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1、第二部分:藥學(xué)研究資料 ***顆粒申報(bào)資料 14 1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料***顆粒是由丹參、沒(méi)藥、雞血藤、血竭、延胡索(醋制) 、當(dāng)歸、郁金、制何首烏、桃仁(炒) 、黃精(蒸) 、紅花、粉葛、乳香(炒) 、冰片等十四味中藥材經(jīng)提取加工、精制而制成的純中藥制劑,按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)
2、要求,現(xiàn)將質(zhì)量研究工作中的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料綜述如下。1 原藥材的質(zhì)量研究 原藥材的質(zhì)量研究本品處方中的原藥材為《中國(guó)藥典》2005 版一部收載品種,分別按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原藥材進(jìn)行了鑒定,結(jié)果各藥材均符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。經(jīng)過(guò)分析、鑒定,結(jié)果擇優(yōu)選取質(zhì)量符合要求的藥材作為本品的原料。2 有關(guān)文獻(xiàn)資料 有關(guān)文獻(xiàn)資料2.1 丹參 丹參 Danshen RADIX ET RHIZOMA SALVIAE MILTIORRHIZAE 本品為唇
3、形科植物丹參 Ralvia miltiorrhiza Bge 的干燥根及根莖。本品祛瘀止痛,活血通經(jīng),清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、癥瘕積聚、胸腹刺痛、熱痹疼痛、瘡瘍腫痛、肝脾腫大、心絞痛。化學(xué)成分如下:含丹參酮 IⅡA、ⅡB(tanshinoneⅠ、ⅡA、ⅡB) 、異丹參酮Ⅰ、ⅡA(isotanshinoneⅠ、ⅡA) 、隱丹參酮(cryptotanshinone) 、異隱丹參酮(isocryptotanshin-one) 、甲基
4、丹參酮(methyItanshinone) 、羥基丹參酮等。2.2 沒(méi)藥 沒(méi)藥 Moyao MYRRHA本品為橄欖科植物沒(méi)藥樹(shù) Commiphora myrrha Engl.或愛(ài)倫堡沒(méi)藥樹(shù)Balsamodendron ehrennbergianum Berg.的干燥膠樹(shù)脂。前者習(xí)稱“天然沒(méi)藥” ,后者習(xí)稱“膠質(zhì)沒(méi)藥” 。本品行氣活血,消腫定痛。用于癰疽腫痛,損傷瘀血,經(jīng)閉癥瘕,胸腹諸痛;外用可斂瘡生肌。化學(xué)成分如下:沒(méi)藥含樹(shù)脂 2
5、5~35%,揮發(fā)油 2.5~9%,樹(shù)膠約 57~65%,此外為水分及各種雜質(zhì)約 3~4%。樹(shù)脂的大部分能溶于醚,不溶性部分含 α 及 β 罕沒(méi)藥酸(Heerabomyrrholic acid) ,可溶性部分含 α, β 與 r 沒(méi)藥酸(Commiphoric acid) 、沒(méi)藥尼酸(Commiphorinic acid) 、α 與 β 罕沒(méi)藥酚(Heerabomyrrhol) 。尚第二部分:藥學(xué)研究資料
6、 ***顆粒申報(bào)資料 14 3血,利氣,止痛。用于胸脅院腹疼痛、經(jīng)閉痛經(jīng)、產(chǎn)后瘀阻、跌撲腫痛?;瘜W(xué)成分如下:含 20 多種生物堿,主要有延胡索甲素(d-coryda line) 、乙素(dl-tetrahydropalmatine) 、丙素(protopine) 、丁素(l- te trahydrocoptisine) 、戊素(dl-tetrahydrocopt
7、isine) 、己素(l- tetrahydro- columbamine)等。2.6 當(dāng)歸 當(dāng)歸 Danggui RADIX ANGELICAE SINENSIS本品為傘形科植物當(dāng)歸 Angelica sinensis(Oliv。 )Diels 的干燥根及根莖。本品補(bǔ)血活血,調(diào)經(jīng)止痛,潤(rùn)腸通便。用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、腸燥便秘、風(fēng)濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍?;瘜W(xué)成分如下:含基本內(nèi)酯(ligus
8、iilide) 、正丁烯酰內(nèi)酯(n-butylidene phthalide) 、阿魏酸、煙酸、蔗糖和多種氨基酸,以及倍半萜類化合物等。2.7 郁金 郁金 Yujin RADIX CURCUMAE本品為姜科植物溫郁金 Curcuma wenyujin Y.H.Chenet C.Ling 姜黃 Curcuma longa L.廣西莪術(shù) Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 或蓬莪術(shù) C
9、urcuma phaeocaulis Val.的干燥塊根。本品行氣解郁,涼血破瘀。用于胸腹脅肋諸痛、月經(jīng)不調(diào)、癲癇發(fā)狂、熱病神昏、吐血、尿血、黃疸。化學(xué)成分如下:含揮發(fā)油中的主要成分為姜黃烯(1-curcumene) 、倍半萜烯醇、樟腦、莰烯,尚含姜黃素、脫甲氧基姜黃素、姜黃酮等。2.8 制何首烏 制何首烏 Zhiheshouwu RADIX POLYGONI MULTIFLORI PRAEPARATA CUM
10、SUCCO GLUCINES SOTAE本品為何首烏的炮制加工品。生首烏解毒,消癰,通便;用于瘰疬瘡癰、風(fēng)疹瘙癢、腸燥便秘、高血脂癥。制首烏補(bǔ)肝腎,益精血,烏須發(fā),壯筋骨;用于眩暈耳鳴、須發(fā)早白、腰膝酸軟、肢體麻木、神經(jīng)衰弱、高血脂癥。生首烏化學(xué)成分如下:含卵磷脂大黃素(emodin) 、大黃酚(chryso-phanol) 、大黃酸(rhein) 、大黃素甲醚(physcion) 、2,3,5,4′-四羥基對(duì)苯乙烯-2-0-BET
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