冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（新版gsp）課件

1、新版CSP培訓(xùn),,,新版CSP培訓(xùn),目錄,藥品冷鏈管理背景冷鏈基本要求 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制,1,2,3,4,新版CSP培訓(xùn),1藥品冷鏈背景,1.1醫(yī)藥物流與其他物流最大的區(qū)別是什么？,新版CSP培訓(xùn),1藥品冷鏈背景,1.2藥品冷鏈現(xiàn)狀 現(xiàn)狀 問(wèn)題,

2、法律法規(guī)不完善,冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失,存在管理真空,冷鏈意識(shí)不強(qiáng),冷鏈人才缺失,質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重,監(jiān)管措施缺乏,質(zhì)量事故頻發(fā),冷鏈技術(shù)落后,冷鏈設(shè)施不足,斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重,,,,,,,,,,,,新版CSP培訓(xùn),1藥品冷鏈背景,1.3冷藏概念 · 冷藏藥品 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品 · 冷處 溫度2℃~10 ℃的貯藏、

3、運(yùn)輸條件。 生物制品應(yīng)在2 ℃~8 ℃避光貯藏、運(yùn)輸。 · 冷藏藥品范圍 生物制品（血液制品）、疫苗、個(gè)別抗生素等。 常見(jiàn)：胰島素、胸腺肽、白蛋白,新版CSP培訓(xùn),1藥品冷鏈背景,1.4冷凍概念冷凍藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品冷凍溫度-10 ℃~-25 ℃的貯藏、運(yùn)輸條件。冷凍藥品

4、范圍比較少見(jiàn)抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊治療新生兒呼吸窘迫綜合癥的注射用牛肺表面活性劑商品名稱：珂立蘇,新版CSP培訓(xùn),1藥品冷鏈背景,1.5藥品溫度要求,穩(wěn)定性試驗(yàn),有效期,溫度要求,藥品的溫度要求是通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)質(zhì)量。,新版CSP培訓(xùn),1藥品冷鏈背景,1.6溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響 · 溫度過(guò)高的影響 -促進(jìn)變質(zhì)

5、-揮發(fā)減量 -破壞劑型 · 溫度過(guò)低的影響 -遇冷變質(zhì) -凍破容器 低溫比高溫更危險(xiǎn)——凍融循環(huán) 多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效 疫苗凍結(jié)活性喪失， 甚至產(chǎn)生有害毒素,新版CSP培訓(xùn),1藥品冷鏈背景,1.7超溫的危害 （一）無(wú)效藥品會(huì)延遲治愈時(shí)間，增大患者治病負(fù)擔(dān)

6、（二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度 （三）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害 在流通過(guò)程中 對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！,新版CSP培訓(xùn),1藥品冷鏈背景,1.8地方規(guī)范和指南 ·《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》浙江省2009.11 ·《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》2010.05 ·《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》20

7、11.10 ·《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》2011.12,新版CSP培訓(xùn),1藥品冷鏈背景,1.9國(guó)家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范 · “十二五”規(guī)劃 ·《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015年）》 ·《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》2012.1 ·《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》 ·《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

8、理規(guī)范（2012年修訂）》,新版CSP培訓(xùn),1藥品冷鏈背景,1.10新版GSP的修訂原則,提高標(biāo)準(zhǔn),完善管理,強(qiáng)化重點(diǎn),突破難點(diǎn),修訂原則,新版CSP培訓(xùn),,1藥品冷鏈背景,1.11新版GSP的修訂目的,推進(jìn)手段·計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),突破難點(diǎn)票據(jù)管理冷鏈管理藥品運(yùn)輸,強(qiáng)化環(huán)節(jié)藥品購(gòu)銷渠道的管理 倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制,,新版CSP培訓(xùn),1藥品冷鏈背景,1.11 新版GSP之于冷鏈管理 ·

9、新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容 · 正文：15條，10% · 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理（13條） · 一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn) · 二是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求,新版CSP培訓(xùn),1藥品冷鏈背景,1.11 新版GSP提高了冷鏈硬件標(biāo)準(zhǔn) 冷庫(kù)

10、 冷藏車 冷藏箱、保溫箱 經(jīng)營(yíng)疫苗,,,,,新版CSP培訓(xùn),1藥品冷鏈背景,1.11 強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求,收貨,養(yǎng)護(hù),出庫(kù),運(yùn)輸,儲(chǔ)存,驗(yàn)收,冷鏈儲(chǔ)運(yùn),,,,,,,新版CSP培訓(xùn),2冷鏈基本要求,2.1藥品冷鏈管理總體要求【附錄】第一條 企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（一下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)

11、、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確定的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證以上環(huán)節(jié)種藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)連續(xù)不間斷溫度保障,經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備、流程,新版CSP培訓(xùn),2冷鏈基本要求,2.2藥品冷鏈質(zhì)量管理體系建立冷鏈的質(zhì)量體系,設(shè)施設(shè)備,制度文件,流程控制,人員培訓(xùn),新版CSP培訓(xùn),2冷鏈基本要求,2.4人員要求的相關(guān)條款,第二十二條 企業(yè)

12、應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏盒冷凍藥品儲(chǔ)存盒運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。第一百零一條 冷藏、冷凍

13、藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。,新版CSP培訓(xùn),2冷鏈基本要求,2.3職責(zé)要求· 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理 · 專人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗(yàn)收· 專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作· 專人負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品· 專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)· 專業(yè)隊(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行檢測(cè)與維護(hù) -必要時(shí)可成立站們的冷鏈藥品的質(zhì)量

14、小組,新版CSP培訓(xùn),2冷鏈基本要求,2.4人員資格和要求 任職資格 符合本規(guī)范基本規(guī)定 從事儲(chǔ)存盒運(yùn)輸需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格 從事疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物 等專業(yè)本 科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

15、 基本要求 熟悉冷鏈管理要求 具備應(yīng)急處理能力,新版CSP培訓(xùn),2冷鏈基本要求,2.5人員培訓(xùn) -對(duì)內(nèi)：相關(guān)崗位員工 -對(duì)外：承運(yùn)商、分銷商 -法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識(shí)、應(yīng)急

16、預(yù)案 崗位、定期，變更,對(duì)象,內(nèi)容,時(shí)間,新版CSP培訓(xùn),文件、方案（驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)急）,2冷鏈基本要求,2.6制度文件 制度規(guī)章

17、 記錄、憑證、數(shù)據(jù) （驗(yàn)證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等）,第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)

18、護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。,,,新版CSP培訓(xùn),2冷鏈基本要求,2.7設(shè)施設(shè)備,第四十七條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（三）有效調(diào)控溫度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)配備以

19、下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。第五十一條  運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)

20、控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。,新版CSP培訓(xùn),2冷鏈基本要求,2.8設(shè)施設(shè)備,[附錄](méi)第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。（一）冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包

21、裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。（三）冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。（四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保

22、溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。（五）冷庫(kù)配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。（六）對(duì)冷庫(kù)和冷藏庫(kù)的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)備設(shè)施,,3.1冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—條款要求,第四十九條  經(jīng)營(yíng)冷

23、藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：　?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備?。ㄈ├鋷?kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；,與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng),溫度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng),特殊低溫儲(chǔ)存設(shè)備,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)備設(shè)施,,3.1冷鏈

24、儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫(kù),小型冷庫(kù),大型冷庫(kù),新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)備設(shè)施,3.1冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫(kù)使用區(qū)域劃分 冷鏈包裝物流預(yù)熱、裝箱發(fā)貨區(qū)域冷庫(kù)使用功能 待處理冷鏈接藥品存放區(qū)域,[附錄](méi)第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)

25、施設(shè)備的維護(hù)管理。（二）冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。（五）冷庫(kù)配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。（六）對(duì)冷庫(kù)和冷藏庫(kù)的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車

26、、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。,,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫(kù)內(nèi)部,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫(kù)設(shè)計(jì)冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范GB50072-2010大小要求：與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)。1、符合當(dāng)?shù)氐脑S可標(biāo)準(zhǔn)2、滿足日常經(jīng)營(yíng)的需求3、疫苗兩個(gè)以上獨(dú)立的判斷：“五距” “五區(qū)” “庫(kù)容”,【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、

27、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。（一）冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫(kù)制冷機(jī)組·制冷機(jī)組：-兩組（一用一備）-切換（手動(dòng)自動(dòng)）·動(dòng)力系統(tǒng)-備用發(fā)電機(jī)組-或雙回路供電系統(tǒng),新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—備用發(fā)電機(jī)組

28、· 備用發(fā)電機(jī) -能保證冷庫(kù)的正常運(yùn)行，包括溫度監(jiān)控和報(bào)警 -輸出＜＝80%的設(shè)計(jì)功率 -切換啟動(dòng)，手動(dòng)自動(dòng) -日常維護(hù)，定期運(yùn)行,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—應(yīng)急柴油發(fā)電機(jī),新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫(kù)溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè),第四十九條  經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)

29、監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；,【附錄】第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 （五）冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。,溫度調(diào)控設(shè)備,自動(dòng)溫度檢測(cè),新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施

30、設(shè)備,3.1冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫(kù)溫度調(diào)控 · 自動(dòng)調(diào)控溫度能力 ★ 制冷降溫 ★ 保溫防凍 -冷處：溫度2℃~10 ℃ -生物制品：2 ℃ ~8 ℃ -冷凍：溫度-10 ℃ ~25 ℃ -特殊的溫度要求。 · 啟動(dòng)溫度的設(shè)置: -確定提前量 -確定溫度探頭的數(shù)量和位置,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—全自動(dòng)冷庫(kù)控

31、制系統(tǒng),新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫(kù)溫度監(jiān)控 · 溫度檢測(cè) - 自動(dòng)、連續(xù)采集一次，超范圍需記錄 - 數(shù)據(jù)保存?zhèn)浞?- 配備USB不間斷電源 ·報(bào)警系統(tǒng) - 高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警 - 冷庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)和遠(yuǎn)程值班室同步聲光報(bào)警 - 中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警

32、- 手機(jī)短信報(bào)警 ·監(jiān)控和報(bào)警均須在冷庫(kù)斷電情況下持續(xù)工作,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—條款要求,第四十九條  經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。,第五十一條  運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱

33、及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—設(shè)備要求和類型,【附錄】第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。（三）冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密

34、性能的排水孔。,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—外掛式冷藏車,,,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—內(nèi)置式冷藏車,,,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—冷藏車溫度自動(dòng)監(jiān)控 自動(dòng)調(diào)控溫度滿足不同的儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度要求：制冷、防凍。溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)：顯示、記錄、存儲(chǔ)、讀取GSP技術(shù)的應(yīng)用：車廂內(nèi)溫度可實(shí)時(shí)在線跟蹤記錄GPS定位,【附錄】企業(yè)應(yīng)

35、當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 （五）冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—保溫箱,【附錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（

36、濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—保溫箱 · 冷藏箱分別有無(wú)源蓄能型制冷方式和有源型。 · 冷藏箱的溫度監(jiān)測(cè) -外部顯示 -可采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù) &

37、#183; 冷藏箱按照載冷劑的不同分為兩種： -干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造假貴、不安全。 -相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。造價(jià)較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。 · 冷藏箱與泡沫相比，具有重復(fù)利用性。,,,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—保溫箱外接顯示有源制冷自帶顯示,,,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—蓄冷劑

38、· 被動(dòng)制冷劑無(wú)毒、無(wú)腐蝕、無(wú)害、無(wú)污染 · 1、冰袋 2、冰盒/并排 3、干冰：固體的二氧化碳。干冰的溫度非常低，為攝氏負(fù)78.5度,,,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—防超溫裝置,,,第一百零七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

39、,【附錄】（四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 注意;隔熱裝置——配備藥品由于接觸蓄冷劑造成超溫的裝置。,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備 · 手持溫度檢測(cè)設(shè)備 - 方便攜帶 - 操作方便 - 反省迅速 - 校準(zhǔn)檢定

40、 · 車載溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備 - 自動(dòng)顯示、記錄、讀取 - 定期校準(zhǔn)或鑒定 · 冷庫(kù)溫度檢測(cè)設(shè)備 - 自動(dòng)顯示、記錄、保存、追溯 - 定期校準(zhǔn)或檢定,,,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.3冷鏈驗(yàn)證管理,,,第五十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及

41、停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。,第三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.3冷鏈驗(yàn)證管理—驗(yàn)證體系,,,設(shè)備設(shè)施使用效果,SOP條件方法,數(shù)據(jù)、記錄報(bào)告,試驗(yàn)測(cè)試,,,,,,,,,,,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.4冷鏈偏差管理—處

42、理流程 偏差可以通過(guò)各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時(shí)校正或采取措施,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.5冷鏈變更管理—變更分級(jí) · 主要變更：對(duì)藥品的質(zhì)量有直接或潛在影響的變更 -改變藥品的儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸方式，致使藥品的胡子良或穩(wěn)定性受到影響。 -增加、修改、替換原藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方法。 -影響藥品環(huán)境的設(shè)備實(shí)施的更改。 · 次要變

43、更：對(duì)藥品的質(zhì)量沒(méi)有直接或潛在影響的變更或影響 -設(shè)備預(yù)防維修計(jì)劃及維修內(nèi)容的變更 -不與藥品接觸的公用工程管線的更改，如電線等，并且這些管線是用來(lái) 控制藥品溫濕度。 -不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。 · 變更程序：變更申請(qǐng)，變更方案，變更評(píng)估、跟蹤。,新版CSP培訓(xùn),3冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.6冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù) · 由專人負(fù)責(zé)制冷設(shè)施設(shè)備的

44、定期檢查、校正、清潔、管理和維護(hù)工作。 · 建立設(shè)備、設(shè)施檔案盒記錄。 · 企業(yè)階段性庫(kù)存無(wú)冷鏈藥品時(shí)，冷鏈儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)定期開(kāi)啟檢查、維護(hù)，并予以記錄。 · 一般應(yīng)每月至少啟動(dòng)檢查一次，啟動(dòng)時(shí)間不少于2小時(shí),【附錄】第二條（六）對(duì)冷庫(kù)和冷藏車的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。,新版CSP培訓(xùn),4

45、冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收,第七十四條  冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第七十五條  收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。,新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收,第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》

46、的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查?！　。ㄒ唬z查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇?；　?。ǘ┎榭蠢洳剀嚮蛘呃洳叵?、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫(kù)內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員；　?。ㄈ?duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境

47、中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理；　　（四）對(duì)收貨過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等；　?。ㄎ澹?duì)銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。,新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收—收貨與驗(yàn)收

48、 -運(yùn)輸方式：查看車輛（保溫箱）、運(yùn)單 -過(guò)程溫度：查看過(guò)程溫度記錄 -運(yùn)輸時(shí)間：比對(duì)合同時(shí)間，以往時(shí)間。 檢測(cè)實(shí)際到貨溫度 -冷藏車測(cè)量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度 -冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式 記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時(shí)間保存,

49、查,記,測(cè),新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收—收貨與驗(yàn)收,超溫拒收,售后退回,對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中。,要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。,新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收—驗(yàn)收管理 · 收

50、貨時(shí)間：及時(shí)放入待驗(yàn)區(qū) - 冷藏30分鐘 - 冷凍15分鐘（部分地方標(biāo)準(zhǔn)） · 驗(yàn)收?qǐng)鏊?- 符合藥品儲(chǔ)存溫度的冷庫(kù)房待驗(yàn)區(qū),【附錄】第四條（二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫(kù)內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員。,新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)

51、護(hù)—儲(chǔ)存,第八十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；,新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—碼放,第五條　儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制?！　。ㄒ唬├鋷?kù)內(nèi)藥品的堆垛間距以及藥品與

52、地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品；　?。ǘ├洳剀噹麅?nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，并在車廂內(nèi)畫(huà)出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。,新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.2冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—儲(chǔ)存管理 

53、3; 應(yīng)按GPS要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號(hào)分類合理放置 · 蛋白同化制劑和肽類激素應(yīng)?？拼娣?· 所有冷藏藥品均應(yīng)管理應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備 · 故障燈異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施,新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.3冷鏈出庫(kù)管理,第九十六條  冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使

54、用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。,新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.3冷鏈出庫(kù)管理—蓄冷式冷鏈箱出庫(kù),新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.3冷鏈出庫(kù)管理—出庫(kù)裝車發(fā)貨 裝箱 裝車 短駁,新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)

55、節(jié)控制,4.3冷鏈出庫(kù)管理—出庫(kù)裝車要求 · 冷藏藥品的揀選應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行 · 使用冷藏車運(yùn)輸配送時(shí)，應(yīng)先對(duì)冷藏車啟動(dòng)預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫(kù)裝車。 · 使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進(jìn)行預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，蓄冷劑不得接觸藥品。 · 配送車啟動(dòng)后，再將冷藏箱或保溫箱裝車 · 委托運(yùn)輸、

56、配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，應(yīng)檢查承運(yùn)設(shè)施的運(yùn)行狀況及溫度，達(dá)不到規(guī)定溫度要求的不得裝車,新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.4冷鏈運(yùn)輸管理,第一百零七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。,第一百零九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障

57、、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。,第一百零八條  在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。,新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.4冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸方式選擇 · 依據(jù)： -運(yùn)輸數(shù)量 -運(yùn)輸路線 · 方式 -冷藏車：優(yōu)：長(zhǎng)時(shí)間、大批量缺：耗能

58、高、污染大 -冷藏箱：造假較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低 溫配送,【附錄】第七條　企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗(yàn)證過(guò)的方法，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。藥品運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。,新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,

59、4.4冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏/保溫箱運(yùn)送,【附錄】第八條　使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)； （二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時(shí)間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷操作后方可使用；（三）保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄

60、冷劑進(jìn)行隔離；（四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動(dòng)溫度記錄設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開(kāi)始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉；（五）按照驗(yàn)證確定的溫控時(shí)限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品運(yùn)達(dá)目的地。,新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.4冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏車運(yùn)送,【附錄】第九條　使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：　　（一）提前打開(kāi)制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車

61、廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；　?。ǘ╅_(kāi)始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；　?。ㄈ┧幤费b車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況并上鎖；　?。ㄋ模﹩?dòng)并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。,新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.4冷鏈風(fēng)險(xiǎn)管理,【附錄】第十條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的風(fēng)險(xiǎn)防范方案，對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時(shí)采取有效風(fēng)

62、險(xiǎn)控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。,【附錄】第十一條　風(fēng)險(xiǎn)防范方案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容?！　★L(fēng)險(xiǎn)防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件以及外部環(huán)境變化進(jìn)行持續(xù)完善和優(yōu)化。,新版CSP培訓(xùn),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.4冷鏈委托承運(yùn)管理,【附錄】第十三條　企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)委托運(yùn)輸?shù)墓芾恚ＷC委托運(yùn)輸過(guò)程符合《規(guī)范》要求?！　。ㄒ唬?/p>

63、與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測(cè)要求和質(zhì)量安全責(zé)任，要求承運(yùn)方遵守《規(guī)范》以及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)定，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)展運(yùn)輸； （二）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料；　?。ㄈ┏羞\(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度功能的，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品；　?。?/p>