最新一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

1、13.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號 要求 適用 證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據的文件A 通用原則A1醫(yī)療器械的設計和生產應確保其在預期條件和用途下，由具有相應技術知識、經驗、教育背景、培訓經歷、醫(yī)療和硬件條件的預期使用者(若適用)，按照預期使用方式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。是 ◆符合 YY/T 0287-2017

2、醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求◆符合 YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用◆風險分析◆臨床評價◆《設計和開發(fā)控制程序》◆《風險管理控制程序》◆8.產品風險分析資料◆7.臨床評價資料A2醫(yī)療器械的設計和生產應遵循安全原則并兼顧現有技術能力，應當采用以下原則，確保每一危害的剩余風險是可接受的：（1）識別已知或可預期的危害并且評估預期使用和可預期的不當使用下的風險。（2）設計和生產中盡可能地消除風險。（3）采用充分

3、防護如報警等措施盡可能地減少剩余風險。（4）告知剩余風險。是 ◆符合 YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求◆符合 YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用◆風險分析◆產品技術要求◆《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》◆《設計和開發(fā)控制程序》◆《風險管理控制程序》◆8.產品風險分析資料◆10.1 注冊檢驗報告◆11. 說明書和單標簽樣稿A3 醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應當達到其預期性能，滿足適用

4、范圍要求。 是 ◆產品技術要求 ◆10.1 注冊檢驗報告3◆醫(yī)療器械生物學評價和審查指南 （生物性能、環(huán)氧乙烷殘留量）B1.2醫(yī)療器械的設計、生產和包裝應盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。是 ◆符合 YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用◆風險分析◆8.產品風險分析資料B1.3醫(yī)療器械的設計和生產，應當能夠保證產品在正常使用中接觸到其

5、他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產品的設計和生產需要符合藥品管理的有關規(guī)定，且正常使用不改變其產品性能。是 ◆GB/T 16886 系列標準◆GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 1 部分：化學分析方法◆醫(yī)療器械生物學評價和審查指南◆10.1 產品注冊檢測報告（生物性能、環(huán)氧乙烷殘留量）B1.4醫(yī)療器械的設計和生產應當盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風險，特別注意其致癌

6、、致畸和生殖毒性。是 ◆GB/T 16886 系列標準◆GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 1 部分：化學分析方法◆醫(yī)療器械生物學評價和審查指南◆《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》◆10.1 產品注冊檢測報告（生物性能、環(huán)氧乙烷殘留量）◆11. 說明書和單標簽樣稿B1.5醫(yī)療器械的設計和生產應當考慮在預期使用條件下，產品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質意外從該產品進出所造成的風險。是 ◆GB/T 1