iso15189認(rèn)證

1、ISO15189認(rèn)證認(rèn)證近20年來我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學(xué)對疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用醫(yī)院檢驗科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一?？v觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實驗室，雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、先進(jìn)的實驗技術(shù)，每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學(xué)人員回國，加入到檢驗醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進(jìn)國家的醫(yī)學(xué)實驗室仍然

2、存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學(xué)實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。2005年6月，中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO15189)認(rèn)可活動已被納入《國際實驗室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》(ILACMRA)中，即C

3、NAL依據(jù)ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室，其簽發(fā)的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的國家或地區(qū)的承認(rèn)。我國是ISO的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個國家和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實驗室和國外的醫(yī)學(xué)實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認(rèn)可。下面就醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可在國內(nèi)外的發(fā)展、認(rèn)可的準(zhǔn)則及醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可對我國檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)

4、展的重要意義做一探討。一.醫(yī)學(xué)實驗室、認(rèn)可、認(rèn)證的概念醫(yī)學(xué)實驗室、認(rèn)可、認(rèn)證的概念I(lǐng)SO15189對醫(yī)學(xué)實驗室(medicallabaty)或臨床實驗室(clinicallabaty)定義為:以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗

5、提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認(rèn)為，我國各級醫(yī)院(衛(wèi)生機(jī)構(gòu))的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)ISOIEC指南2的定義，認(rèn)可(accre

6、ditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISOIEC17011:2004《合格評定對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國國家實驗室認(rèn)可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實

7、驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。認(rèn)證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品服務(wù)，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。取得認(rèn)證資格，證明機(jī)構(gòu)具有一個有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系，但并不足以說明機(jī)構(gòu)出具的測試結(jié)果具有技術(shù)可靠性，認(rèn)證不適用于醫(yī)學(xué)實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)，但是認(rèn)證可以應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)如醫(yī)院的整個質(zhì)量管理體系，所以，有些人常說的實驗室認(rèn)證是不對的。二.醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)

8、可的概況醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的概況1、實驗室認(rèn)可的發(fā)展1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞國家檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國對實驗室信息系統(tǒng)(LIS)的要求和提供了實驗醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。綜上所述通過開展有效的質(zhì)量管理活動不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實驗室的綜合競爭力是市場的要求更是實驗室自身發(fā)展

9、的要求而認(rèn)可是緊跟國際發(fā)展趨勢、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國際標(biāo)準(zhǔn)、指南等并考慮了我國國情的先進(jìn)的事物因此可以說尋求實驗室認(rèn)可是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量。四.醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的意義醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的意義通過醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險和實驗室的責(zé)任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認(rèn)可實驗室的信任度。ISOIEC15189其實質(zhì)是醫(yī)學(xué)實驗室檢驗校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做，實驗室的

10、檢驗校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴(kuò)大檢驗份額，提高實驗室的依賴度。通過醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實驗室的信譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對實驗室的信任。醫(yī)療單位通過了ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不證明最終檢驗結(jié)果的合格。而經(jīng)過ISOIEC15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果。通過醫(yī)學(xué)實驗的認(rèn)可，可以消除國際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。我國

11、認(rèn)可的實驗室出具的檢驗校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認(rèn)，表明實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國實驗室國家認(rèn)可”標(biāo)志列入《國家認(rèn)可實驗室目錄》，提高知名度。促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室與國際接軌，促進(jìn)國際間的交流。五.如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可工作如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可工作1、實驗室調(diào)查研究階段。實驗室相關(guān)工作人員查閱資料了解背景理解認(rèn)可帶來的意義和好處以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論實驗室

12、管理層研究決定申請認(rèn)可加入國家實驗室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的只有經(jīng)過了解背景知識機(jī)構(gòu)管理層的研究討論形成決議后才能在申請認(rèn)可過程中克服各種困難集合機(jī)構(gòu)所有的資源特別是人力資源才能真正作到通過實驗室認(rèn)可這個途徑提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力。2、質(zhì)量體系建立階段，在這個階段實驗室初步建立質(zhì)量體系。在此階段實驗室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人組織相關(guān)人員培訓(xùn)包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請認(rèn)可專家來本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課在技術(shù)能力建設(shè)上購

13、買儀器和設(shè)備進(jìn)行量值溯源。將實驗室運(yùn)行狀況文字化形成文件制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書形成下一層次的文件。這樣初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后試運(yùn)行進(jìn)行一次內(nèi)部評審將內(nèi)審結(jié)果作為輸出進(jìn)行一次全要素的管理評審以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果按照PDCA的工作思路即P(Plan)計劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實施改進(jìn)以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。這段時間一般長于6

14、個月。對于有些機(jī)構(gòu)獲得了ISO9000或者14000認(rèn)證有質(zhì)量意識和質(zhì)量管理體系經(jīng)驗這段時間可能稍短一些但是完成1個PDCA循環(huán)至少要4個月時間。3、填寫申請書階段。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求填寫申請書和附表全面描述實驗室的檢測、校準(zhǔn)能力以及提供證明其能力的依據(jù)。這項工作復(fù)雜大約需要1個月時間完成。這段時間是實驗室管理層學(xué)習(xí)ISO15189真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)會。以質(zhì)量手冊為依據(jù)將實際工作過程形成文件制訂程序(Plan)運(yùn)行程序(Do)發(fā)