《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求的文件

1、《醫(yī) 《醫(yī)療器械生 器械生產(chǎn)質(zhì) 產(chǎn)質(zhì)量管理 量管理規(guī)范》中要求 范》中要求的文件 的文件《醫(yī) 《醫(yī)療器械生 器械生產(chǎn)質(zhì) 產(chǎn)質(zhì)量管理 量管理規(guī)范》中要求的文件 范》中要求的文件 2011年04月02日序 文件名稱 文件名稱 內(nèi)容要求 內(nèi)容要求 體現(xiàn)的文件 體現(xiàn)的文件 第二章管理職責(zé) 第二章管理職責(zé) 4 《組織機(jī)構(gòu)圖》 生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任 《質(zhì)量手冊(cè)》 各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限、質(zhì)量管理職能 人力資源、采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)

2、 《質(zhì)量手冊(cè)》 5 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； （三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄； （五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。 《質(zhì)量手冊(cè)》 6 《管理者代表任命書》 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求

3、，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。 《質(zhì)量手冊(cè)》 第三章資源管理 第三章資源管理 7 生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人《任職要求》、《簡(jiǎn)歷》、《資質(zhì)證書》 不低于《生產(chǎn)企業(yè)許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 人力資源檔案 8 影響質(zhì)量工作人員《崗位及人員名單》、《培訓(xùn)計(jì)劃》、《培訓(xùn)內(nèi)容》、《考評(píng)記錄》 理論知識(shí)和實(shí)際操作技能 人力資源檔案 9 《生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件》、《設(shè)備清單》 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求 資源管理檔案 現(xiàn)場(chǎng)檢查 第四章文件和記錄

4、第四章文件和記錄 10 質(zhì)量管理體系文件 《質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)》 《質(zhì)量手冊(cè)》 《程序文件》 11 技術(shù)文檔 產(chǎn)品規(guī)范：設(shè)計(jì)圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)文檔 生產(chǎn)過程規(guī)范 技術(shù)文檔 檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)規(guī)范 技術(shù)文檔 安裝和服務(wù)規(guī)范 技術(shù)文檔 12 《文件控制程序》 《產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出》 19 試生產(chǎn) 開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 《程序文件》 20 評(píng)審 適宜階段安排評(píng)審，

5、保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 《程序文件》 《產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審記錄》 21 驗(yàn)證 以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 《程序文件》 《產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄》（檢驗(yàn)報(bào)告） 22 確認(rèn) 以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 《程序文件》 《產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄》（臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)方案及報(bào)告） 23 更改 進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、

6、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 《程序文件》 《設(shè)計(jì)更改記錄》 24 風(fēng)險(xiǎn)管理 按照YY/T0316進(jìn)行：分析、評(píng)價(jià)、控制措施 《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》 第六章采購(gòu) 第六章采購(gòu) 25 《采購(gòu)控制程序》 《程序文件》 采購(gòu)要求： 當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求