北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)運(yùn)營情況采集表

1、— 1 —附件 2北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)運(yùn)營情況采集表表一：企業(yè)基本情況表生產(chǎn)許可證編號/生產(chǎn)備案編號 轄區(qū) 企業(yè)注冊資金類型企業(yè)注冊資金登記注冊類型控股 情況從業(yè)人員數(shù)量實驗室認(rèn)證情況企業(yè)總面積生產(chǎn)場地面積潔凈生產(chǎn)車間面積企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品認(rèn)證情況企業(yè)年科研投入企業(yè)年 總產(chǎn)值醫(yī)療器械年總產(chǎn)值醫(yī)療器械年銷售額醫(yī)療器械年利潤總額醫(yī)療器械年利稅總額出口產(chǎn)品年總產(chǎn)值出口產(chǎn)品年總銷售額出 口 產(chǎn) 品 年利 潤 總 額企業(yè)股票市場上市情況注： 1

2、.表中涉及金額的項目均以“萬元人民幣”為單位，涉及人員數(shù)量的項目以“人”為單位，涉及面積的項目以“平方米”為單位。 2.企業(yè)注冊資金類型為：人民幣、美元、歐元、港幣、其它。 3.登記注冊類型為：內(nèi)資（國有獨資、外商投資企業(yè)投資、自然人投資或控股、國有控股、自然人獨資、法人獨資、其他），外資（中外 合資、中外合作、外商合資、外國自然人獨資、外國法人獨資、外國非法人經(jīng)濟(jì)組織獨資、外商投資、非獨資、其他外商投資），臺港 澳投資企業(yè)（臺港澳與境

3、內(nèi)合資、臺港澳與境內(nèi)合作、臺港澳合資、臺港澳自然人獨資、臺港澳法人獨資、臺港澳非法人經(jīng)濟(jì)組織獨 資、臺港澳與外國投資者合資、港澳臺投資、非獨資、其他臺港澳投資）。 4.控股情況為：國有獨資、法人獨資、自然人獨資、外商獨資、臺港澳獨資、國有控股、非自然人控股、自然人控股、其他。 5.企業(yè)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品認(rèn)證、實驗室認(rèn)證情況：如取得 ISO9001 認(rèn)證、ISO13485 認(rèn)證、CE 認(rèn)證、通過 FDA 的 510K 審核、取得 FDA

4、的 PMA、實驗室取得 CNAS 認(rèn)證等。 6.企業(yè)股票市場上市情況應(yīng)填寫本企業(yè)或母公司上市情況，包括上市時間和上市板塊等?！?3 —表四：創(chuàng)新產(chǎn)品情況序號 產(chǎn)品名稱 注冊證編號 創(chuàng)新類別 在國內(nèi)首次獲準(zhǔn)注冊時間 創(chuàng)新產(chǎn)品年產(chǎn)值 創(chuàng)新產(chǎn)品年銷售額 創(chuàng)新產(chǎn)品年利潤注：此表僅由取得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證的注冊人填報；填報內(nèi)容為納入國家或北京市創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序并取得注冊證的醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)。其中，創(chuàng)新類別項填寫“國家”或“北京市”；表中涉及金額的