賦源金科中心生物藥研發(fā)實驗室項目 環(huán)評報告表

1、 1 建設(shè)項目基本情況 建設(shè)項目基本情況 項目名稱 賦源金科中心生物藥研發(fā)實驗室項目 建設(shè)單位 賦源（上海）生物技術(shù)有限公司 法人代表 徐翀 聯(lián)系人 孫筱清 通訊地址 上海張江金科中心 C 棟 2 層 聯(lián)系電話 13817559289 傳真 / 郵政編碼 201203 建設(shè)地點 上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)金科路 2727 號 C 棟 2 層 01 室 立項審批部門 批準(zhǔn)文號 / 建設(shè)性質(zhì) 新建√ 改擴(kuò)建□

2、 技改□ 行業(yè)類別 及代號 M73 研究和試驗發(fā)展 占地面積 (平方米) 6056.85m2 （租賃建筑面積） 綠化面積 (平方米) / 總投資 (萬元) 9000 其中:環(huán)保投資(萬元) 335 環(huán)保投資占總投資比例 3.7% 評價經(jīng)費 (萬元) 預(yù)期投產(chǎn)日期 2020 年 3 月 工程內(nèi)容及規(guī)模： 工程內(nèi)容及規(guī)模： 1、 項目概況和背景 項目概況和背景 賦源（上海）生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“賦源生物”）成立于 20

3、19 年 6 月，為臺港澳法人獨資企業(yè)，注冊地址在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)芳春路 400 號 1 幢。公司的業(yè)務(wù)范圍包括基因治療和細(xì)胞治療療法的研發(fā)、工藝開發(fā)，生產(chǎn)以及基因治療和細(xì)胞治療的 CDMO（Contract Development Manufacture Organization）業(yè)務(wù)。賦源（上海）生物技術(shù)有限公司專注于基因和細(xì)胞治療，通過引進(jìn)和自主研發(fā)，希望把全球最好的基因和細(xì)胞療法帶給中國和世界的患者。 為適應(yīng)市場和公司

4、發(fā)展需求，賦源生物擬投資 9000 萬元，租用上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)金科路 2727 號 C 棟 2 層 01 室，建設(shè)“賦源金科中心生物藥研發(fā)實驗室”項目（以下簡稱“本項目”），租賃建筑面積共 6056.85 m2。本項目旨在建立一流的基因治療和細(xì)胞治療研發(fā)平臺，包括建立病毒載體介導(dǎo)的基因治療和免疫細(xì)胞療法研發(fā)平臺，建立高質(zhì)量的病毒載體和細(xì)胞的工藝開發(fā)平臺，通過基因增強(qiáng)、基因敲除、基因編3 毒/反轉(zhuǎn)錄病毒/腺相關(guān)病毒載體的研究制

5、備，以及 CAR-T 細(xì)胞研究制備。項目不含生產(chǎn)和中試內(nèi)容，不涉及轉(zhuǎn)基因技術(shù)，不屬于 P3、P4 實驗室。本項目不涉及陽性病毒的對照實驗和動物實驗。 研發(fā)制備成品委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)協(xié)助完成陽性病毒對照實驗和活體動物實驗。本項目實驗內(nèi)容及規(guī)模具體見表 2。 表 2 項目實驗規(guī)模 項目實驗規(guī)模 序號 序號 研發(fā)內(nèi)容 研發(fā)內(nèi)容 規(guī)模（批次 規(guī)模（批次/年） 年） 用途 用途 1 研發(fā)中間材料 2 3 生物藥研發(fā)成果 4 5 項

6、目組成包括主體工程、輔助工程、公用工程和環(huán)保工程等。主體工程包括組織培養(yǎng)室、細(xì)胞處理實驗室、質(zhì)粒實驗室、病毒實驗室及普通實驗室、辦公區(qū)；輔助工程包括冷凍存儲間、實驗耗材存放間、化學(xué)品儲存間、易制毒品儲存間、儀器設(shè)備間等；公用工程包括供水供電系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、氣體間、空調(diào)機(jī)組等；環(huán)保工程包括活性炭吸附處理系統(tǒng)、廢水中和消毒池、固廢滅活和暫存、噪聲防治等。具體組成匯總?cè)缦卤?3所示，樓層布局及功能如下表 4 所示。 表 3 項目組成一覽表 項

7、目組成一覽表 工程名稱 工程名稱 內(nèi)容和規(guī)模 內(nèi)容和規(guī)模 主體工程 主要包括實驗區(qū)，建筑面積約 2785m2；辦公區(qū)，建筑面積約 2700 m2。 實驗區(qū)域主要包括組織培養(yǎng)室、 細(xì)胞處理室、 質(zhì)粒室、病毒實驗室、PCR 研發(fā)室、普通實驗室、普通研發(fā)實驗室、PD 分析室、暗房等。 輔助工程 儀器設(shè)備間 2 間，用于存放實驗儀器設(shè)備。 化學(xué)品儲存室 1 間，用于一般化學(xué)試劑儲存 易制毒品儲存室 1 間，用于儲存鹽酸、丙酮 耗材間

8、2 間，用于存放實驗耗材。 低溫儲存間 3 間，用于細(xì)胞冷凍 清洗間 1 間，用于對實驗器皿進(jìn)行集中清洗、消毒（采用高溫高壓滅 菌消毒）、烘干 氣瓶間 存放實驗所需氣體 滅菌室 1 間，用于對沾染生物活性物質(zhì)的危廢進(jìn)行滅菌消毒 洗衣間 1 間，用于清洗實驗服 潔具間 1 間，用于存放實驗室清潔器具 公用工程 給水 市政供水管網(wǎng)供水，年用水量約 3265m3。 排水 實驗后道沖洗廢水、實驗服清洗水和實驗室清潔廢水，通過污 水