課件：vc一次性無菌醫(yī)療器械若干問題的探討

1、,PVC一次性無菌醫(yī)療器械若干問題的探討,一. 概述,一次性無菌醫(yī)療器械指在疾病的預防、診斷、治療過程中使用的經滅菌一次使用后即刻或一次使用一段有限時間后廢棄的醫(yī)療器械。,這類產品在上世紀六十年代美國首先開發(fā)的，它是針對當時美國醫(yī)院中輸血、輸液、注射器具重復使用而導致諸多輸液、輸血的不良反應而設計的。,這類產品的臨床應用有效地減少了不良反應的發(fā)生，同時降低了醫(yī)院的管理成本和管理風險，得到醫(yī)患雙方的認可。,上世紀70年代末一次性滅菌醫(yī)療

2、器械傳入中國，1987年衛(wèi)生部頒發(fā)“關于推廣使用一次性塑料輸液器、輸血器及注射器通知”后，推動了我國一次性滅菌醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。,目前已發(fā)展形成四大類產品：1.一次性使用無菌輸注器械2.一次性使用無菌介入器械3.一次性使用無菌體外循環(huán)器械4.敷料,它們約占整個醫(yī)療器械產業(yè)產值的12%左右。,以一次性無菌輸注器具為例： 全國有輸液器生產企業(yè)近300家，年產輸液器約85億套，國內銷售約55億套，年銷售額達50億元。,全國有注

3、射器生產企業(yè)近160家，年生產注射器約150億支，國內銷售100億支，年銷售額達45億元。,近10年來，一次性使用無菌醫(yī)療器械每年的增長速率超過20%，在目前的世界經濟風暴中仍保持著穩(wěn)定的增長態(tài)勢。,由以上數據可見，一次性無菌醫(yī)療器械在我國醫(yī)療衛(wèi)生保障中發(fā)揮了十分重要的作用。,一次性使用無菌醫(yī)療器械所用的材料品種甚多，其中用量最大的材料是聚氯乙烯（PVC)。,用PVC材料制成的醫(yī)療器械相對其他材料具有質優(yōu)、性價比高及其他許多優(yōu)點。,因此

4、，PVC是一次性無菌醫(yī)療器械，是使用最廣泛的一種材料。,PVC材料（包括所使用的各種輔料）的安全性與有效性：得到社會各界的廣泛關注。,二. 幾項關鍵技術問題,特別是近年來PVC制成的醫(yī)療器械在基礎研究、臨床應用以及產品回收后焚燒對環(huán)境的污染等問題上以及發(fā)現一些新的風險因素。因此，它的適用范圍以及風險與獲益比例等問題受到質疑。,1. 粘結劑及溶劑2. 增塑劑3. 藥物相容性4. 使用后處理,這些風險因素主要表現在以下幾個方面：,1.

5、 粘結劑,PVC材料各部件粘合使用膠粘劑，有一些粘結劑的溶劑含二氯乙烷，它有強烈的肝損傷作用。,因此，給我們提出三方面的問題。① 粘結的方法選擇② 粘結劑品種的選擇③ 殘留溶劑的控制,對于PVC制成的一次性使用無菌醫(yī)療器械而言，關鍵是控制成品中粘結劑溶劑的殘留。,2. 增塑劑,DEHP是油溶性物質，易為乙醇抽提，因此它在血液中的溶解度遠大于生理鹽水。,,因此，對于輸注血液的風險遠大于輸注水溶液。,作為降低風險的措施:①在說明書中

6、明確產品中含DEHP;②說明DEHP有關的毒性反應;③本產品不能貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體。,④新生兒、孕婦、哺乳婦女不宜使用本品；⑤應測定DEHP的浸提量。,關于非DEHP增塑PVC的問題,最早選擇替代DEHP的增塑劑是研制貯存血小板的袋子。目前用得較多的品種是乙酰檸檬酸正辛酯。,之后，用乙酰檸檬酸正丁酯并不是一個理想的材料，原因是容易析出特別是作為輸注材料并不適宜。,目前可以作為完全或部分替代DEHP有以下品種：1. 偏苯

7、三酸三辛酯2. 環(huán)氧大豆油3. DINCH4. 高分子增塑劑5. 其他,由于DEHP是一個廣泛應用的增塑劑品種，用于輸液已有四十多年歷史，數百億人群使用過。國際標準化組織認為，用它來輸注生理鹽水、葡萄糖、水溶性藥物是安全的。沒必要也不可能一下子被其他品種增塑劑完全替代。,3. 藥物相容性,由于DEHP增塑及非DEHP增塑PVC的藥物輸注器具從臨床應用情況歸納存在一些問題：①由于輸注脂溶性藥物，往往存在溶劑，此時溶劑會萃取DEH

8、P。,②由于輸液器內含有大量的DEHP，它會對脂溶性藥物有溶解吸附作用。③DEHP和脂溶性藥物相溶后有可能改變藥物的結構、甚至藥效。,④有一些藥物會特異性吸附在輸液器表面而降低藥物進入人體的總量。,企業(yè)為了保護自己的利益應開展產品與藥物相容性的研究。,國家食品藥品監(jiān)管局對輸注器具的藥物相容性問題作了明確的規(guī)定，必須遵守。,4. 回收處理,根據衛(wèi)生部規(guī)定，使用過的PVC器件應由專門機構回收處理。,目前對使用過的PVC器材采用焚燒的辦法，

9、據文獻報道焚燒后的廢氣中含有二噁英等有害物質，嚴重危害環(huán)境安全。,因此使用過的PVC器材的無害化處理是亟待解決的重要問題。這個問題似乎與生產企業(yè)無關。但最終會影響企業(yè)甚至行業(yè)的存留問題。,據文獻報道，認為一次性無菌醫(yī)療器械廢物，經無害化處理絕大部分可以回收再利用。,美國總審計局（GAO），在2000年7月給國會一份題名為《一次性醫(yī)療器械：尚未發(fā)現再利用存在危險，但需監(jiān)督審批》的報告。報告認為進行規(guī)范的處理，這些器械可以回收再利用。,三.

10、 關于PVC材料的替代,許多企業(yè)開展PVC材料的替代品的開發(fā)研究工作。,有兩點應特別注意的問題：①PVC醫(yī)療器材中那些是需要替代的。②選擇那類材料替代PVC。,歐、美、日本的法規(guī)并沒有禁止使用PVC醫(yī)療器材，但對一些特殊的情況建議：尋找替代品。同時它是針對DEHP增塑的PVC材料。,因此，不要把開發(fā)DEHP增塑PVC材料和非PVC材料的開發(fā)混為一談。,因此，非PVC材料制品的應用目標宜為：①嬰幼兒使用的一次性使用醫(yī)療器械；②孕婦

11、及對PVC制品有過敏等反應的患者；③一些特殊藥品的輸注和專門疾病的治療。,盲目擴大非PVC材料的應用范圍，不僅是資源的一種浪費，同時還增加不必增加的醫(yī)療開支，不宜提倡。,PVC 材料替代品的選擇需考慮的一些問題：①適宜擠出注塑成型的熱塑性樹脂；②它的硬度宜和同類PVC材料接近；③室溫變化范圍內該材料柔順性變化較??；④在醫(yī)療中已有廣泛的應用歷史。,推薦的品種：①乙烯-醋酸乙烯共聚物②聚氨酯（聚醚）,四. 避光輸液器,避光輸液

12、器是針對光反應藥物輸注而設計的輸液器。開發(fā)至今已有數年歷史了。,在重新注冊時發(fā)現了一些問題，致使許多證不能批復下來。,其中最主要的問題是色母粒的問題，由于色母粒的避光劑（染料）的浸出而導致生物性能不合格以及相關的數據不足難以支持產品使用的安全性的論證而導致懸而未決。,實際較好的解決方案是針對不同藥物的避光要求設計雙層的結構外層避光內層輸注，既解決了避光問題，又能保證避光劑不溶入藥物。,這樣要解決雙層共擠出成型的工藝是關鍵。,自然不能排斥

13、單層結構的避光輸液器的結構，國外也有此類產品上市。,避光輸液器的申報資料的指導原則還在制訂中，相信實施后會加快此類產品的申報與批準。,五. 建議,1. 一次性使用醫(yī)療器械企業(yè)要納入GMP管理范圍，同時企業(yè)越小風險越大，要保證產品能安全、有效、可靠供應市場，加強過程控制是關鍵。因此，企業(yè)務必加強三方面的工作：,①建立企業(yè)的標準體系②加強產品注冊工作③按GMP要求組織生產,2. 加強企業(yè)的兼并、重組，形成規(guī)模生產態(tài)勢。,3. 建立行業(yè)內

14、自律的價格評估體系與價格制度。如，實行最低價格制度。,4. 建立公共的技術合作研究體系。依靠行業(yè)力量，加上國家支持，解決涉及全行業(yè)的關鍵核心技術。單純依靠企業(yè)自身力量難以完成很多工作。,5. 建立企業(yè)合作聯盟，實行知識產權共有共用，利用集體力量開展企業(yè)維權與企業(yè)自律，提升我國一次性醫(yī)療用品的技術水平與管理水平。,謝謝！,后面內容直接刪除就行資料可以編輯修改使用資料可以編輯修改使用,主要經營：網絡軟件設計、圖文設計制作、發(fā)布廣告等

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