最新版gsp認(rèn)證細(xì)則藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)

2、符合本規(guī)范相關(guān)要求。第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為?！炯?xì)則】00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。（批發(fā)企業(yè)）1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（含分支機(jī)構(gòu)）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（含分支機(jī)構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。2.實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有以下行為：1）零售經(jīng)營(yíng)；2）超范圍經(jīng)營(yíng)；3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；4）購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；5）無(wú)蛋白同化

3、制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)，購(gòu)銷(xiāo)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素；6）不具備經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品。3不得有法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為。00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。（連鎖企業(yè)）1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門(mén)店）均在有效期內(nèi)。2.實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有法律、法規(guī)、部

4、門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為，以及其他違規(guī)行為。3不得有批發(fā)、超經(jīng)營(yíng)范圍等經(jīng)營(yíng)行為。設(shè)備（空調(diào)、車(chē)輛、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備、溫度記錄儀）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（信息平臺(tái)軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無(wú)線(xiàn)基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合山東省藥品批發(fā)企業(yè)新開(kāi)辦許可驗(yàn)收、許可換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。00502企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量

5、策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。1.有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。2.有由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件控制要求對(duì)其制訂、批準(zhǔn)、評(píng)審和修改等予以控制。3.應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。4.有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)的相關(guān)記錄。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。【

6、細(xì)則】00601質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。1有正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。2質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)和落實(shí)，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開(kāi)，對(duì)企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門(mén)目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。3所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針。4有質(zhì)量方針培