內(nèi)審檢查表(iso13485和gmp)

1、內(nèi)審檢查表審核依據(jù)ISO13485:2016(YYT02872017)內(nèi)審員編號標(biāo)準(zhǔn)要求編號GMP檢查指導(dǎo)原則審核方法被審部門記錄審核要點(diǎn)方法4.1總要求4.1.1組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本國際標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。a)哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過程（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量、分析和改進(jìn)過程）其中有哪些關(guān)鍵過程

2、和特殊過程查看文件清單，是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有適用的條款。查質(zhì)量手冊和文件目錄，b)這些過程有外包嗎，對外包過程如何實(shí)施控制（納入采購過程實(shí)施有效控制）（了解外包過程的實(shí)施、分擔(dān)程度、通過7.4條款實(shí)現(xiàn)控制）組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。c)每個過程的輸入和輸出有哪些。d)誰是這個過程的顧客？查營業(yè)執(zhí)照，許可證等是否有，并在有效期內(nèi)。e)這些顧客的需求是什么？f)誰

3、是該過程的“所有者”？4.1.2組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)用；a)過程的總流程是什么。檢查質(zhì)量體系策劃結(jié)果。b)組織怎樣描述這些過程之間的關(guān)系（用過程圖、生產(chǎn)流程圖等圖示嗎？）（建立體系機(jī)構(gòu)圖；過程識別：體系文件、管理層次策劃過程、制定方針、目標(biāo)，確定職責(zé)和權(quán)限）b)采用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)?shù)倪^程。檢查文件清單。c)這些過程之間有哪些接口c)確定這些過程的順序和相互作用。d

4、)這些過程需要哪些文件確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件是否覆蓋。b)哪些過程是必須進(jìn)行測量的（對過程監(jiān)視測量、對產(chǎn)品監(jiān)視測量）c)組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息（如選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析技術(shù)）d)分析的結(jié)果說明了什么，如何利用這些結(jié)果。4.1.6組織應(yīng)對用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時進(jìn)行確認(rèn)。a)組織如何改進(jìn)這些過程b)需要采取哪些糾正措施和預(yù)防措施c

5、)這些糾正預(yù)防措施實(shí)施了嗎，有效嗎。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險相一致。d)如何實(shí)施持續(xù)改進(jìn)（設(shè)定新的目標(biāo)并采取相應(yīng)措施）應(yīng)保持這些活動的記錄。(見4.2.5).4.2文件要求4.2.1總則4.1.14.1.3應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件。質(zhì)量管理體系文件(見4.2.4)應(yīng)包括:b)是否編

6、寫了質(zhì)量手冊。檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否形成。a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)c)有無標(biāo)準(zhǔn)要求必須的“形成文件的程序”b)質(zhì)量手冊質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。d)為確保組織的過