心腦通片治療冠心病穩(wěn)定性心絞痛（瘀血阻滯證）臨床研究.pdf

1、目的：
　　評價心腦通片治療冠心病穩(wěn)定性心絞痛（瘀血阻滯證）的有效性及安全性。
　　方法：
　　1.本試驗為多中心臨床試驗，研究設(shè)計遵循安慰劑平行對照、隨機(jī)、雙盲的原則，研究對象選取穩(wěn)定性心絞痛Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級患者，中醫(yī)辨證屬瘀血阻滯證，且符合中西醫(yī)納入標(biāo)準(zhǔn)。共入選240例患者，在2周導(dǎo)入期用藥結(jié)束后，按隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗組120例，對照組120例，療程共12周，分別在全國6個臨床試驗中心進(jìn)行研究。本中心共入選了湖北

2、省中醫(yī)院2014年6月-2015年6月心血管內(nèi)科住院以及于門診就診病患48例，隨機(jī)分成試驗組24例（心腦通片2粒/次，3次/日，口服，飯后服用），對照組24例（心腦通片模擬劑2粒/次，3次/日，口服，飯后服用)。
　　2.觀察受試者治療前后心絞痛指標(biāo)（發(fā)作的次數(shù)、疼痛程度、持續(xù)時間）和積分、硝酸甘油服用量和停減率、中醫(yī)證候和積分、心電圖療效，其中，以心絞痛癥狀療效為主要療效指標(biāo)，結(jié)合余各項次要指標(biāo)，評價心腦通片治療冠心病穩(wěn)定性心絞

3、痛（瘀血阻滯證）的有效性。
　　3.觀察治療前后病患的生命體征，血尿糞三項常規(guī)、凝血功能、肝腎功能等指標(biāo)，以及是否出現(xiàn)不良事件，評價藥物安全性。
　　4.研究中所有數(shù)據(jù)均采用SAS9.1.3軟件進(jìn)行分析。
　　結(jié)果：
　　1.納入患者在年齡、性別、心絞痛分級、心絞痛發(fā)作次數(shù)、合并基礎(chǔ)疾病等方面差異無顯著性統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。
　　2.中醫(yī)證候療效：兩組患者對比，試驗組較對照組療效更顯著，

4、有效率：試驗組為87.5％、對照組為41.6%；兩組比較差異有顯著性統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。
　　3.心絞痛療效：兩組患者對比，試驗組較對照組療效更顯著，有效率：試驗組83.3%、對照組為25.0%；兩組比較差異有顯著性統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。
　　4.中醫(yī)證侯積分變化：治療前分別比較兩組患者的中醫(yī)證侯積分，差異無顯著性統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。治療后兩組患者的中醫(yī)證侯積分均較治療前低，差異有顯著的統(tǒng)計

5、學(xué)意義(P＜0.05)；治療后對照組中醫(yī)證侯積分下降程度不及試驗組明顯，二者差異有顯著性統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。
　　5.心絞痛積分變化：治療前分別比較兩組患者的心絞痛積分，差異無顯著性統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。治療后兩組患者的心絞痛積分均較治療前低，差異有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)；治療后對照組心絞痛積分下降程度不及試驗組明顯，二者差異有顯著性統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。
　　6.心電圖療效：兩組患