iso15189醫(yī)院非配套試劑性能確認試驗方案2017年

1、一、目的：為滿足目前醫(yī)學實驗室ISO15189認可的需求，保證實驗室檢測結果的準確性，制定本室生化組檢測系統(tǒng)分析性能確認的評價方案，對生化組檢測系統(tǒng)的分析性能進行評價，確認檢測系統(tǒng)的分析性能符合臨床要求，以保證檢驗結果的可靠性。對生化組2臺貝克曼AU5821全自動生化檢測系統(tǒng)性能進行評價，按照認證要求，對以下幾項指標進行評價，包括精密度、正確度、分析測量范圍、臨床可報告范圍、參考范圍、儀器間比對、抗干擾能力、量值溯源的不確定度評估等；結

2、果與衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評的判定標準或與生產(chǎn)廠家給出的性能指標進行比較，判斷檢測系統(tǒng)的的分析性能是否符合要求。二、范圍：適用于生化組對檢測系統(tǒng)和方法性能驗證、評估、評審等一系列活動。三、職責：3.1生化組組長負責本組所用檢驗程序確認的組織實施；3.2生化組工作人員負責性能驗證的具體操作及原始數(shù)據(jù)記錄、報告的完成。四、內(nèi)容和要求4.1精密度評價4.1.1精密度指在規(guī)定條件下所獲得的檢測結果的接近程度，表示測定結果中隨機誤差大小程度的指標。

3、參照EP5A2《定量測量方法的精密度性能評價批準指南》的要求，制定該項指標的方案。4.1.2試驗方法4.1.2.1樣本：采用2個濃度的樣本（常規(guī)或非常規(guī)工作質(zhì)控物、標準品以及廠家用于精密度實驗的物質(zhì)均可使用）；4.1.2.2步驟：取精密度評價用樣本，分別在兩臺貝克曼AU5821全自動生化儀上進行測試，每天分析2批，每批對2個濃度樣本各重復測定2次，2批分析之間的時間間隔應大于4小時，連續(xù)測定20天。注意，全部試驗過程應使用同批號試劑和精

4、密度評價用物質(zhì)，每天的測試應保證檢測當日的室內(nèi)質(zhì)控在控。如使用質(zhì)控物作為精密度評價用物質(zhì)，則應盡量使質(zhì)控物的開瓶數(shù)量更多。試驗結束后，結果應被正確地記錄。4.1.2.3統(tǒng)計方法：首先應進行離群值檢測，所檢測所有數(shù)據(jù)超出5.5SD的數(shù)據(jù)不能超過4個，否則應分析原因糾正后重新進行試驗。通過試驗數(shù)據(jù)可對A（批均4.3.2.2步驟：分析該20個樣本，記錄結果。注意，測試當日的室內(nèi)質(zhì)控在控方可執(zhí)行分析。4.3.3結果判定如果20個測試結果中不超過

5、2例在驗證的參考區(qū)間之外，則廠家或實驗室的參考區(qū)間可以接受。如果3例或以上樣本超出界限，則需重新選擇20例參考個體進行驗證，若再次測試后超出參考區(qū)間的例數(shù)不超過2例，可以接受。若仍有3個或以上的觀測值超出區(qū)間，則應檢查包括樣本選擇與測試條件等各項因素，分析原因，并決定是否自建參考區(qū)間。4.4分析測量范圍評價4.4.1分析測量范圍即定量檢測項目的線性范圍，是整個檢測系統(tǒng)對應于系列分析濃度的一起最終輸出的信號間是否呈恒定比例的性能。參考EP

6、6A《定量檢測系統(tǒng)線性評價》，制定該方案。4.4.2試驗方法4.4.2.1樣本：取評價項目的高、低值樣本各一份，高值樣本本應為接近線性范圍上限或高于線性上限10%~15%的樣本，該樣本需經(jīng)過已上市且非實驗室所使用的試劑廠家生產(chǎn)的試劑盒確認測值。低值樣本可為接近線性范圍下限的樣本，也可為去離子水。用于線性范圍驗證的樣本類型應與臨床測試所使用的樣本類型相同或類似。4.4.2.2步驟：以高值樣本為H，低值樣本為L，按照《線性評價》表格要求配比

7、標本，配比方式為4L1H、3L2H、2L3H、1L4H，分別標記為2號、3號、4號、5號，高值樣本為6號，低值樣本為1號。每編號樣本重復測定2次，記錄結果。注意，測試當日的室內(nèi)質(zhì)控在控方可執(zhí)行分析，并且試驗應盡可能在較短的時間內(nèi)完成。4.4.2.3統(tǒng)計方法：計算各濃度點的均值，以理論值為X、實測均值為Y，做線性回歸圖，采用多項式回歸分析，應用回歸系數(shù)的t檢驗判定是否為統(tǒng)計學標準的線性，符合時可判定為一級線性；當判定為統(tǒng)計學標準的非線性時