養(yǎng)陰舒肝膠囊治療腎虛肝郁型卵巢功能不全的臨床研究.pdf

1、目的：采用前瞻、隨機、盲法對照臨床試驗，比較和評價中藥養(yǎng)陰舒肝膠囊與安慰劑對照方案對于治療腎虛肝郁型卵巢功能不全的有效性和安全性，為臨床治療提供循證依據(jù)。
　　方法：采取前瞻、隨機、盲法對照臨床試驗，選擇自2013年10月至2015年1月于廣東省中醫(yī)院婦科門診就診的符合診斷標準、納入標準及排除標準的63名卵巢功能不全患者（腎虛肝郁型）為研究對象。按照病例納入標準隨機分為治療組（養(yǎng)陰舒肝膠囊組）和對照組（安慰劑組）。治療組施予養(yǎng)陰舒

2、肝膠囊，對照組安慰劑膠囊，上述兩組治療時間均為12周，隨訪4周。主要療效指標包括血清基礎(chǔ)性激素水平和中醫(yī)證候量表評分、AMH、INHB、經(jīng)陰道B超監(jiān)測基礎(chǔ)竇卵泡數(shù)及卵巢血流動力學;安全性指標主要包括血、尿常規(guī)、肝功（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）、腎功（尿素、肌酐）、心電圖。觀察時點為初診、治療第12周、隨訪時點為治療結(jié)束后4周。每個時點測量療效指標，治療前后同時進行安全性指標檢測。同時，研究期間嚴密觀察并記錄不良事件及藥物不良反應。所得數(shù)據(jù)采用SPSS

3、17.0進行。
　　結(jié)果：⑴養(yǎng)陰舒肝組治療后月經(jīng)周期、月經(jīng)量、心煩易怒、潮熱顴紅、形體瘦弱、咽干唇燥、頭痛頭暈、兩目干澀、胸悶脅痛、腰膝酸軟及癥狀總分均較治療前有明顯下降，認為養(yǎng)陰舒肝膠囊能明顯改善患者月經(jīng)情況及腎虛肝郁的一系列臨床癥狀，經(jīng)配對秩和檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）;安慰劑組治療后心煩易怒、潮熱顴紅方面評分有所下降，腰膝酸軟評分較前上升，經(jīng)配對秩和檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。⑵養(yǎng)陰舒肝組在中醫(yī)證候各

4、項積分均較安慰劑組更低，其中在月經(jīng)量、心煩易怒、咽干唇燥、頭痛頭暈、兩目干澀、胸悶脅痛、腰膝酸軟、癥狀總分等方面有組間差異，認為養(yǎng)陰舒肝膠囊較安慰劑能更好的緩解患者月經(jīng)情況及相關(guān)腎虛肝郁的癥狀，經(jīng)獨立樣本秩和檢驗，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。⑶養(yǎng)陰舒肝組治療后bFSH、bLH水平均有明顯下降趨勢，bE2水平有調(diào)節(jié)作用，認為養(yǎng)陰舒肝膠囊能有效調(diào)節(jié)患者基礎(chǔ)內(nèi)分泌水平，可幫助改善卵巢功能，經(jīng)配對秩和檢驗，組內(nèi)差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.0

5、5）;安慰劑組治療后基礎(chǔ)FSH、LH、E2水平無改善，經(jīng)配對秩和檢驗，組內(nèi)差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。⑷養(yǎng)陰舒肝組較安慰荊組基礎(chǔ)FSH及基礎(chǔ)LH水平明顯更低，認為養(yǎng)陰舒肝膠囊較安慰劑對改善bFSH、bLH效果更加顯著，經(jīng)獨立樣本秩和檢驗，組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。⑸兩組治療期血清AMH與INHB水平組內(nèi)比較均無差異，經(jīng)配對秩和檢驗，組內(nèi)差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。⑹兩組治療期血清AMH與INHB水平組間比較無差異

6、，經(jīng)獨立樣本秩和檢驗，組間差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。⑺養(yǎng)陰舒肝組治療后患者基礎(chǔ)竇卵泡數(shù)明顯增加，認為養(yǎng)陰舒肝膠囊對卵巢基礎(chǔ)竇卵泡數(shù)有改善功效，經(jīng)配對秩和檢驗，基礎(chǔ)竇卵泡數(shù)組內(nèi)差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）;安慰劑組治療后患者基礎(chǔ)竇卵泡數(shù)及卵巢血流情況均未見改善，經(jīng)配對秩和檢驗，組內(nèi)差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。⑻養(yǎng)陰舒肝組與安慰劑組相比，患者基礎(chǔ)竇卵泡數(shù)及卵巢血流情況均明顯改善，且養(yǎng)陰舒肝膠囊尤其在改善患者右卵巢PSV（血

7、流頻譜峰值流速）方面療效較優(yōu)，經(jīng)獨立樣本秩和檢驗，組間差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。⑼養(yǎng)陰舒肝組隨訪期月經(jīng)周期、月經(jīng)量、癥狀總分均較治療后呈繼續(xù)下降趨勢，認為養(yǎng)陰舒肝膠囊對改善月經(jīng)情況及相關(guān)腎虛肝郁癥狀療效較持久，經(jīng)配對秩和檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）;安慰劑組隨訪期月經(jīng)量、咽干唇燥、頭痛頭暈、兩目干澀、胸悶脅痛、腰膝酸軟、癥狀總分等方面評分有所下降，經(jīng)配對秩和檢驗，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。⑽組間比較結(jié)果顯示:隨

8、訪期養(yǎng)陰舒肝組在中醫(yī)證候各項積分均低于安慰劑組，其中在咽干唇燥、胸悶脅痛等方面有組間差異，認為養(yǎng)陰舒肝膠囊對改善腎虛肝郁型癥狀的緩解的持續(xù)療效更久，經(jīng)獨立樣本秩和檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。⑾兩組隨訪期基礎(chǔ)FSH、LH、E2水平組間比較均無差異，經(jīng)獨立樣本秩和檢驗，組間差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。⑿兩組隨訪期基礎(chǔ)竇卵泡數(shù)及卵巢血流情況組內(nèi)比較均無差異，經(jīng)配對秩和檢驗，差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。⒀兩組隨訪期患者基

9、礎(chǔ)竇卵泡數(shù)及卵巢血流情況組間比較無明顯差異，經(jīng)獨立樣本秩和檢驗，組間差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。⒁治療前后兩組患者均行血、尿、肝功（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）、腎功（尿素、肌酐）心電圖安全性指標檢查，結(jié)果顯示兩組患者安全性指標檢測均未見明顯異常。且未見不良反應，提示養(yǎng)陰舒肝膠囊是安全的。
　　結(jié)論：①養(yǎng)陰舒肝膠囊可以有效改善患者月經(jīng)情況及腎虛肝郁的癥狀。②養(yǎng)陰舒肝膠囊可有效調(diào)節(jié)患者基礎(chǔ)內(nèi)分泌水平，但因隨訪期較短，其持續(xù)效應值得進一步探討。