iso15189醫(yī)院非配套試劑性能確認(rèn)試驗(yàn)方案2017年

1、一、目的：為滿足目前醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可的需求，保證實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，制定本室生化組檢測系統(tǒng)分析性能確認(rèn)的評價方案，對生化組檢測系統(tǒng)的分析性能進(jìn)行評價，確認(rèn)檢測系統(tǒng)的分析性能符合臨床要求，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。對生化組2臺貝克曼AU5821全自動生化檢測系統(tǒng)性能進(jìn)行評價，按照認(rèn)證要求，對以下幾項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評價，包括精密度、正確度、分析測量范圍、臨床可報(bào)告范圍、參考范圍、儀器間比對、抗干擾能力、量值溯源的不確定度評估等；結(jié)

2、果與衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評的判定標(biāo)準(zhǔn)或與生產(chǎn)廠家給出的性能指標(biāo)進(jìn)行比較，判斷檢測系統(tǒng)的的分析性能是否符合要求。二、范圍：適用于生化組對檢測系統(tǒng)和方法性能驗(yàn)證、評估、評審等一系列活動。三、職責(zé)：3.1生化組組長負(fù)責(zé)本組所用檢驗(yàn)程序確認(rèn)的組織實(shí)施；3.2生化組工作人員負(fù)責(zé)性能驗(yàn)證的具體操作及原始數(shù)據(jù)記錄、報(bào)告的完成。四、內(nèi)容和要求4.1精密度評價4.1.1精密度指在規(guī)定條件下所獲得的檢測結(jié)果的接近程度，表示測定結(jié)果中隨機(jī)誤差大小程度的指標(biāo)。

3、參照EP5A2《定量測量方法的精密度性能評價批準(zhǔn)指南》的要求，制定該項(xiàng)指標(biāo)的方案。4.1.2試驗(yàn)方法4.1.2.1樣本：采用2個濃度的樣本（常規(guī)或非常規(guī)工作質(zhì)控物、標(biāo)準(zhǔn)品以及廠家用于精密度實(shí)驗(yàn)的物質(zhì)均可使用）；4.1.2.2步驟：取精密度評價用樣本，分別在兩臺貝克曼AU5821全自動生化儀上進(jìn)行測試，每天分析2批，每批對2個濃度樣本各重復(fù)測定2次，2批分析之間的時間間隔應(yīng)大于4小時，連續(xù)測定20天。注意，全部試驗(yàn)過程應(yīng)使用同批號試劑和精

4、密度評價用物質(zhì)，每天的測試應(yīng)保證檢測當(dāng)日的室內(nèi)質(zhì)控在控。如使用質(zhì)控物作為精密度評價用物質(zhì)，則應(yīng)盡量使質(zhì)控物的開瓶數(shù)量更多。試驗(yàn)結(jié)束后，結(jié)果應(yīng)被正確地記錄。4.1.2.3統(tǒng)計(jì)方法：首先應(yīng)進(jìn)行離群值檢測，所檢測所有數(shù)據(jù)超出5.5SD的數(shù)據(jù)不能超過4個，否則應(yīng)分析原因糾正后重新進(jìn)行試驗(yàn)。通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)可對A（批均4.3.2.2步驟：分析該20個樣本，記錄結(jié)果。注意，測試當(dāng)日的室內(nèi)質(zhì)控在控方可執(zhí)行分析。4.3.3結(jié)果判定如果20個測試結(jié)果中不超過

5、2例在驗(yàn)證的參考區(qū)間之外，則廠家或?qū)嶒?yàn)室的參考區(qū)間可以接受。如果3例或以上樣本超出界限，則需重新選擇20例參考個體進(jìn)行驗(yàn)證，若再次測試后超出參考區(qū)間的例數(shù)不超過2例，可以接受。若仍有3個或以上的觀測值超出區(qū)間，則應(yīng)檢查包括樣本選擇與測試條件等各項(xiàng)因素，分析原因，并決定是否自建參考區(qū)間。4.4分析測量范圍評價4.4.1分析測量范圍即定量檢測項(xiàng)目的線性范圍，是整個檢測系統(tǒng)對應(yīng)于系列分析濃度的一起最終輸出的信號間是否呈恒定比例的性能。參考EP

6、6A《定量檢測系統(tǒng)線性評價》，制定該方案。4.4.2試驗(yàn)方法4.4.2.1樣本：取評價項(xiàng)目的高、低值樣本各一份，高值樣本本應(yīng)為接近線性范圍上限或高于線性上限10%~15%的樣本，該樣本需經(jīng)過已上市且非實(shí)驗(yàn)室所使用的試劑廠家生產(chǎn)的試劑盒確認(rèn)測值。低值樣本可為接近線性范圍下限的樣本，也可為去離子水。用于線性范圍驗(yàn)證的樣本類型應(yīng)與臨床測試所使用的樣本類型相同或類似。4.4.2.2步驟：以高值樣本為H，低值樣本為L，按照《線性評價》表格要求配比

7、標(biāo)本，配比方式為4L1H、3L2H、2L3H、1L4H，分別標(biāo)記為2號、3號、4號、5號，高值樣本為6號，低值樣本為1號。每編號樣本重復(fù)測定2次，記錄結(jié)果。注意，測試當(dāng)日的室內(nèi)質(zhì)控在控方可執(zhí)行分析，并且試驗(yàn)應(yīng)盡可能在較短的時間內(nèi)完成。4.4.2.3統(tǒng)計(jì)方法：計(jì)算各濃度點(diǎn)的均值，以理論值為X、實(shí)測均值為Y，做線性回歸圖，采用多項(xiàng)式回歸分析，應(yīng)用回歸系數(shù)的t檢驗(yàn)判定是否為統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的線性，符合時可判定為一級線性；當(dāng)判定為統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的非線性時