食品安全管理體系的確認(rèn)、驗證和改進的理解要點

1、第七章 食品安全管理體系的確認(rèn)、驗證和改進的理解要點,課程介紹：   本章的要求是證實所策劃的食品安全管理體系活動可靠，能夠達(dá)到并確實達(dá)到了所期望的控制要求。通過確認(rèn)、驗證和改進的方法與手段實現(xiàn)管理體系的適宜性、有效性和充分性。組織管理者的職責(zé)是確保策劃的食品安全管理體系運行，發(fā)揮預(yù)期的控制作用以及根據(jù)提供新信息進行更新，其工作由食品安全小組實施。,總則理解要點1   本章的要求是證實所策

2、劃的食品安全管理體系活動可靠，能夠達(dá)到并確實達(dá)到了所期望的控制要求。通過確認(rèn)、驗證和改進的方法與手段實現(xiàn)管理體系的適宜性、有效性和充分性。組織管理者的職責(zé)是確保策劃的食品安全管理體系運行，發(fā)揮預(yù)期的控制作用以及根據(jù)提供新信息進行更新，其工作由食品安全小組實施。,理解要點   食品安全管理體系的確認(rèn)、驗證和改進是食品安全小組的重要職責(zé)之一，這項職責(zé)是通過有計劃的活動來實現(xiàn)的。食品安全小組應(yīng)策劃并完成確認(rèn)和驗證及更新食

3、品安全體系的活動并切實加以執(zhí)行，如制定方案、活動計劃、程序等。食品安全小組應(yīng)研究確定確認(rèn)方法、驗證方法等也應(yīng)在活動中研究確定，比如統(tǒng)計技術(shù)的使用、變換方法計算等，以保證確認(rèn)和驗證及改進活動順利進行。,確認(rèn)的目標(biāo)   確認(rèn)的目標(biāo)是證實控制措施或控制措施組合能夠有效，使產(chǎn)品達(dá)到可接受水平。食品安全控制措施及控制措施組合，應(yīng)在得到確認(rèn)后才能實施，必須證明其有效。確認(rèn)活動是在體系策劃時、運行后以及體系發(fā)生變化時進行，為體系

4、的適宜性和有效性提供證據(jù)。,驗證的目標(biāo)   驗證的目標(biāo)是確保整個食品安全管理體系運行的符合性，它涉及體系的各個方面，以保證生產(chǎn)過程按規(guī)定執(zhí)行，驗證可以分成日常驗證和定期驗證兩種。,改進的目標(biāo)   改進的目標(biāo)是使食品安全管理體系保持適宜性，控制措施或其組合針對不斷發(fā)現(xiàn)的新危害和新情況能夠持續(xù)有效。在驗證、確認(rèn)活動中，如果發(fā)現(xiàn)新的食品安全危害，或有不符合或其他需改進的情況，應(yīng)反饋到食品安全小組，由

5、食品安全小組對此信息與驗證、確認(rèn)過程中獲得的其他信息進行評價。需要時，應(yīng)確保及時更新管理體系。,控制措施組合的確認(rèn),理解要點1理解要點   控制措施或其組合的確認(rèn)過程應(yīng)在生產(chǎn)過程之前，否則企業(yè)就沒有證據(jù)表明其所設(shè)計的工藝條件能夠保證產(chǎn)品的安全衛(wèi)生合格；而且在有關(guān)情況發(fā)生變化之后，還應(yīng)再確認(rèn)才能證明控制措施持續(xù)有效。當(dāng)確認(rèn)結(jié)果無法證明控制措施或其組合有效，也就是說無法保證生產(chǎn)出安全衛(wèi)生的終產(chǎn)品時，必須考慮對包括控制

6、措施在內(nèi)的有關(guān)要求進行修改。,理解要點2   食品安全危害通過控制措施或其組合來控制。控制措施是通過操作性前提方案和HACCP計劃來管理。為確保控制措施組合的有效性，應(yīng)對產(chǎn)品危害控制內(nèi)容進行確認(rèn)。   1.確認(rèn)的目的是：    a) 確定各控制措施或控制措施組合對危害的影響，可降低危害水平；    b) 確定控制措施組合確保終產(chǎn)品滿足已確定的可接受水

7、平。,2.確認(rèn)方法包括但不限于以下幾項：    a) 參考科學(xué)知識、他人已完成的確認(rèn)或歷史知識。若參考他人完成的確認(rèn)，應(yīng)注意確保預(yù)期應(yīng)用的條件與所參考的確認(rèn)中識別的條件相一致；    b) 在試驗場所中進行模擬試驗，確保試驗?zāi)苷_反映加工參數(shù)和條件；    c) 收集正常操作條件下生物、化學(xué)和物理危害的數(shù)據(jù)，如通過半成品和（或）終產(chǎn)品抽樣和檢驗，該抽樣和檢驗基于統(tǒng)計抽樣計

8、劃和確認(rèn)的試驗方法；    d) 無法測量的有效的控制措施，如消費者儲存易腐食品的可能性，可采用統(tǒng)計學(xué)設(shè)計的調(diào)查；    e）數(shù)學(xué)模型。,控制措施組合的確認(rèn),3.確認(rèn)可以是初始確認(rèn)、有計劃的周期性確認(rèn)或由特殊事件引發(fā)的確認(rèn)，例如：    a) 新增的控制措施、新技術(shù)或設(shè)備的實施；    b) 增加所選控制措施的強度（或嚴(yán)格程度，如時間、溫度、濃度）；

9、    c) 需組織控制的其他危害的識別，如出現(xiàn)以前末識別的危害或關(guān)注點，或以前已確定但評價為不需組織加以控制的危害；    d) 危害的發(fā)生或其水平的變化（如在配料或食品鏈其他部分中的變化）；    e) 危害對控制措施的適應(yīng)性，如微生物適應(yīng)性；    f）食品安全管理體系不明原因的失效，如大批量不合格品的產(chǎn)生。,控制措施組合的確認(rèn),監(jiān)視和測量的控

10、制理解要點1理解要點   為確保監(jiān)視、檢驗和測量的準(zhǔn)確性，企業(yè)應(yīng)對所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，適用時包括軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都要進行控制、校準(zhǔn)和維護，而且測量能力滿足預(yù)期要求。企業(yè)應(yīng)能說明所采用的監(jiān)控、測量方法和設(shè)備是恰當(dāng)?shù)?，并?yīng)保存記錄作為實施控制的依據(jù)。,理解要點2   企業(yè)要研究和策劃監(jiān)測的方法和步驟，以保證生產(chǎn)過程受控，并提供證據(jù)證明所采用的方法和設(shè)備能達(dá)到預(yù)期的監(jiān)視目的，從而保證監(jiān)控活動

11、有效。使用監(jiān)控和測量設(shè)備時，應(yīng)證實所用監(jiān)視和測量設(shè)備及方法滿足食品安全管理體系的需要（如量程、準(zhǔn)確度、靈敏度、校驗情況和方法的公認(rèn)性等)，應(yīng)保存校準(zhǔn)和驗證記錄。運行中如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)視不符合要求，應(yīng)采取糾正措施，并評價不符合時受影響的產(chǎn)品，評價結(jié)果及所采取的后續(xù)措施應(yīng)加以記錄并保存。,食品安全管理體系的驗證,理解要點   食品安全管理體系驗證是為了保證它與策劃一樣發(fā)揮作用，并按最新獲得的信息及時更新。正常發(fā)揮作用的食品安

12、全管理體系可以減少大量產(chǎn)品抽樣和檢驗的需要。驗證大致可以分為日常和定期驗證兩個階段。   日常驗證活動采用的方法、程序和檢驗區(qū)分于甚至多于監(jiān)控體系時所用的方法、程序和檢驗。驗證報告應(yīng)包括以下信息：,——體系；   ——管理和更新驗證的人員；   ——與監(jiān)視活動有關(guān)的記錄狀況；   ——證明監(jiān)視設(shè)備已適當(dāng)?shù)男?zhǔn)，并處于正常工作狀態(tài)中；  &

13、#160;——記錄評審和樣品分析的結(jié)果。   人員培訓(xùn)的記錄應(yīng)評審，評審的結(jié)果也應(yīng)形成文件。,驗證活動的計劃是食品安全管理體系的一部分（按照GB/T 22000—2006 7.8條策劃，根據(jù)8.4.2條評估）。計劃應(yīng)包括使用的方法和程序，頻率和開展活動人員的職責(zé)。作為食品安全管理體系一部分的驗證活動應(yīng)包括，例如：   ——評審監(jiān)視記錄；   ——評審偏離及其解決或糾正措

14、施，包括處理受影響的產(chǎn)品；   ——校準(zhǔn)溫度計或者其他重要的測量設(shè)備；   ——直觀地檢查操作來觀察控制措施是否處于受控；   ——分析測試或?qū)徍吮O(jiān)視程序；   ——隨機收集和分析半成品或終產(chǎn)品樣品；   ——環(huán)境和其他關(guān)注內(nèi)容的抽樣；   ——評審消費者或顧客的投訴來決定其是否與控制措施的執(zhí)行有關(guān)，或者是

15、否揭示了未經(jīng)識別的危害存在，是否需要附加的控制措施。,食品安全管理體系的驗證,在進行作為驗證活動的內(nèi)部審核（見GB/T 22000—2006 的8.4.1 條）時，應(yīng)遵守審核的原則。審核員應(yīng)有能力完成審核，并獨立于被審核的工作或過程，盡管他們可能來自相同的工作區(qū)域或部門。例如，在一個小的商業(yè)組織的管理結(jié)構(gòu)中可能僅有一個或者兩個人，這項要求就不能達(dá)到。在這種情況下要行使審核員的職責(zé)，建議管理者嘗試從直接管理運行中退出來，進行客觀的審核。

16、   另一種方法是尋求與另外一個企業(yè)合作，互相進行內(nèi)部的審核。此外，外部的相關(guān)方（如商會、咨詢師和檢驗機構(gòu)）也能提供獨立審核。   定期驗證活動涉及整個體系的評估（見GB/T 22000—2006的8.4.3條)。通常是在管理和驗證的小組會議中完成，并評審一個階段內(nèi)所有的證據(jù)以確定體系是否按策劃有效實施，以及是否需要更新或改進。應(yīng)保持會議記錄，其中應(yīng)包括所有做出與體系有關(guān)的決定，至少應(yīng)每年用此方

17、法來驗證整個體系。,食品安全管理體系的驗證,內(nèi)部審核的理解要點理解要點   內(nèi)部審核是驗證組織管理體系的符合性，組織應(yīng)建立內(nèi)審程序，規(guī)定內(nèi)審計劃、組織實施結(jié)果和記錄等工作職責(zé)和要求（包括標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻次、方法）。審核策劃應(yīng)突出重點、重要區(qū)域和過程，并將以往審核發(fā)現(xiàn)和更新情況作為策劃的輸入。為保證客觀性，本標(biāo)準(zhǔn)明確提出審核員不審核自己所做工作。被審核部門應(yīng)及時采取措施，，跟蹤活動應(yīng)包括對采取措施的驗證及其結(jié)果的記錄

18、。,單項驗證結(jié)果的評價理解要點   驗證活動發(fā)現(xiàn)的不符合可以是硬件設(shè)備方面，也可能是管理系統(tǒng)方面。本標(biāo)準(zhǔn)要求對驗證活動進行策劃，而且也應(yīng)系統(tǒng)地評價驗證的結(jié)果。驗證活動可由各部門進行，但結(jié)果應(yīng)向食品安全小組報告，由食品安全小組進行分析。當(dāng)通過檢測終產(chǎn)品來進行驗證時，若發(fā)現(xiàn)不符合，應(yīng)將所有相關(guān)批次產(chǎn)品作為潛在不安全產(chǎn)品處理，按7.10.3條實施。   當(dāng)驗證發(fā)現(xiàn)不符合時，組織應(yīng)采取糾正和糾正措施

19、，本標(biāo)準(zhǔn)提出了可考慮的四個方面原因，但可不限于此：   a) 現(xiàn)有的程序和溝通渠道（見5.6和7.7)；   b) 危害分析的結(jié)論（見7.4)、已建立的操作性前提方案（見7.5)和HACCP計劃（見7.6.1）；   c) 前提方案（見7.2)；   d) 人力資源管理和培訓(xùn)活動（見6.2)的有效性。,驗證活動結(jié)果的分析理解要點理解要點 

20、;  驗證結(jié)果分析是食品安全小組的職責(zé)。此項活動是對食品安全管理體系的全面分析，分析對象包括審核驗證結(jié)果的評價，內(nèi)部審核及外部的檢查結(jié)果。驗證分析的目的是為了獲得以下五方面的結(jié)論，以便為管理評審做輸入。同時為體系更新提供輸入，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定食品安全小組應(yīng)記錄分析的結(jié)論和由此產(chǎn)生的活動。,a) 證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求； b) 識別食品安全管理體系改進或更新的需求； 

21、c) 識別表明潛在不安全產(chǎn)品高風(fēng)險事故的趨勢； d) 建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案； e) 提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。    可采用數(shù)理統(tǒng)計，分類歸納等方法進行驗證分析。   當(dāng)驗證分析的結(jié)果表明食品安全管理體系產(chǎn)生偏差，比如，大批量不合格產(chǎn)品產(chǎn)生；過程、產(chǎn)品和包裝發(fā)生重大變化以及發(fā)現(xiàn)新的危害時，還必須對食品安全管理體系進

22、行重新確認(rèn)，以確保所有的潛在危害得到識別，前提方案和HACCP計劃科學(xué)可靠。,改進持續(xù)改進理解要點   食品安全管理體系的目標(biāo)就是為了保證食品安全，更新和改進食品安全管理體系就是為了保證其持續(xù)有效，保證產(chǎn)品隨著變化的情況而持續(xù)保持合格。要達(dá)到這個目的，就必須對管理體系隨變化的情況做出調(diào)整。針對有關(guān)的信息輸入（如5.6，溝通獲得的信息)，驗證活動結(jié)果分析以及管理評審的結(jié)論等更新食品安全管理體系，持續(xù)改進食品安全

23、管理體系就表現(xiàn)為體系的不斷更新。   組織最高管理者應(yīng)不斷改進食品安全管理。   本標(biāo)準(zhǔn)提出了改進的途徑，依據(jù)下述過程的輸出作為改進的輸入：溝通、管理評審、內(nèi)部審核、單項驗證結(jié)果的評價、驗證活動結(jié)果的分析、控制措施組合的確認(rèn)、糾正措施和食品安全管理體系更新。   值得注意的是，食品安全的實現(xiàn)應(yīng)在滿足法律法規(guī)的前提下，對體系不斷進行持續(xù)改進。,食品安全管理體系的更新理解要