iso13485特殊過程確認方案

1、特殊過程確認方案文件編號：版 本：歸檔日期： 年 月 日制訂人 / 日期 審核人 /日期 批準人 /日期具體驗證項目與要求如下：樣品數(shù)量： 1 個，產品編號為：產品名稱 XXXX 工序名稱 上瓷 操作人員 蘇振標設備名稱 烤瓷爐 設備編號生產日期確認情況序號 確認項目 確認方法 規(guī)定 實際 確認結果1 作業(yè)指導書的正確性檢查烤瓷爐溫度及時間規(guī)定與實際操作是否相符燒結程序： 580℃爐口下預熱 5— 10 分鐘，在真空下上升至930℃

2、，在大氣壓下保持 1 分鐘，然后冷卻至室溫下取出。符合要求不符合要求合格不合格加瓷燒結程序燒烤： 580℃ 爐口下預熱 3— 5 分鐘，在真空下上升至 915℃，在大氣壓下保持 1 分鐘，然后冷卻至室溫下取出（考慮燒結次數(shù)對顏色的影響加瓷程序燒結溫度應遞減5℃～10℃） 。符合要求不符合要求合格不合格檢測作業(yè)指導書是否有指導性具有指導性符合要求不符合要求合格不合格2 烤瓷爐運行檢查烤瓷爐的電源線路是否完好完好，接地可靠 符合要求不符合