藥品儲存與養(yǎng)護

1、第七章 藥品的儲存與養(yǎng)護,藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法與用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,第一節(jié) 藥品的分類,一、基本概念,●藥品 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法與用量的物質(zhì)?！癜ㄖ兴幉摹⒅兴庯嬈?、中成藥、

2、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,基本概念,中藥(傳統(tǒng)藥）,指在中醫(yī)藥理論和臨床經(jīng)驗指導(dǎo)下用于防治疾病和醫(yī)療保健的藥物，包括中藥材、飲片和中成藥(成方制劑)。,基本概念,化學(xué)原料藥及其制劑抗生素生化藥品生物制品診斷藥品,●現(xiàn)代藥品,基本概念,生物制品和生化藥品區(qū)別,生物制品 指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)

3、和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷制品等。 生化藥品 指動物、植物和微生物等生物體中經(jīng)分離提取、生物合成、生物-化學(xué)合成、DNA重組等生物技術(shù)獲得的一類防病、治病的藥物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、輔酶、脂質(zhì)及多糖類等生化物質(zhì)。,概念不同,二、藥品的分類,（一）根據(jù)庫

4、區(qū)對藥品進行分類,（二）根據(jù)藥品的治療作用對藥品進行分類,（三）按國家基本藥物和城鎮(zhèn)職工基本,醫(yī)療保險藥品目錄對藥品進行分類,圖7-1 根據(jù)庫區(qū)對藥品進行分類,1、根據(jù)藥品來源分類2、按照藥品化學(xué)組成分類3、根據(jù)藥品經(jīng)營習(xí)慣分類4、按照藥品管理分類,（四）其他分類方法,SFDA藥品的批準文號按：國藥準字+一位字母+八位數(shù)字。化學(xué)藥品使用字母“H”，中成藥使用字母“Z”， 生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母

5、“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。,三、藥品的批準文號,（一）國產(chǎn)藥品批準文號,,國藥準字Z53020799 “Z”表示中成藥 “53”表示云南省的行政區(qū)劃代碼 “02”表示此藥品批準文號系2002年批準 “0799”表示該年藥品批準文號的順序號。,（一）國產(chǎn)藥品批準文號,,國藥準字H10950026 “H”表示化學(xué)藥品“10”表示原衛(wèi)生部批準的藥品“95”表示此藥品系1995年批準生產(chǎn)

6、的“0026”表示該年藥品批準文號的順序號,（一）國產(chǎn)藥品批準文號,（1）批準文號：進口藥品注冊證號+類別字母一個+四位數(shù)年份+四位數(shù)序號。（2）進口藥品注冊證號：類別字母一個+四位數(shù)年份+四位數(shù)序號。,（二）進口藥品批準文號,1.未經(jīng)過分包裝的進口藥品,,如注射用鹽酸博來霉素的批準文號為：[進口藥品注冊證號]H20040205注射用鹽酸柔紅霉素—[批準文號]進口藥品注冊證號：H20040349頭孢呋辛酯片--[批準文號] 進口

7、藥品注冊證號H20030365。,1.未經(jīng)過分包裝的進口藥品,批準文號組成為： ①進口藥品注冊證號+B（或無）和藥品類別字母+四位數(shù)年份+四位數(shù)序號。 ②分包裝批準文號：國藥準字+類別字母一個+四位數(shù)年份+四位數(shù)序號。,2.經(jīng)過分包裝的進口藥品,,精蛋白生物合成人胰島素注射液（預(yù)混30R）筆芯，進口藥品注冊證號：H20040772；分包裝批準文號：國藥準字J20050012。復(fù)方甘草酸苷片，進口藥品注冊證號：BH2003018

8、4；分包裝批準文號：國藥準字J20040060。甲鈷胺注射液，進口藥品大包裝注冊證號：BH20030671； 進口藥品大包裝批準文號：國藥準字J20040024。,2.經(jīng)過分包裝的進口藥品,藥品在儲存與養(yǎng)護中發(fā)生變異的因素:一是內(nèi)因，主要是藥品本身的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)等性質(zhì)的變化引起的；二是外因，主要有：空氣、溫度、濕度、光線、時間、霉菌、蟲鼠、容器以及包裝方法等。外界環(huán)境影響會促使藥品變質(zhì)、療效降低或喪失

9、藥用價值,第二節(jié) 藥品易發(fā)生的變異現(xiàn)象和原因,藥品的物理性質(zhì)引起的藥品變異現(xiàn)象:熔化、揮發(fā)、吸濕、潮解、結(jié)塊、稀釋、風(fēng)化、升華、凝固、變形、分層、沉淀、蒸發(fā)等。,一、內(nèi)在因素使藥品發(fā)生的變異現(xiàn)象,（一）藥品物理性質(zhì)發(fā)生的變異現(xiàn)象,由化學(xué)結(jié)構(gòu)引起的藥品變異現(xiàn)象主要表現(xiàn)為: 水解、氧化、光化分解、碳酸化、變旋、聚合、異構(gòu)化、脫羧等。 藥品與藥品之間，藥品與溶劑，以及藥品與附加劑、賦形劑、容器、外界物質(zhì)、雜質(zhì)等都能發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而導(dǎo)致

10、藥品的變異。,（二）藥品化學(xué)性質(zhì)發(fā)生的變異現(xiàn)象,（一）空氣1.氧氣,二、外界因素使藥品發(fā)生的變異現(xiàn)象,氧氣性質(zhì)活潑。醇、醚、醛類藥物、酚類藥物、芳胺類藥物、吡唑酮類藥物、含不飽和碳鏈藥物等。都能被氧緩緩氧化，引起藥物的變色、異臭、分解、變質(zhì)，甚至產(chǎn)生毒性。,2．二氧化碳,碳酸化－－藥品吸收空氣中的二氧化碳而變質(zhì)的作用二氧化碳使藥物產(chǎn)生的變異現(xiàn)象有：改變藥物的酸度，促使藥物分解變質(zhì)，導(dǎo)致藥物產(chǎn)生沉淀，引起固體藥物變質(zhì)。,,（二）光光

11、化反應(yīng) －－藥品在光的作用下進行的反應(yīng) 紅外線（顯著的熱效應(yīng)）、紫外線（能量較大）能直接引起或促進（催化）藥品的氧化、變色、分解等化學(xué)反應(yīng)。,二、外界因素使藥品發(fā)生的變異現(xiàn)象,,（三）溫度,溫度是藥品變異現(xiàn)象的重要影響因素，常引起藥物的變異現(xiàn)象有：高溫失效、低溫變質(zhì)。,（四）濕度,濕度太大能使藥品潮解、液化、稀釋、水解、形狀變化、變質(zhì)或霉爛；　　　濕度太小，也容易使某些藥品風(fēng)化。,二、外界因素使藥品發(fā)生的變異現(xiàn)象,實例分析,實例：2

12、001年湖南省發(fā)生一起病人服用了廣西半宇制藥集團第三制藥廠生產(chǎn)的“梅花K”黃柏膠囊，病人用藥后出現(xiàn)嘔吐、腹瀉，消化道出血等癥狀，甚至出現(xiàn)腎衰，心臟驟停等嚴重后果。據(jù)湖南省藥檢所檢測表明：該產(chǎn)品添加了過期變質(zhì)的四環(huán)素，其中四環(huán)素降解產(chǎn)物的含量遠遠超過國家允許的安全范圍。試分析該藥品的劑型和分類。,分析：按藥物來源將其列為混合類，按處方組成將其列為復(fù)方制劑。根據(jù)藥品質(zhì)量檢測結(jié)果將其列為不合格品中的假藥，因為廣西半宇制藥集團第三制藥廠為了便于

13、銷售，擴大適用范圍，擅自在所生產(chǎn)的黃柏膠囊中加入了過期的四環(huán)素，降解物對對腎小管的損害很大，造成眾多服用者中毒。,知識鏈接,硫酸亞鐵是一個用于缺鐵性貧血的藥品，人體口服后，經(jīng)過代謝，由大便排出，顏色是黑色的。本品有還原性，同時還能吸收空氣中的水分和二氧化碳，形成堿式碳酸鐵，失去其應(yīng)有的療效，這時人體口服后，雖然大便是黑色的，但并沒有達到治療的目的。所以該藥品應(yīng)防止其氧化，防止水分、二氧化碳和氧氣等影響。,一個藥品應(yīng)該怎樣防止其變異，要從

14、其本身的性質(zhì)綜合考慮分析，防止其變異現(xiàn)象的發(fā)生。,第三節(jié) 藥品的儲存養(yǎng)護,固體原料藥—用以配制各種不同劑型制劑的固體原料或供醫(yī)療單位直接使用的藥物。散劑—一種或數(shù)種藥物經(jīng)粉碎均勻混合的粉末制劑，根據(jù)其醫(yī)療用途，可分為內(nèi)服和外用散劑兩類。,一、固體原料藥和散劑的儲存養(yǎng)護,1.固體原料藥 品種不同，性質(zhì)各異： 有的易潮解、風(fēng)化、揮發(fā)、升華； 有的易氧化、碳酸化等。 分解變異后產(chǎn)生粘連結(jié)塊、變色、

15、異臭、異味、發(fā)霉等,（一）固體原料藥和散劑的特點,2.散劑 呈粉末狀，分散度增加 表面積增大，作用較快 化學(xué)活性增加 以上性質(zhì)使部分藥物容易變質(zhì),（一）固體原料藥和散劑的特點,原料藥和散劑應(yīng)符合《中國藥典》（2005版）規(guī)定的標準， 原料藥和散劑應(yīng)干燥，色澤一致，不應(yīng)有顯著的變色、異味、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。,（二）質(zhì)量要求,原因：主要是藥物含水量過高，或因包裝不嚴或貯存環(huán)境溫濕度較高，藥

16、物吸收空氣中水分或受熱所造成，與藥物所含的成分也有關(guān)系。,（三）質(zhì)量變異,1.吸潮結(jié)塊,由于保管不當(dāng)某些藥物受空氣（氧氣）、光線、溫度和微量金屬離子等因素的影響而發(fā)生變色。,2.明顯變色,含生物制品成分的散劑，吸潮、受熱后可發(fā)生霉味或異臭；有些主藥性質(zhì)不穩(wěn)定，吸潮、受熱后發(fā)生分解而產(chǎn)生相應(yīng)的臭氣和異味。,3.異臭異味,有些復(fù)方散劑內(nèi)若含有揮發(fā)性成分，久儲或受熱后易揮發(fā)而影響其藥效。低沸點藥品揮發(fā)性強，藥品與空氣接觸面積大的揮發(fā)速度快，外

17、界溫度高時揮發(fā)速度快。,4.揮發(fā),復(fù)方散劑若包裝不滿或不嚴，受震動的影響，使相對密度大小不同的各成分發(fā)生自然流動，相對密度大的下沉，破壞散劑的均勻性，造成用藥成分和用量不準，從而影響藥品的療效。,5.分層,含有蛋白質(zhì)、淀粉、膠質(zhì)、糖或生化藥品等的散劑，吸潮后除發(fā)生結(jié)塊、變色外，尚可發(fā)生霉變、生蟲或異臭。,6.霉變、蟲蛀,散劑在制造、包裝、儲存過程中，雜菌和霉菌的污染情況往往比其它制劑的污染情況更為嚴重，將會使藥品本身的質(zhì)量不符合要求，有

18、可能對使用者造成危害。,7.微生物污染,1、檢查包裝 是否完整，有無破損、遺漏，有無浸潤出現(xiàn)的痕跡，有無霉味等；2、檢查外觀性狀 有無變色、氣味異常、潤濕結(jié)塊、溶化、生霉、蟲蛀等現(xiàn)象。3、檢查外觀均勻度 放置在白瓷盤或白紙上檢查。 裝量差異是否符合藥典規(guī)定；4、檢查裝量差異 是否符合藥典規(guī)定； 5.內(nèi)服、外用散劑應(yīng)分開進行檢查,（四）散劑的驗收,1.防潮◆紙袋和塑料袋包裝都有一定的透濕透氣性，注意

19、防潮，不宜久貯?！羝垦b或鋁箔或鋁塑薄膜包裝密封防潮較好，注意封口嚴密性?！糍F重藥物散劑，可密封在壇內(nèi)或鐵聽內(nèi)，必要時加干燥劑。,（五）包裝和貯藏,,2.防熱◆含揮發(fā)性或結(jié)晶水藥物應(yīng)密封在干燥陰涼處。◆含糖散劑、中藥散劑、生化藥品散劑受熱易生霉、蟲蛀，應(yīng)密封在干燥涼處。3.避光 如磺胺類藥物4.隔離存放 有特殊臭味的隔離存放；內(nèi)服與外用分開；劇毒、精神、麻酥藥散劑要專柜、專庫存放。,（五）包裝和貯藏,保證藥物干燥就能防

20、止藥物吸潮結(jié)塊，也能防止微生物引起霉變等。要求庫房相對濕度應(yīng)保持在70％以下。,重點是防潮,片劑系干燥固體劑型，體積小，與光線、空氣、水分、塵埃的接觸面小，受外界變質(zhì)因素的影響小，劑型穩(wěn)定，但貯存不當(dāng)，可引起片劑過硬，不易崩解，含揮發(fā)性成分的片劑含量也會下降。,二、片劑的儲存養(yǎng)護,（一）片劑的特點,1.壓制片 2.多層片 3.包衣片（糖衣片、腸溶衣片、薄膜衣片）4.口含片 5.舌下片6.咀嚼片 7.薄型片,（二）片劑的分類

21、,1.片劑所用的原料、輔抖（粘合劑、稀釋劑、吸附劑、崩解劑、濕潤劑、潤滑劑等）均應(yīng)符合《中國藥典》的質(zhì)量有關(guān)規(guī)定。 2.含量、重量差異限度和崩解時限應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定。,（三）片劑的質(zhì)量要求,3.色澤均勻，光亮美觀，無花斑、變色。 4.硬度適當(dāng)，不得有松片、毛邊缺片、 破片、粘片及其它異物等現(xiàn)象。 5.溶出速率和生物利用度符合要求。 6.符合衛(wèi)生學(xué)檢查要求。,（三）片劑的質(zhì)量要求,A、生產(chǎn)上的問題

22、①粘合劑、濕潤劑選擇不當(dāng)，或用量不足。 ②原料過于干燥。 ③糖衣片包衣時沒有做到層層干燥。 ④沖頭長短不齊或壓片時壓力不足。,（四）片劑的質(zhì)量變異和原因,1.膨脹、裂片、松散,B、貯存方面的問題 包裝不夠密閉，貯存環(huán)境溫濕度過高造成片劑吸水膨脹和松片。,生產(chǎn)過程中，由于崩解劑、粘合劑的原因，壓片壓力過大，使片劑在使用中不易崩解而影響藥效。,2.崩解遲緩,浸膏片、糖衣片等常發(fā)生數(shù)片粘連一起，不易分開，有些易潮解的藥物甚至

23、出水、溶化。 粘連、潮解主要原因是吸濕引起，糖衣片也可因受熱引起粘連。,3.連粘、潮解,應(yīng)注意密封防潮保管,主要受外界因素的影響而引起色澤變化。 如維生素C片，易氧化，結(jié)果由白色變成黃色，鹽酸嗎啡片遇光氧化由白色變淺灰色。,4.色斑和變色,片劑霉變后常出現(xiàn)黑色霉斑，嚴重的可出現(xiàn)黑色菌絲體或白色菌絲體。這主要由片劑本身含水量過高，或貯存中吸濕，引起霉菌生長繁殖的結(jié)果。,5.霉變,產(chǎn)生異臭、異味，有的是因為藥物發(fā)生化學(xué)

24、變化而變質(zhì)，有的是因為微生物作用而腐敗。,6.異臭異味,1、檢查包裝 外包裝的名稱、批號、包裝數(shù)量等是否與藥品的內(nèi)容物相符合，包裝封閉是否嚴密，片劑在容器中是否塞緊以及有無破漏、破損現(xiàn)象。2、檢查片劑外觀性狀 有無變色、粘連、生霉、松片、裂片、褪色、龜裂、異物斑點等現(xiàn)象。含有生藥、動物臟器以及蛋白質(zhì)類成分的片劑還應(yīng)檢查有無生蟲、異臭等情況。,（五）片劑的驗收,3.檢查裝量 對于貴重藥品的片劑，還應(yīng)

25、抽查包裝內(nèi)裝量是否充足符合規(guī)定。,（五）片劑的驗收,1.防潮、防熱 片劑在貯藏中要防止受潮和溫度過高，相對濕度以60～70％為宜。2. 避光 酚類、維生素類、磺胺類等藥物尚須避光保管，以防遇光變色失效。3.分開存放 內(nèi)服、外用片分開儲存，以免混淆錯發(fā)；以特殊氣味的分開存放，以免串味。,（六）片劑的儲存養(yǎng)護,膠囊劑—將藥物裝于空硬膠囊或軟膠囊中 制成的制劑。空膠囊主要由明膠（或加少量甘油）

26、制成。,三、膠囊劑的儲存養(yǎng)護,膠囊受濕度影響較大： ◆ 空氣潮濕容易使膠囊吸濕變軟發(fā)粘，并且膨脹，甚至發(fā)霉變質(zhì)。 ◆ 空氣過分干燥膠囊易失水而脆裂。,（一）膠囊劑的特點,膠囊劑應(yīng)整潔。色澤鮮艷一致，不得粘結(jié)、變形和破裂，應(yīng)無異臭。,（二）質(zhì)量要求,1、漏粉、漏液 2、黏軟變形3、霉變、生蟲,（三）膠囊劑的質(zhì)量變異,1、表面是否光滑清潔；有無斑點、膨脹、發(fā)黏、變硬、變形、發(fā)霉及異物粘著等情況；有無漏粉或漏液等現(xiàn)象。2、膠囊的大小

27、、粗細是否一致均勻3、生藥或生物臟器制劑的膠囊劑應(yīng)特別注意有無生霉、蟲蛀等現(xiàn)象。4、重藥品的膠囊可抽驗藥品的裝量是否符合規(guī)定。,（四）膠囊劑的驗收,膠囊劑易受溫度和濕度的影響，所以必須選擇適當(dāng)?shù)陌b和貯藏條件。膠囊劑怕熱、怕濕，但也不宜過于干燥，應(yīng)避光貯存于涼爽處，溫度不可超過30℃。相對濕度以70%左右為宜。,（五）膠囊劑的儲存養(yǎng)護,注射劑—指灌裝于熔封或嚴封容器中的滅菌的藥物溶液、混懸液、乳濁液或粉末，直接注入人體組織或血管等部

28、位的滅菌制劑。習(xí)慣上把靜脈滴注的大劑量注射液稱為（大）輸液。,四、注射劑的儲存養(yǎng)護,1、易發(fā)生化學(xué)變化（如水解、氧化、變旋、聚合等）2、易被微生物所污染（注射劑封口不嚴或容器有裂痕）,（一）注射劑的特點,配制注射劑的原料、溶劑、附加劑、容器等均應(yīng)符合《中國藥典》（2005版）質(zhì)量標準規(guī)定。 1、注射液（水針） 應(yīng)澄明、不得含有可見的異物，如白點、白塊、混濁、玻璃屑、纖錐、色點或其它異物。,（二）質(zhì)量要求,2、注射用粉劑（粉針）

29、 應(yīng)為干燥的粉末、結(jié)晶或顆粒，色澤一致，無變色和嚴重粘瓶或結(jié)塊現(xiàn)象，轉(zhuǎn)動安瓶或玻璃瓶時，粉末一般不附著于瓶壁，或輕敲即能落下。 3、滅菌混懸液 振搖后應(yīng)為均勻懸浮液，不應(yīng)很快分層。,（二）質(zhì)量要求,1、澄明度不合格 （脫片、白點、白塊）2、變色變質(zhì) 3、霉菌滋長 4、析出結(jié)晶或沉淀 5、粉劑粘瓶結(jié)塊 6、凍結(jié),（三）注射劑的質(zhì)量變異,1、澄清度檢查 一般的注射劑在黑色背景下、照度為1000lx的傘棚下，用

30、眼睛以水平方向檢視，應(yīng)符合藥典規(guī)定。 2、可見異物檢查 一般用燈檢法，檢查裝置、檢查人員條件、檢查法、結(jié)果判定均應(yīng)按藥典附錄規(guī)定進行。,（四）注射劑的質(zhì)量檢查,,3、外觀性狀檢查 ◆ 液體注射劑檢查應(yīng)無變色、沉淀、生霉等現(xiàn)象； ◆ 帶色的注射劑應(yīng)檢查同一包裝內(nèi)有無顏色深淺不均的情況； ◆ 若有結(jié)晶析出，檢查經(jīng)加溫后是否可以溶化； ◆ 安瓿是否漏氣及有否爆裂。大輸液或代血漿應(yīng)檢查瓶塞、鋁蓋的嚴密性及瓶壁有無裂紋等。 ◆ 混

31、懸型注射劑應(yīng)檢查有無顆粒粗細不均或分層現(xiàn)象，若有分層現(xiàn)象經(jīng)振搖后觀察是否均勻混懸。 ◆ 注射用粉針應(yīng)檢查藥粉是否疏散，色澤是否一致，有無變色、粘連、結(jié)塊等現(xiàn)象。,（四）注射劑的質(zhì)量檢查,1、遮光 如腎上腺素、鹽酸氯丙嗪、對氨基水楊酸鈉、維生素類等注射劑，在保管中要采取各種遮光措施，以防光線對其的影響光。某些注射劑對光更加敏感，即使在應(yīng)用時仍應(yīng)注意避光，如燈盞花素。,（五）注射劑的儲存養(yǎng)護,2、防熱或冷藏

32、生化藥劑、生物制劑，如垂體后葉注射液、注射用輔酶A等，受溫度的影響較大，引起蛋白質(zhì)的變性，光線亦可使其失去活動，故一般均須在涼暗處遮光保存。 有些對熱特別不穩(wěn)定的注射劑，如三磷酸腺苷鈉（AT）、細胞色素C、胰島素等注射液則應(yīng)冷藏（2℃～10℃）。,（五）注射劑的儲存養(yǎng)護,3、加強澄明度檢查 鈣、鈉鹽類注射液，如氧化鈉，乳酸鈉、拘櫞酸鈉、碘化鈉、碳酸氫鈉、氯化鈣、溴化鈣、葡萄糖酸鈣等注射液，久貯后藥液能侵蝕玻璃。對此

33、類注射液要加強澄明度檢查，不宜久貯。,（五）注射劑的儲存養(yǎng)護,4、防凍 水溶液注射劑，包括混懸液注射劑，乳濁型注射劑冬季應(yīng)注意防凍，庫房溫度一般應(yīng)經(jīng)常保持在零度以上。 大輸液，代血漿等大容量的注射劑，除注意防凍外，在貯運過程中不可橫臥倒置。,（五）注射劑的儲存養(yǎng)護,5.注意防潮 對于膠塞鋁蓋鎖口小瓶裝的粉針劑，保管中仍應(yīng)注意防潮，因為不能完全保證膠塞不漏氣，因此對這類包裝的粉針劑，不能放入冰箱內(nèi)貯存。,（五

34、）注射劑的儲存養(yǎng)護,軟膏劑—藥物與適宜的基質(zhì)均勻混合制成的一種易于涂布在皮膚或粘膜上的半固體外用制劑。,五、軟膏劑和栓劑的保管,（一）軟膏劑的保管,軟膏劑作用時間長，由于軟膏基質(zhì)在皮膚或粘膜上能軟化逐漸釋放出藥物而起作用。但基質(zhì)的變化也影響主藥的變化，如油脂類基質(zhì)的酸敗、水溶性基質(zhì)的吸水。都會促使某些藥物的變質(zhì)分解。,1、軟膏劑的特點,均勻、細膩、軟滑，無離層和明顯顆粒，稠度適宜，四季稠度變化不大，易于涂布，親水性基質(zhì)的軟膏不應(yīng)干縮、無

35、酸敗、異臭、變色、刺激性。經(jīng)長期貯存，不發(fā)霉變質(zhì)。,2、質(zhì)量要求,（1）酸敗和霉敗 用植物油或脂肪性基質(zhì)制成的軟膏，貯存時由于受空氣、光線的影響可引起酸敗，用水溶性基質(zhì)或乳劑型基質(zhì)制成的軟膏，易被微生物污染而霉敗。,3、質(zhì)量變異和原因,（2）分離 軟膏應(yīng)常溫貯藏，貯于溫暖處容易引起軟膏熔融，油層與藥物分離。 （3)流油與發(fā)硬 含油脂性基質(zhì)的軟膏較易發(fā)生。因生產(chǎn)過程中基質(zhì)用量不恰當(dāng)而產(chǎn)生。,3、質(zhì)量變異和原因,

36、（4）變色 某些不穩(wěn)定藥物制成的軟膏，貯存中易受空氣、光線、溫度、容器等因素影響而變色。（5）失效 藥物與基質(zhì)或容器之間起化學(xué)作用而使藥品失效“,3、質(zhì)量變異和原因,(6)氧化與還原 因基質(zhì)的不純及受空氣、光線和容器等的影響，重金屬鹽制成的軟膏，往往易被氧化或還原。,3、質(zhì)量變異和原因,◆采用軟膏管（錫管或塑料管）包裝 錫管包裝，暴露空氣的面積小，不易污染，可減少軟膏劑的氧化（藥物）和水分的散

37、失，有利于軟膏劑的貯藏保管。 塑料管輕便、性質(zhì)穩(wěn)定，且彈性大不易破裂。缺點是不耐熱。易老化，不適用高壓滅菌.,4、包裝和貯存,1、乳劑基質(zhì)和水溶性基質(zhì)制成的軟膏，冬季應(yīng)防凍。 2、軟膏劑中含有不穩(wěn)定的藥物或基質(zhì)時，應(yīng)根據(jù)它們的性質(zhì)加強保管。 3、掌握有效期，防止過期失。,軟膏劑在貯存中注意事項,4、具有特珠氣味的軟膏劑，應(yīng)與一般軟膏隔離存放。 5、眼用軟膏的包裝已經(jīng)過滅菌，保管中不應(yīng)隨便開啟，以防

38、微生物污染。 6、貯運過程中要防止重壓，堆碼不宜過高，以防錫管、塑料管受壓變形。,軟膏劑在貯存中注意事項,栓劑—由藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的供腔道給藥的固體外用制劑。,（二）栓劑的保管,◆栓劑給藥形式既可局部，也可全身◆不經(jīng)過腸胃道，可以避免某些藥物對胃粘膜的刺激也可以避免胃液對藥物的破壞◆栓劑的熔點接近體溫貯藏溫度過高，就會使其熔化變形。,1.栓劑的特點,1、在室溫下有一定的硬度，并有彈性的固體，遇體溫可溶化或軟化。無刺激

39、性。 2、儲存期間能保持原來形狀不變，且藥物分散均勻。 3、有效成分含量準確。,2.質(zhì)量要求,1、變形 貯藏溫度過高而引起基質(zhì)軟化變形或熔化，透明的栓劑呈不透明。2、酸敗 由于基質(zhì)酸敗所致，或因微生物繁殖而腐敗。3、干裂 大氣中濕度過低時，甘油明膠栓劑可析出水分而使其干裂。,3.質(zhì)量變異和原因,栓劑用蠟紙、錫紙或玻璃紙個別包裹，以免互相接觸粘連和擠壓，貯存于陰涼處。油脂栓在30℃以下貯存，甘油栓在

40、35℃以下，聚乙二醇栓可于室溫貯藏。貯存時間不宜過長，以免基質(zhì)酸敗或因微生物繁殖而腐敗。,4.包裝和貯存,液體制劑—指藥物以液體形態(tài)應(yīng)用于臨床的各種劑型，可供內(nèi)服或外用。分為四類1、真溶液型液體藥劑 2、膠體溶液型液體藥劑：4、乳濁液型液體藥劑 3、混懸液型液體藥劑：,六、液體制劑的保管,◆優(yōu)點 藥物在水溶液中具有最大的分散度。與固體藥劑如常用的散劑、片劑相比較具有吸收快、奏效快的優(yōu)點。,（一）液體藥劑的特點,◆

41、缺點1.藥物在水中由于高度分散，化學(xué)活性增高，容易發(fā)生水解、氧化、聚合等化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致藥物變質(zhì)失效,2.易被微生物污染。尤其是含有糖類、蛋白質(zhì)類成分的水劑，微生物更易滋長與繁殖，水劑體積大，對包裝材料要求高，貯存、運輸都不方便。,（一）液體藥劑的特點,芳香水劑 溶液應(yīng)澄明，必須具有與原藥相同的氣和味，不得有焦臭和其它異味，不得有沉淀或雜質(zhì)。溶液劑 溶液應(yīng)澄明，不得有沉淀或雜質(zhì)。,（二）質(zhì)量要求,乳劑 不應(yīng)沉淀、分層

42、、固結(jié)?；鞈覄?稍加振搖能均勻分散，一般在數(shù)分鐘內(nèi)不應(yīng)分層。合劑 單純性合劑、與溶液劑、混懸劑要求相同。膠體性合劑應(yīng)分布均勻，不得有凝聚、結(jié)塊等。,（二）質(zhì)量要求,滴眼劑、滴鼻劑 一般應(yīng)按注射劑的方法作澄明度檢查，溶液應(yīng)澄明，不得有玻璃屑、結(jié)晶及纖維、色塊?；鞈业窝蹌┎蛔鞒蚊鞫葯z查，而觀察其振搖后能否均勻混懸。,（二）質(zhì)量要求,1.分解變質(zhì) 由于藥物受外界因素的影響，引起藥物氧化、水解和光化分解（受光

43、分解）。2.變色 主要是一些見光容易氧化的藥物，外觀顏色的改變，給保管人員感官判斷藥品是否變質(zhì)提供了證據(jù)。,（三）質(zhì)量變異和原因,3.霉變 水溶性液體藥劑除含有殺菌劑外，都容易霉變。因為霉菌生長只要有足夠的水分，即使養(yǎng)分很少也照樣能夠生長。因此一般水劑都不宜久貯。,（三）質(zhì)量變異和原因,4.沉淀 原因如下： 1、藥物發(fā)生化學(xué) 2、溫度和pH改變 3、生產(chǎn)工藝存在問題,（三）質(zhì)量變異和原

44、因,5.分層破裂（乳劑） 主要是溫度過高或過低（受凍），或因微生物的增殖使乳劑破壞，失去乳化力所致。6.異臭、異味 主要由于油脂酸?。ㄈ玺~肝油乳）和微生物作用所引起。,（三）質(zhì)量變異和原因,一般水溶性液體制劑在貯藏中是不穩(wěn)定的，最主要是分解變質(zhì)和霉變。液體藥劑大都用玻璃容器盛裝，應(yīng)采用中性玻璃。怕光的藥物應(yīng)使用能阻擋紫外線的棕色玻瓶，置于涼爽干燥處，并視情況避光保存。,（四）包裝和貯藏,,,,,,,,,,,,,現(xiàn)代藥品