最新一次性使用醫(yī)用口罩(非無(wú)菌)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

1、13.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號(hào) 要求 適用 證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據(jù)的文件A 通用原則A1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。是 ◆符合 YY/T 0287-2017

2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求◆符合 YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用◆風(fēng)險(xiǎn)分析◆臨床評(píng)價(jià)◆《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》◆《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》◆8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料◆7.臨床評(píng)價(jià)資料A2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的：（1）識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。（2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。（3）采用充分

3、防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。（4）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。是 ◆符合 YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求◆符合 YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用◆風(fēng)險(xiǎn)分析◆產(chǎn)品技術(shù)要求◆《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》◆《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》◆《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》◆8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料◆10.1 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告◆11. 說(shuō)明書(shū)和單標(biāo)簽樣稿A3 醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿(mǎn)足適用

4、范圍要求。 是 ◆產(chǎn)品技術(shù)要求 ◆10.1 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告3◆醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南 （生物性能、環(huán)氧乙烷殘留量）B1.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。是 ◆符合 YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用◆風(fēng)險(xiǎn)分析◆8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其

5、他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。是 ◆GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)◆GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第 1 部分：化學(xué)分析方法◆醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南◆10.1 產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（生物性能、環(huán)氧乙烷殘留量）B1.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌

6、、致畸和生殖毒性。是 ◆GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)◆GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第 1 部分：化學(xué)分析方法◆醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南◆《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》◆10.1 產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（生物性能、環(huán)氧乙烷殘留量）◆11. 說(shuō)明書(shū)和單標(biāo)簽樣稿B1.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。是 ◆GB/T 1