新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)

1、質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系文件 —RH— 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé) 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)1百色市仁豪商貿(mào)有限公司文件企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)提供必要的條件。2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管

2、理規(guī)范》及國家有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。3. 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。4. 組織開展質(zhì)量風(fēng)險評估工作，對質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級開展評估。5. 主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。6. 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評審。7. 提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)

3、行所必需的人力資源和設(shè)施設(shè)備等資源配置；使之符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。8. 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動。保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)類別及編號 RHQX–QD–001–2016版本號 第一版 文件名稱 第1.0章 企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)執(zhí)行日期起草人 審核人 批準(zhǔn)人起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日

4、期變更記錄 變更原因 按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系文件 —RH— 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé) 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)3百色市仁豪商貿(mào)有限公司文件質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)1. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)。2. 在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。3. 負(fù)責(zé)組織建立、實施和保持公司的質(zhì)量體系。4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理

5、領(lǐng)導(dǎo)小組的組織、招集、協(xié)調(diào)等工作。5. 督促公司各部門人員服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量管理職能，以確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。6. 在國家相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系有變動時必須召開內(nèi)審會議，各部門應(yīng)提出各自的困難和解決方案，在內(nèi)審時集體討論予以確定。7. 負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，對冷鏈驗證的制度、方案、報告等進(jìn)行審核。8. 24 小時開通手機(jī)，保持與倉庫、冷藏車、保溫箱溫度報警系統(tǒng)聯(lián)通。類別及編號 RHQX–QD–002–2016