)程（9項(xiàng)）、檔案（7個(gè)）（1號(hào)培訓(xùn)檔案、2號(hào)健康檔案、3號(hào)設(shè)備設(shè)施檔案、4號(hào)首營(yíng)企業(yè)檔案、5號(hào)藥品質(zhì)量檔案、6號(hào)首營(yíng)品種驗(yàn)收檔案、7號(hào)不合格藥品檔案）、記錄（14個(gè)）和憑證（13個(gè)）（企業(yè)3證、人員5證（身份證、學(xué)歷證、資格證、健康證、上崗證）、產(chǎn)品3證（發(fā)票、隨貨同行、批簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告）、

12、設(shè)備設(shè)施2證（合格證、計(jì)量檢驗(yàn)合格證）等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂.制度：一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。職責(zé)：是指任職者為履行一定的組織職能或完成工作使命，所負(fù)責(zé)的范圍和承擔(dān)的一系列工作任務(wù)，以及完成這些工作任務(wù)所需承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。操作規(guī)程：一般是指有權(quán)部門為保證本部門的生產(chǎn)、工作能夠安全、穩(wěn)定、有效運(yùn)轉(zhuǎn)而制定的，相關(guān)人員在操作設(shè)備或辦理業(yè)務(wù)時(shí)必須遵

13、循的程序或步驟。,第138條：藥品零售質(zhì)量管理文件18項(xiàng)內(nèi)容（第9項(xiàng)與經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)應(yīng)）（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；,（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的

14、管理；（與經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)應(yīng)）（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；,（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。,第139條：崗位職責(zé)9個(gè)方面（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥

15、飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；,（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。,第140條：重申質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得代為履行！第141條：藥品零售操作規(guī)程9項(xiàng)內(nèi)容（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)

16、配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；,（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。,第142條：相關(guān)記錄8個(gè)方面（采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查（養(yǎng)護(hù)）、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理、培訓(xùn)、健康檢查等）第143條：強(qiáng)調(diào)記錄及相關(guān)憑證保存期限（至少5年），特殊藥品例外！第144條：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

17、數(shù)據(jù)錄入的授權(quán)，保證錄入數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全、可追溯。第145條：要求電子數(shù)據(jù)定期備份,四、實(shí)施設(shè)備第146條、第147條：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求（大小相適應(yīng)）、（內(nèi)部區(qū)域分開(kāi)）、（與外界隔離）、（寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生） 第148條：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)備設(shè)施目錄六項(xiàng)（一）貨架和柜臺(tái)；（易串

18、味柜、外用藥品設(shè)置柜門；陰涼貨架、柜）（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；（溫濕度計(jì)、空調(diào)、加濕器）（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（戥稱、周轉(zhuǎn)箱、鑷子、藥匙、研缽、搗缸、篩籮等）,（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（冰箱、冰柜等）（五）經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

19、 第149條：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，滿足電子監(jiān)管（附錄另行要求）第150條：庫(kù)房要求（內(nèi)墻、頂光潔）、（地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密）、（有可靠地安全防護(hù)、防盜等設(shè)施）,第151條：倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施目錄七項(xiàng)（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（地架）（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（除濕機(jī)、紗窗、滅蠅燈、擋鼠板、電子貓等）（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（溫濕度計(jì)、空調(diào)）（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)

20、要求的照明設(shè)備；（日光燈）（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；（待驗(yàn)區(qū)）,（六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（紅色區(qū)域）（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。（冷庫(kù)、冰箱、冰柜、冷鏈運(yùn)輸車等） 第152條：特殊管理藥品的儲(chǔ)存設(shè)施例外！

21、第153條：中藥飲片專用儲(chǔ)存庫(kù)房。第154條：計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定（每年進(jìn)行校驗(yàn)）,五、采購(gòu)與驗(yàn)收第155條：第二章、第八節(jié)的要求；共11項(xiàng)1、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)

22、人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 （原則上不允許零售企業(yè)直接通過(guò)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行購(gòu)藥）,2、對(duì)（4號(hào)首營(yíng)企業(yè)檔案）的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）GMP認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章（與證照一致）、隨貨同行單（票）樣式、發(fā)票；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)

23、；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。,3、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。（中藥飲片每批都必須要有合格報(bào)告書）以上資料應(yīng)當(dāng)歸入5號(hào)藥品質(zhì)量檔案（首營(yíng)品種資料）。,4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書

24、，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。,5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議7條（注意簽字蓋章）內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（保證抽檢合格）（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

25、（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。,6、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取送貨清單（機(jī)打）、發(fā)票。發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。7、發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。,8、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、

26、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（可以和驗(yàn)收一起做，用電腦記錄）,9、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。10、采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品

27、采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。,第156條：藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。（6號(hào)首營(yíng)品種驗(yàn)收檔案：1、首營(yíng)品種審查表；2、購(gòu)貨合同；3、原始憑證；4、同批合格檢驗(yàn)報(bào)告（省檢、地市檢））,第157條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照下列規(guī)定做好驗(yàn)收記錄驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的

28、通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。（進(jìn)口藥品：1、標(biāo)簽的中文內(nèi)容：名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)2、中文說(shuō)明書；3、注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告（或批簽發(fā)））,中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、

29、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。（中藥飲片應(yīng)有完整包裝并附并附有質(zhì)量合格證）；驗(yàn)收不合格的（不得入庫(kù)）還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。,第158條：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第159條：驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)

30、加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。第160條：特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。,第161條：驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。（目前要求以企業(yè)入網(wǎng)審核通過(guò)視作已實(shí)施藥品電子監(jiān)管：http://www.drugadmin.com/；95001111）

31、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。,六、陳列與儲(chǔ)存第162條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。第163條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)

32、行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 （以上兩條需做好記錄，可使用電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）,第164條：藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)； （警

33、示語(yǔ)） （四）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；,（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字(2010年藥典中藥正名正字)；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定

34、期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（手工記錄）（十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。,第165條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。（必須使用電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行有效管理）第166條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理

35、，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。（必須使用電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行有效管理）,第167條：企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥

36、品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；,（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； （六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混

37、垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；,（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

38、（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。,2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要是：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；,（五）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)

39、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。,3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。4、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。,5、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)

40、當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（三）特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。7號(hào)不合格藥品檔案：表14、15、17、18、19、206、企業(yè)應(yīng)當(dāng)

41、對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。,七、銷售管理第168條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。（證書、服務(wù)公約、人員監(jiān)督崗、監(jiān)督舉報(bào)電話等）第169條：營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。,第170條：銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；

42、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。,第171條：企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證（機(jī)

43、打小票），內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。（與電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接）第172條：藥品拆零銷售（管理制度）：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)；（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；,（三）做好拆零銷售記錄11，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱

44、、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（五）提供藥品說(shuō)明書原件或者復(fù)印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書。,第173條：銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（麻黃堿銷售：身份證，每次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；）（麻黃堿銷售記錄）銷售日期 藥品名稱 規(guī)格 數(shù)量 生產(chǎn)企業(yè) 批號(hào) 姓名 身份證號(hào) 聯(lián)系電話 備注第174條：藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。（

45、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，有三種形式：）（視）電視 （聲）電臺(tái) （文）平面媒體第175條：非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。第176條：對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。（已經(jīng)具備上傳能力企業(yè)銷售必須做好上傳工作）,八、售后管理第177條：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。第178條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（3個(gè)），設(shè)置顧客意見(jiàn)簿（加筆），及

46、時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。第179條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。第180條：企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第181條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。,九、相關(guān)述語(yǔ)：

47、 （一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。（三）首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（四）首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。（五）原印章：企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)

48、量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（六）待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。,（七）零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。（十）國(guó)家有專門管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑（麻黃堿類）等品種實(shí)施特殊監(jiān)管

49、措施的藥品。（十一）藥品經(jīng)營(yíng)方式：是指《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式。目前有批發(fā)、零售和零售連鎖三種（十二）經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)營(yíng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。（十三）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。,十、企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。 管理制度檢查和考核的方式：一

50、是崗位自行檢查、考核。崗位應(yīng)定期組織對(duì)制定執(zhí)行情況進(jìn)行自查，采取崗位自查、崗位（班組）交叉檢查、領(lǐng)導(dǎo)常規(guī)檢查和抽查等多種方式進(jìn)行，通過(guò)自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，逐項(xiàng)整改，督促執(zhí)行并納入考核獎(jiǎng)懲。二是專業(yè)檢查、考核。由職能部門或?qū)I(yè)人員牽頭組織，進(jìn)行專項(xiàng)制度執(zhí)行情況檢查，可預(yù)先制定方案進(jìn)行全面檢查，也可以突擊檢查，對(duì)查出的問(wèn)題要進(jìn)行梳理，制定整改方案，下達(dá)整改通知書，明確責(zé)任人的整改時(shí)限，整改情況應(yīng)與部門（人員）考核獎(jiǎng)懲掛鉤。,三是目標(biāo)責(zé)任檢查考

51、核。 質(zhì)量管理制度的執(zhí)行應(yīng)納入目標(biāo)質(zhì)量管理體系之中，并應(yīng)有重要的比重，在檢查部門目標(biāo)責(zé)任完成情況時(shí)，應(yīng)同時(shí)檢查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，作為考核獎(jiǎng)懲的重要依據(jù)。,十一、其他1、企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款：工商購(gòu)銷合同◇藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)◇產(chǎn)品出廠時(shí)應(yīng)附質(zhì)檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證明或化驗(yàn)報(bào)告◇藥品有效期規(guī)定和相關(guān)質(zhì)量責(zé)任◇藥品包裝應(yīng)符合承運(yùn)部門及有關(guān)主管部門的規(guī)定

52、要求◇應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件◇產(chǎn)品出廠，一般不超過(guò)生產(chǎn)日期3個(gè)月,合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款：商商購(gòu)銷合同◇藥品質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求◇藥品需附產(chǎn)品合格證◇藥品包裝應(yīng)符合承運(yùn)部門及有關(guān)主管部門的規(guī)定要求◇進(jìn)口產(chǎn)品有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品》通關(guān)單。,購(gòu)貨合同方式1、標(biāo)準(zhǔn)書面

53、合同2、質(zhì)量保證協(xié)議（必須明確有效期，一般為一年）3、傳真、電話記錄、口頭約定企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行,藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、

54、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等,當(dāng)出現(xiàn)以下情形時(shí)，可直接將所驗(yàn)收品種判定為不合格：1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的2、整件包裝中無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證的3、標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的藥品4、購(gòu)自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品5、拒絕驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》；藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。,特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥

55、和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。,進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。,中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合

56、格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。,藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（附錄）,第二十條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。第二十一條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要

57、求的藥品；（三）拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；（五）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；（六）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；（七）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷；（八）各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附錄第六條

58、、第七條的相關(guān)要求。第二十二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。,,第六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)

59、范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。（三）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。第七條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。（二）按日備份數(shù)據(jù)。（三）備份記

60、錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。,GSP認(rèn)證實(shí)際操作,第一部分：硬件部分一、 人員結(jié)構(gòu) 1、藥師或執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。 2、上崗證：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所有人員必須經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格，取得上崗證。一般還應(yīng)該有專業(yè)的崗位培訓(xùn)記錄、再教育記錄等。 注意：中藥購(gòu)銷員、中藥調(diào)劑員必須取得中藥上崗證或有相應(yīng)的中藥知識(shí)培訓(xùn)記錄。 3、繼續(xù)教育、培訓(xùn)：企業(yè)所有

61、人員在制度中要有明確的繼續(xù)教育和培訓(xùn)規(guī)定。企業(yè)要有“繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案”和培訓(xùn)記錄（多次、有試卷、評(píng)測(cè)等）。4、健康檔案：直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進(jìn)行健康檢查，檢查內(nèi)容符合要求（檢查體檢表），并建立“健康檔案”,5、質(zhì)量管理人員藥師以上職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；驗(yàn)收人員高中以上文化。注意：所有涉及質(zhì)量方面的文件上的簽字等只能是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。注意：原始驗(yàn)收記錄的制作簽字等只能是驗(yàn)收人員。 6、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或

62、藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。 7、人員檔案，相關(guān)證書復(fù)印件及原件—存放于人員檔案內(nèi)。 8、 統(tǒng)一工作服，每人配置胸卡。,二、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 1、面積要求：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所≥40平方米 2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)、生活區(qū)是否“有效隔離”。3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、無(wú)污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無(wú)塵土等。 4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)是否齊備，銷售柜組標(biāo)志是否醒目。注意：經(jīng)營(yíng)中藥需有中藥的操作平

63、臺(tái)（案臺(tái)）。藥品的分類標(biāo)志需要醒目，懸掛標(biāo)示牌,5、設(shè)備：空調(diào)(除濕、加濕)、溫濕度計(jì)、排風(fēng)扇、地墊（10cm）、標(biāo)示牌、一樓或地下需要排水設(shè)施、照明、消防設(shè)施等。注意檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。例如：門店和倉(cāng)庫(kù)窗戶的窗簾（避免陽(yáng)光直射、滅蠅燈，老鼠夾等。 注意：準(zhǔn)備設(shè)備使用操作規(guī)程、設(shè)備使用記錄。6、經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖、雙人驗(yàn)

64、收）如果經(jīng)營(yíng)范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。如果經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺(tái)，只能是空包裝合。,7、處方調(diào)配設(shè)備：西藥：藥勺、乳缽，上皿天平、量杯、玻璃棒等； 中藥飲片：調(diào)配臺(tái)、沖筒，乳缽，鐵研船、藥篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱、發(fā)藥牌等；注意毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨(dú)的毒藥天平）注意：中藥只能經(jīng)營(yíng)小包裝的中藥飲片（1KG）。 8、中藥飲片裝斗前要有“質(zhì)量復(fù)核”記錄。注意：檢查是

65、否存在錯(cuò)斗、串斗現(xiàn)象，是否存在混藥現(xiàn)象。 9、 檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字 10、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲(chǔ)藏品種、危險(xiǎn)品需要絕對(duì)分開(kāi)（可以是柜、除濕冰箱等）；,11、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)，是否有明顯標(biāo)志注意：不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄 12、商品擺放：總原則：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開(kāi)存放；應(yīng)單獨(dú)存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲

66、片、危險(xiǎn)品、低溫品注意：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品---專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖，專帳記錄---微機(jī)中分出來(lái)。二類精神藥品：相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理—在制度上可以與一類精神藥品同等管理。,1）檢查陳列藥品的分類是否規(guī)范、科學(xué)，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標(biāo)志（或標(biāo)簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準(zhǔn)確。 2）檢查陳列的藥品是否符合其儲(chǔ)存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分

67、開(kāi)存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發(fā)性成分的藥品）與一般藥品是否分開(kāi)存放。 3）檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標(biāo)志是否有明顯標(biāo)志 和規(guī)范存放。 4）檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。,5）檢查危險(xiǎn)品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險(xiǎn)品是否按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理 和存放（查記錄和現(xiàn)場(chǎng)）。 6）檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標(biāo)簽，要有記錄注意：練習(xí)實(shí)際操作

68、過(guò)程，別忘了說(shuō)明書、禁忌等，要考核營(yíng)業(yè)員現(xiàn)場(chǎng)操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛(wèi)生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容。 7）檢查是否有處方藥在開(kāi)架自選區(qū)內(nèi)。不能有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈(zèng)幾的說(shuō)法，更不能有“買甲贈(zèng)乙”的情況。,13、店堂現(xiàn)場(chǎng)管理：1）檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、器械經(jīng)營(yíng)許可證、稅務(wù)登記