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文檔簡介
1、目的:當前,前哨淋巴結(jié)活檢術(shù)(Sentinel Lymph Node Biopsy, SLNB)已取代傳統(tǒng)的腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)(Axillary Lymph Node Dissection,ALND)成為臨床腋窩淋巴結(jié)陰性早期乳腺癌患者的標準腋窩處理模式。前哨淋巴結(jié)(Sentinel Lymph Node,SLN)的準確定位對乳腺癌患者的精準分期、預后及治療至關(guān)重要。目前,對放射性同位素和小分子染料聯(lián)合使用進行乳腺癌的SLNB可獲得高達9
2、6%的成功率以及低至7.3%的假陰性率獲,使得該聯(lián)合法獲得一致認可和推薦。然而,放射性核素的常見載體-硫膠體的臨床應用未經(jīng)過中國食品藥品監(jiān)督管理局的批準、核素的放射性污染性問題和損害、中國較低級別或位于基層的醫(yī)院缺少核醫(yī)學科等等各方面因素均使得核素示蹤劑的應用受限;另一方面,小分子染料的顆粒小、較易彌散的特點,使得單用染料法的手術(shù)操作需要較為熟練的術(shù)者,否則易產(chǎn)生較低的成功率和較高的假陰性率。另外,具有近紅外線熒光光譜的吲哚菁綠(ind
3、ocyanine green fluorescence,ICG)成為近年來SLNB示蹤劑研究熱點,但其應用受限同染料點在于其顆粒較小,易彌散從而使得次級、三級淋巴結(jié)顯像,并且ICG熒光穿透距離極為有限,同樣具有較高的假陰性率。
本文將ICG與大分子物質(zhì)利妥昔單耦聯(lián)形成熒光靶向示蹤劑,通過前瞻性研究探索抗體型示蹤劑的可行性和效果,建立乳腺癌新型熒光靶向示蹤劑的理論和技術(shù)體系,使新型示蹤技術(shù)引導的SLNB微創(chuàng)診斷廣泛應用于臨床,更
4、好地替代核素示蹤技術(shù)應用于臨床,更加有利于SLNB在中國的推廣應用,使無核醫(yī)學科配置的較低級別和基層醫(yī)院開展乳腺癌SLNB,更多的早期乳腺癌患者從中獲益。
方法:此臨床試驗設計為前瞻性研究,入組自2015年6月至2016年10月山東省腫瘤醫(yī)院乳腺三病區(qū)收治的150例原發(fā)性乳腺癌患者。采用ICG-利妥昔單抗配合99mTc標記的硫膠體和染料亞甲藍對100例早期乳腺癌患者(中位年齡51歲,28~73歲)進行SLNB,并對SLN進行快
5、速及常規(guī)病理檢查和細胞學檢查,以明確SLN有無轉(zhuǎn)移,探索新型示蹤劑ICG-利妥昔單抗用于臨床腋淋巴結(jié)陰性的乳腺癌患者SLNB的可行性和效果、最佳注射時間、最佳注射部位。此外,進一步將不同劑量的ICG和利妥昔單抗按4∶1的質(zhì)量比進行均勻混勻,根據(jù)爬坡實驗(A組125μg∶500μg,B組93.75μg∶375μg C組62.5μg∶250μg,D組25μg∶100μg,E組12.5μg∶50μg)每組隨機入組10例臨床腋淋巴結(jié)陰性乳腺癌患
6、者,分別于術(shù)前3-24小時注射于各組患者的腫瘤周圍。術(shù)中結(jié)合γ探測儀和藍染料亞甲藍進行SLNB,使用脈管成像儀對摘除的淋巴結(jié)進行熒光檢查,以明確其是否熒光。對比各組成功率及假陰性率,以尋找ICG-利妥昔單抗用于SLNB的最佳劑量。
所有獲得的SLN均按標準行兩個切面HE染色的病理組織學檢查。轉(zhuǎn)移灶的診斷標準按照最新的第7版美國癌癥聯(lián)合委員會腫瘤分期進行評定。主管醫(yī)師按照最新的NCCN指南或St.Gallen共識制定后續(xù)輔助治療
7、方案。
結(jié)果:
1.入組的100例(cT1-2N0M0)患者均成功進行了SLNB,以放射性同位素聯(lián)合藍染料法金標準,單獨ICG-利妥昔單抗、ICG-利妥昔單抗聯(lián)合同位素或聯(lián)合亞甲藍SLNB成功率均為100%。所有患者共檢出SLN290枚,平均2.9枚,其中單獨ICG-利妥昔單抗顯影率為86.2%(258/290)。SLN轉(zhuǎn)移患者26例,其中6例同時存在其它腋淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移,20例為單獨SLN轉(zhuǎn)移,轉(zhuǎn)移SLN共39枚,其中
8、84.6%(33/39)ICG-利妥昔單抗熒光顯影。1例患者的1枚SLN轉(zhuǎn)移假陰性。ICG-利妥昔單抗符合率為86.2%,(258/290),準確度為99.6%(257/258),敏感性為96.7%(33/34),特異度為100%(225/225),假陰性率為2.9%(1/34)。
2.爬坡實驗入組患者注射劑量分別為1組125μg∶500μg,2組93.75μg∶375μg,3組62.5μg∶250μg,4組25μg∶100μ
9、g,5組12.5μg∶50μg。5組患者一般狀況包括年齡、腫瘤大小、組織學分級等均無顯著差異。隨著抗體型示蹤劑劑量減少,各組SLN ICG-利妥昔單抗熒光顯影率為依次降低,分別為91.7%、76.7%、67.7%、37.1%、7.4%(P<0.05),且非前哨淋巴結(jié)(non-Sentinel Lymph Node,n-SLN)顯影率為54.1%、6.7%、3%、0%、0%。
3.入組患者中32例行內(nèi)乳區(qū)SLNB,各組顯影
10、率分別為A組88.2%,B組72.7%,C組50%,E組33.3%,F(xiàn)組0,G組66.7%。D組未行內(nèi)乳SLNB。
結(jié)論:
1.ICG-利妥昔單抗進行乳腺癌SLNB與放射性同位素及亞甲藍聯(lián)合的一致性、準確率、敏感度均較高,具有較好的臨床應用價值。
2.ICG-利妥昔單抗示蹤劑的準確性及假陰性率均與患者的腫瘤位置、疾病分期及組織學分類無關(guān)。
3.ICG-利妥昔單抗顯影率與注射部位無關(guān),但受注射時間與
11、手術(shù)時間間隔及注射劑量的影響,注射時間較短,顯影率較低,最佳注射時間為術(shù)前3~18h;高劑量的ICG-利妥昔單抗易引增加次級淋巴結(jié)的顯影率,而降低其敏感性,最佳注射劑量為93.75μgICG與375μg利妥昔單抗相結(jié)合。合適的注射時間和注射劑量,可保證了SLNB的高準確性及低假陰性率,為乳腺癌患者提供準確的臨床分期。
4.ICG-利妥昔單抗可準確定位IM-SLN,對于IM-SLNB的推廣應用具有一定的臨床意義。
5.
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