iso13485標準文本_體系文件

1、深圳譽杰管深圳譽杰管理咨詢理咨詢有限公有限公司www.yujie.譽杰可托譽杰可托誠智可誠智可信您的發(fā)展譽杰的理想電話：075583928238您的壯大譽杰的心愿傳真：0755839224831ISO13485標準文本ISO13485標準文本目錄前言...............................................................................30引言............

2、....................................................................40.1總則...........................................................................40.2過程方法...............................................................

3、........40.3與其他標準的關系...............................................................40.4與其它管理體系的相容性.........................................................51范圍.............................................................

4、..................51.1總則...........................................................................51.2應用...........................................................................52引用標準..................................

5、..........................................63術語和定義..........................................................................64質量管理體系........................................................................74.1總要求..........

6、...............................................................74.2文件要求.......................................................................85管理職責........................................................................

7、....95.1管理承諾.......................................................................95.2以顧客為關注焦點..............................................................95.3質量方針.......................................................

8、...............95.4策劃.........................................................................105.5職責、權限和溝通..............................................................105.6管理評審..........................................

9、............................106資源管理...........................................................................116.1資源提供......................................................................116.2人力資源......................

10、................................................116.3基礎設施....................................................................126.4工作環(huán)境....................................................................127產品實現...........

11、................................................................127.1產品實現的策劃................................................................127.2與顧客有關的過程..............................................................137.3

12、設計和開發(fā)..................................................................137.4采購..........................................................................157.5生產和服務提供........................................................

13、........167.6監(jiān)視和測量裝置的控制..........................................................188測量、分析和改進...................................................................198.1總則......................................................

14、....................1982監(jiān)視和測量...................................................................198.3不合格品的控制................................................................208.4數據分析.......................................

15、...............................208.5改進..........................................................................21附錄A...............................................................................22附錄B...................

16、............................................................26參考文獻目錄........................................................................50深圳譽杰管深圳譽杰管理咨詢理咨詢有限公有限公司www.yujie.譽杰可托譽杰可托誠智可誠智可信您的發(fā)展譽杰的理想電話：075583928238您的壯大譽杰

17、的心愿傳真：07558392248330引言0.1總則本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力?！白ⅰ笔抢斫饣蛘f明有關要求的指南。值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體

18、目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。醫(yī)療器械的種類很多，本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標準第3章規(guī)定了這些類別的定義。0.2過程方法本標準以質量管理的過程方法為基礎。任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關連的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，

19、連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。0.3與其他標準的關系031與ISO9001的關系本標準是一個以ISO9001為基礎的獨立標準。那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示，這些未作更改的條見附錄B。本標準的文本與ISO9001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。更改內容的性質和原因見附錄B。032與ISOTR14969的關系ISOTR14969是一個旨在為YYT0