iso13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審

1、內(nèi)部審核計劃編號：品保部［2007］01注：5.4.1、5.5.1、5.5.3、8.2.3等條款各部門都可涉及。審核類型 ■ 例行審核 □ 追加審核審核目的 檢查公司質(zhì)量管理體系是否有效運行，是否具備認(rèn)證的條件審核依據(jù) ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》本公司質(zhì)量手冊、程序文件（B版） 作業(yè)指導(dǎo)文件合同 有關(guān)法律、法規(guī)審核范圍 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門與過程審核組成員 組長： 張xx A組： 童XX B組:

2、 張XX 劉xx審 核 日 程 安 排日期時間 A組 B組審核部門/要素 審核部門/要素9月11日8:30-9:00 首次會議9:00-12:00 最高管理者 （4.1、4.2、5.1-5.6 、6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1）業(yè)務(wù)部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1)13:00-17:00 生產(chǎn)部（4.2.4、6.3、6.4、7.5、8.3）研發(fā)部（4.2.3、7.1、7.3）9月 12日8:30-12:

3、00 品保部(4.2.3、4.2.4、7.6、8.2.4、8.3、8.4、8.5)管理部（6.2、6.4、7.4、7.5.5）13:00-14:0013:00-15:00 補(bǔ)充審核15:00-16:00 審核組內(nèi)部會議、整理審核結(jié)果16:30-17:00 末次會議首次會議地點：公司會議室 末次會議地點： 公司會議室參加人員： 總經(jīng)理、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人審核組長簽名/日期： 批準(zhǔn)人簽名/日期：內(nèi)部審核檢查表編號：審核部門 業(yè)務(wù)部審核

4、依據(jù) ISO13485:2003、《質(zhì)量手冊》、作業(yè)指導(dǎo)文件、合同、法規(guī)ISO13485條款 審 核 內(nèi) 容 和 方 法5.5.1職責(zé)和 權(quán)限１．業(yè)務(wù)部的職責(zé)有否明確規(guī)定？有關(guān)人員是否了解本人的職責(zé)？5.4.1質(zhì)量目 標(biāo)１.根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)，業(yè)務(wù)部有否展開本部門質(zhì)量目標(biāo)？5.5.3內(nèi)部溝 通２． 詢問如何與其他部門溝通？溝通什么信息？溝通的方式如何？顧客反饋的質(zhì)量信息是否及時傳遞到相關(guān)部門？7.2.1產(chǎn)品要求 的識別１． 詢問如何識別產(chǎn)

5、品要求？是否識別了顧客的潛在需求和法規(guī)要求？產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定并形成文件？7.2.2產(chǎn)品要求 的評審２． 在接受合同或訂單前是否對合同、訂單進(jìn)行評審，合同、訂單是否完整明確？抽查體系運行以來產(chǎn)品要求評審及后續(xù)措施的記錄。３． 抽查兩三批已交付的產(chǎn)品，質(zhì)量、規(guī)格、交付期等是否按合同、訂單履約？ ４． 有無合同、 訂單更改的情況？更改的信息是否及時傳遞到有關(guān)部門和人員并確保相關(guān)文件得到修改？7.2.3與顧客溝 通１． 如何向顧客介紹本公司

6、產(chǎn)品的信息？ ２． 問訊、合同、訂單的處理及更改如何與顧客溝通？ ３． 如何處理顧客的反饋及顧客的投訴？ ４． 是否按程序進(jìn)行忠告性通知？8.2.1反饋 １． 是否建立反饋控制程序，以提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程？２． 如何監(jiān)視滿足顧客要求的信息？ ３． 對調(diào)查到的數(shù)據(jù)是否進(jìn)行分析，并評價顧客要求的滿足程度和提出改進(jìn)措施建議？7.5.1生產(chǎn)和服 務(wù)的提供７． 如何控制產(chǎn)品的交付過程？ ８． 是否記錄產(chǎn)品銷售數(shù)量？