特殊管理藥品及高危藥品管理資料

1、淄博市中心醫(yī)院 司繼剛2014.7.24,特殊管理藥品及高危藥品管理,,一 特殊管理藥品,特殊管理藥品,麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品？,,1. 麻醉藥品和精神藥品,法律法規(guī)和規(guī)定,1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2001.12.1） 2《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005.11.1） 3《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》

2、 （2005.11.14） 4《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（2007.1.25） 5《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（2007.1.25） 6《處方管理辦法》（2007.5.1）,麻醉藥品和精神藥品,麻醉藥品是指連續(xù)使用后可產(chǎn)生身體依賴(lài)性和精神依賴(lài)性，能成癮癖的藥品；精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。根據(jù)對(duì)人體產(chǎn)生依賴(lài)性和危害人體健康的程度又分為第一類(lèi)精神藥品和第二

3、類(lèi)精神藥品。,,,麻醉藥品和精神藥品,麻醉藥品：哌替啶、嗎啡、芬太尼、羥考酮、 可待因、布桂嗪、罌粟殼第一類(lèi)精神藥品：哌醋甲酯、氯胺酮、三唑侖、 丁丙諾菲、去氧麻黃堿第二類(lèi)精神藥品：地西泮、苯巴比妥、曲馬多、 咪達(dá)唑侖、地佐辛、唑

4、吡坦、 佐匹克隆,麻醉藥品VS麻醉藥,麻醉藥品：身體依賴(lài)性、精神依賴(lài)性,麻醉藥：整個(gè)機(jī)體或機(jī)體局部暫時(shí)、可逆性 失去知覺(jué)及痛覺(jué)的藥物 全麻：丙泊酚、異氟烷；局麻：普魯卡因、布比卡因,,三階梯用藥,輕度疼痛,中度疼痛,重度疼痛,嗎啡羥考酮美沙酮芬太尼,可待因布桂嗪曲馬多地佐辛,阿司匹林撲熱息痛雙氯芬酸布洛芬,,

5、第一階梯藥品,第二階梯藥品,第三階梯藥品,癌癥疼痛及長(zhǎng)期使用阿片類(lèi)藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率: （1）調(diào)查12000例使用阿片類(lèi)藥物的患者，發(fā)現(xiàn)只有4例產(chǎn)生精神依賴(lài)性，占0.033％。說(shuō)明慢性癌痛患者長(zhǎng)期使用阿片類(lèi)藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率約為3/10000，屬于低發(fā)生率； ---Porter

6、J,Jick H,1980 （2）24000例使用阿片類(lèi)藥物止痛(無(wú)藥物濫用史)的患者，發(fā)現(xiàn)只有7例成癮，占0.029％； ---Friedman DP,1990,麻醉藥品成癮性,(3)中國(guó)癌痛人數(shù)估算：60～70 萬(wàn)。,麻醉藥品依賴(lài)性,長(zhǎng)期使用不突然停藥，采用劑量遞減方法；靜脈直接注

7、射使血藥濃度突然增高，容易出現(xiàn)欣快感及毒性反應(yīng)，從而易于導(dǎo)致“成癮”；慢性疼痛治療，提倡使用緩釋制劑，口服給藥，按時(shí)用藥，按階梯用藥等方法。,阿片類(lèi)藥物不良反應(yīng),? 不良反應(yīng)：便秘、惡心、嘔吐、嗜睡、瘙癢、頭暈、尿潴留、譫妄、認(rèn)知障礙、呼吸抑制等；除便秘外，大多可耐受。預(yù)防和處理藥品不良反應(yīng)是止痛治療計(jì)劃的重要組成部分；阿片類(lèi)藥物的大多數(shù)不良反應(yīng)是可耐受的，如惡心，頭暈。連續(xù)治療5-7 天后，患者通常可以對(duì)上述癥狀耐受。,《處方管理

8、辦法》 第十一條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格。　　醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該類(lèi)藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和

9、第一類(lèi)精神藥品。,麻醉藥品精神藥品處方權(quán),《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十八條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)，并抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。,麻醉藥品精神藥品處方權(quán),衛(wèi)生局,藥監(jiān)局,報(bào)送,抄送,資格名單,,醫(yī)務(wù)部、藥劑科,醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員資格名單（院發(fā)文件）,,麻醉藥品精神藥品處方權(quán),“五專(zhuān)管理”,,“檢查”（每月）：采

10、購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存、保管 發(fā)放、處方調(diào)配、使用、銷(xiāo)毀等方面，要求各種 帳冊(cè)登記準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范，確保合理使 用、賬物相符。,“五專(zhuān)管理”：專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)用帳冊(cè)、 專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記,,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》第二十四條 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。第二十五條 對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存

11、、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。,追蹤檢查法 1.麻醉處方上的病人姓名與《使用登記冊(cè)》上姓名不符。 2.處方正文包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量。 3. 剩余藥量未登記或用量不符。如何處理。 4. 簽名留樣，資質(zhì)審查。,,,,剩余藥量處理,使用麻醉藥品注射劑的患者，當(dāng)使用留有殘余量時(shí)必須由處方醫(yī)生、注射護(hù)士或二名護(hù)士雙簽名，當(dāng)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀并記錄。,積攢藥品，院外使用

12、 服藥到口 出院帶藥,自查：,,處方管理辦法,為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑 ，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚?控緩釋制劑處方一次不超過(guò)7日用量；其他劑型處方一次不超過(guò)3日常用量為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者（持卡者）開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑， 注射劑處方一次不超過(guò)3日常用量；控緩釋制劑處方不得超過(guò)15日常用量；其他劑型處方一次不超過(guò)7日常用量。醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方

13、時(shí)，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。,處方管理辦法,第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖橐蝗粘Ｓ昧浚▎岱葻o(wú)封頂效應(yīng)，按病情需要給藥）。,,第二十二條　除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。第二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求

14、長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的門(mén)（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次（在病歷中記載隨診情況）。,處方管理辦法,關(guān)于哌替啶的規(guī)定,《處方管理辦法》第二十六條： 對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。,WHO已將哌替啶列為癌癥疼痛治療不推薦的藥物,,止痛作用欠佳：鎮(zhèn)痛作用相當(dāng)于嗎啡的 1/10-1/

15、8用于慢性癌痛會(huì)產(chǎn)生較嚴(yán)重不良反應(yīng)：代謝產(chǎn)物去甲哌替啶毒性強(qiáng)，且半衰期長(zhǎng)。其毒性反應(yīng)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)的毒性，尤其腎功能不全患者，可致精神異常，震顫，神志不清，驚厥等,《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十八條： 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。,,,麻醉藥品基數(shù)管理,基數(shù)：滿(mǎn)足臨

16、床需要一級(jí)管理（藥庫(kù)）：15-30天二級(jí)管理（藥房）：7天三級(jí)管理（病區(qū)、手術(shù)室）：視需要而定 以上基數(shù)藥學(xué)部門(mén)存檔，調(diào)整基數(shù)時(shí)，需要病區(qū)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，重新存檔。,2013年1月,關(guān)于處方編號(hào)的規(guī)定,《處方管理辦法》第三十九條：藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號(hào)： 舉例：20140504-27-15 20140526-32-06,麻醉藥品專(zhuān)冊(cè)登記,《處方管理

17、辦法》第五十一條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開(kāi)具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專(zhuān)冊(cè)保存期限為3年。,《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十一條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。,麻醉藥品專(zhuān)冊(cè)登記,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》第二十七條：

18、 患者使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號(hào)的空安瓿或者用過(guò)的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。,空安培（貼劑）回收、銷(xiāo)毀登記,空安培（貼劑）回收、銷(xiāo)毀登記,收回的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷(xiāo)毀，并作記錄。藥劑科和保衛(wèi)科應(yīng)派人現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)毀，記錄銷(xiāo)毀情況并簽字，藥劑科主任和分管院長(zhǎng)審核簽字。,《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十九條： 尚未連接

19、監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過(guò)電子信息、傳真、書(shū)面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)。 《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》（有效期3年）,關(guān)于使用信息上報(bào)的規(guī)定,罌粟,,,含麻醉藥品的復(fù)方制劑,應(yīng)嚴(yán)格按處方藥管理，避免藥物的過(guò)度使用

20、，以免產(chǎn)生依賴(lài)性 復(fù)方可待因口服溶液（可待因） 枇杷止咳膠囊（罌粟殼 ） 固腸止瀉丸（罌粟殼 ）,,2 醫(yī)療用毒性藥品,醫(yī)療用毒性藥品,《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》： 定義：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品；專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)人保管、專(zhuān)用賬冊(cè)；每次處方劑量不得超過(guò)2日極量；處方保存2年。,醫(yī)療用毒性藥品,毒性中藥品種（原藥材和飲片）：砒霜、 生馬前子、生川烏、生附子、生半夏、　生南

21、星、斑蝥、 洋金花、雄黃。 西藥毒藥品種(原料藥)：去乙酰毛花苷丙、阿托品、三氧化二砷、氫溴酸東莨菪堿 西藥毒藥品種（制劑）：亞砷酸注射液、A型肉毒毒素,,3 放射性藥品,放射性藥品,《放射性藥品管理辦法 》定義：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物?！斗派湫运幤肥褂迷S可證》：省藥監(jiān)局，有效期為 5 年 經(jīng)藥事會(huì)審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專(zhuān)業(yè)所需的放射性藥品品種：碘-131，鍶-89，锝[99

22、Tc]亞甲基二膦酸鹽，鉬锝發(fā)生器,放射性藥品許可證,,,4 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例,藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,衛(wèi)生部《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》（2010.5.1）國(guó)食藥監(jiān)辦 《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知 》（2012.9.4）,,藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,可在其麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)柜中設(shè)專(zhuān)區(qū)存放藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品；建立藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品專(zhuān)用賬冊(cè)。專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有效期期滿(mǎn)之日

23、起不少于2年；藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品入庫(kù)應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核，做到賬物相符。,藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑；（麥角酸 、麥角胺 、麥角新堿 ）→麥角酰乙二胺（致幻劑）；（麻黃堿、偽麻黃堿、麻黃浸膏）→去氧麻黃堿（甲基苯丙胺、冰毒）； 管理：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡,含麻黃堿復(fù)方制劑,處方藥管理：?jiǎn)挝粍┝柯辄S堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）； 最小包裝 ：固體制劑不超過(guò)72

24、0mg，口服液體制劑不超過(guò)800mg；一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝 ；專(zhuān)柜存放、專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼；品種：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊：偽麻黃堿90mg 。,,發(fā)生藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。,,二 高危藥品,高危藥品,可參考中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

25、“高危藥品分級(jí)管理策略及推薦目”(2012年3月)，采用金字塔式的分級(jí)管理模式： A級(jí)（危險(xiǎn)級(jí)別最高）：高濃度電解質(zhì)，高滲葡萄糖，胰島素，腎上腺素、普萘洛爾、吸入或靜脈麻醉藥（氟烷、丙泊酚）、靜脈用強(qiáng)心劑（米力農(nóng)）、靜脈用抗心律失常藥（胺碘酮）、硝普鈉，等。 B級(jí)（危險(xiǎn)級(jí)別居中）：注射用化療藥、注射用催產(chǎn)素、凝血酶凍干粉、注射用催產(chǎn)素、靜脈造影劑、注射用阿片類(lèi)，等。 C級(jí)（危險(xiǎn)級(jí)別較B級(jí)低）：口服降糖藥、口服化療