藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況登記表(省局備案時(shí)提交)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、登記編號(hào)：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況登記表試驗(yàn)名稱(chēng)CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào)（SFDA）試驗(yàn)藥物名稱(chēng) 劑型 規(guī)格試驗(yàn)藥物分類(lèi) □中藥、天然藥物□化學(xué)藥物□生物制品□放射性藥物□進(jìn)口藥物□其它 第 類(lèi)臨床試驗(yàn)分期 □I期（耐受性試驗(yàn)）□I期（藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)）□II期□ III期 □IV期 □生物等效性試驗(yàn) □其他多中心臨床試驗(yàn)□是□否 是否為組長(zhǎng)單位 □是□其他□否試驗(yàn)方案編號(hào) 病例總數(shù)申辦單位 聯(lián)系人姓名及電話(huà)合同研究組織 聯(lián)系人姓名

2、及電話(huà)試驗(yàn)預(yù)期時(shí)間 年月至年月主要研究者基本情況姓名 科室 職稱(chēng) 聯(lián)系方式 是否組織（參加）過(guò)藥物臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)單位情況研究分工 單位名稱(chēng) 承擔(dān)的病例數(shù)是否具備藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)主要研究者姓名及職稱(chēng)組長(zhǎng)單位參加單位需提交的材料目錄1 藥物臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件2 申請(qǐng)人與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署的臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同復(fù)印件3 倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)復(fù)印件4 試驗(yàn)方案封面以及摘要（需蓋機(jī)構(gòu)章）我聲明備案表中填寫(xiě)的內(nèi)容及提交的材料真實(shí)有效、有據(jù)可查，符合相關(guān)

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