臨床試驗嚴重不良事件報告審查申請表

1、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會AF-SQ-07-1.0嚴重不良事件報告審查申請表受理號（倫理委員會秘書填）：項目基本信息 項目基本信息項目名稱申辦方專業(yè)組 主要研究者方案版本號及日期（正在實施）ICF 版本號及日期（正在實施）審查批準日期（初始審查）倫理審查批件號（初始審查）受試者信息 受試者信息受試者姓名縮寫 性別SAE 發(fā)生時間 SAE 獲知時間SAE 分類 分類SAE 名稱（如可能，請作出診斷，并使用專業(yè)術(shù)語）：□導(dǎo)致住院

2、□延長住院時間 □致畸 □危及生命 □永久或嚴重致殘 □致畸危及生命或死亡 □其他（請說明）：SAE 是否預(yù)期□為預(yù)期不良事件，已經(jīng)在獲批準的研究方案/知情同意書中說明?！鯙榉穷A(yù)期不良事件，沒有在獲批準的研究方案/知情同意書中說明。SAE 與研究用藥/器械的關(guān)系 □肯定有關(guān) □可能有關(guān) □可能無關(guān) □肯定無關(guān) □無法判定采取措施 采取措施破盲情況□未破盲 □已破盲（破盲時間： 年 月 日）：

3、 □試驗組 □對照組對試驗藥物/器械采取的措施 □繼續(xù)用藥 □減小劑量 □藥物暫停后又恢復(fù) □停用藥物轉(zhuǎn)歸 □完全愈合 □癥狀改善 □癥狀惡化 □停用藥物南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會AF-SQ-07-1.0嚴重不良事件報告審查申請表受理號（倫理委員會秘書填）：項目基本信息 項目基本信息項目名稱申辦方專業(yè)組 主要研究者方案版本號及日期（正在實施）ICF 版本號及日期（正在實施）審查批準日期

4、（初始審查）倫理審查批件號（初始審查）受試者信息 受試者信息受試者姓名縮寫 性別SAE 發(fā)生時間 SAE 獲知時間SAE 分類 分類SAE 名稱（如可能，請作出診斷，并使用專業(yè)術(shù)語）：□導(dǎo)致住院 □延長住院時間 □致畸 □危及生命 □永久或嚴重致殘 □致畸危及生命或死亡 □其他（請說明）：SAE 是否預(yù)期□為預(yù)期不良事件，已經(jīng)在獲批準的研究方案/知情同意書中說明?！鯙榉穷A(yù)期不良事件，沒有在獲批準的研究方案/知情同意書中說