新型枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)的研制、生物力學分析及初步臨床研究.pdf

1、枕頸部失穩(wěn)的診治一直以來都是脊柱外科領域中難點和重點之一。炎癥、創(chuàng)傷、腫瘤以及先天發(fā)育畸形等方面是引起該解剖部位失穩(wěn)的重要原因之一。嚴重的顱脊交界區(qū)不穩(wěn)可導致顱底凹陷癥、寰樞椎脫位等疾患，從而引起腦干和高位脊髓的壓迫，使患者出現(xiàn)諸如:肢體麻木、乏力甚至截癱等嚴重后果，這就往往需要通過脊柱外科手術進行干預并治療。手術的關鍵目標是要恢復有效的枕脊椎管容積以及正常的枕頸序列，解除腦干以及脊髓的壓迫，從而達到促進脊髓功能的恢復并通過有效的固定和

2、植骨重建枕頸交界區(qū)的骨骼穩(wěn)定的目的。由于兒童的骨骼發(fā)育尚未成熟，常規(guī)成人的內(nèi)固定系統(tǒng)無法照搬使用，傳統(tǒng)的用于兒童患者顱頸交界疾患的后路手術多采用寰樞椎的鋼絲固定，或枕頸椎弓根釘棒固定或經(jīng)關節(jié)螺釘方式。由于其骨質較軟，鋼絲固定容易發(fā)生骨劈裂，固定不牢，固定松動等，從而影響手術效果。術后多需要輔以Halo架等外固定，直至骨性融合完成。而Halo架等外固定的佩戴非常痛苦，患者常常難以護理和配合，螺釘釘?shù)栏腥镜炔l(fā)癥的發(fā)生率高，患者及家屬往往難

3、以接受。目前市面上專門用于兒童患者的顱頸椎內(nèi)固定系統(tǒng)的產(chǎn)品非常缺乏，脊柱外科醫(yī)生接診到這類患者常感覺到束手無策。
　　近年，美國強生等一些國際大牌的脊柱內(nèi)固定器械公司開發(fā)了少量針對兒童的頸椎內(nèi)固定產(chǎn)品，但仍未進入國內(nèi)市場。根據(jù)國外資料介紹，強生的兒童枕頸固定系統(tǒng)采用2～3枚螺釘?shù)恼砉前骞潭?，頸椎采用3.5mm螺釘固定。該系統(tǒng)僅見用于7歲以上白人患兒的報道，而對于國內(nèi)兒童是否適合尚未可知。鑒于目前國內(nèi)外現(xiàn)狀，一些臨床醫(yī)生在針對這類兒

4、童實施手術時，只能使用成人的器械進行替代，常常給手術的實施帶來困難和不便。曾使用國內(nèi)醫(yī)療公司提供的成人枕頸交界內(nèi)固定系統(tǒng)給患兒實施過顱頸交界區(qū)內(nèi)固定手術的脊柱外科醫(yī)生，常常深刻體會到目前針對兒童顱頸交界手術醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的局限和不足。比如臨床手術中常常發(fā)現(xiàn)以下問題:①3.5毫米螺釘對于部分年齡較大，發(fā)育較好的患兒可以實施寰樞椎的經(jīng)椎弓根固定。但對5歲以下低齡兒童并不合適，由于沒有其他選擇，手術只能在螺釘部分穿破骨皮質的情況下勉強使用，

5、或改用經(jīng)椎板螺釘?shù)绕渌绞焦潭?。?歲以下的患兒枕骨板厚度明顯小于成人。對成人而言，如采用中線方式固定枕骨板，螺釘長度可達10毫米以上，2至3枚螺釘即可獲得非常堅強的固定，而對7歲以下患兒，其中線部分皮質的最大厚度有時不到5mm，3枚螺釘固定難以獲得足夠力學強度，必須改進設計，增加錨定點數(shù)目，擴大固定融合面積。為了解決兒童枕頸固定的難題，迫切需要研發(fā)一種適合國內(nèi)人群的兒童專用枕頸固定系統(tǒng)，以滿足這部分人群手術的需要。
　　目前，雖

6、然國內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，許多以前依賴進口的脊柱外科手術器械如今大部分都能國內(nèi)生產(chǎn)。但針對兒童這一特殊人群的頸椎內(nèi)規(guī)定器械的研制和開發(fā)仍然是一片空白。中國是世界人口大國，全國的兒童人口達2～3億，顱頸交界區(qū)疾患的發(fā)病率雖然僅0.01～0.02％，但總患病人群將達4～6萬，這也是一個龐大的數(shù)字。而廣東是人口大省，患兒的數(shù)量也不在少數(shù)。針對國內(nèi)兒童骨骼特點，研發(fā)專門的兒童頸椎手術器械，為兒童患者提供更優(yōu)質的手術器材，不僅具有重要的社會效

7、益，也能創(chuàng)造巨大的經(jīng)濟價值。
　　目的：
　　枕頸交界區(qū)的創(chuàng)傷，骨折脫位及先天發(fā)育畸形引起的寰樞椎病變往往需要實施寰樞椎或枕頸部內(nèi)固定融合手術。而專門用于兒童患者的相關器械國內(nèi)尚無相應的企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)，脊柱外科醫(yī)生在手術時只好選擇不太合適的常規(guī)器械進行替代使用，結果就會造成臨床手術困難、風險增加、術后失敗率上升等一系列不利情況。本課題擬研制開發(fā)一種專門針對國內(nèi)兒童顱頸交界區(qū)病變的內(nèi)固定系統(tǒng)，用于解決這部分特殊人群的手術難題。

8、該系統(tǒng)的研制對于改進和完善此類特殊群體顱頸交界區(qū)手術方法，提高手術療效具有重要意義。
　　方法：
　　1、運用三維工程軟件設計新型枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)并通過有限元分析驗證其力學有效性
　　設計理念:擬設計蝴蝶形的枕骨板，要求其固定的螺釘切跡較低，以便于術后枕骨后方皮膚的覆蓋以及切口的愈合。同時為了提升固定的強度，設計擬通過增加枕骨板的錨釘點來提高其抗拔出能力，從而獲得足夠的瞬間力學強度。
　　力學有效性驗證:選擇1例正

9、常成年男性志愿者，利用64排雙源螺旋CT進行上頸椎的軸向斷層無間隔掃描。將其DICOM格式數(shù)據(jù)，導人三維重建軟件Mimics，采取閾值分割和區(qū)域增長技術，分離出C0-3模型，對模型進行修整處理，使之外形光滑，接近C0-3骨性結構，再以STL文件格式輸進Geomagic Studio2013逆向工程軟件中，分節(jié)段重建C0-3等結構三維實體模型，以STEP文件格式導入Solidworks2012進行模型的修復充填，根據(jù)實體形態(tài)分別畫出兩套與

10、骨面貼合的SUMMIT及新型枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)模型，最后把兩模型導入有限元軟件ANSYS13.0中劃分網(wǎng)格，并對該兩套模型的各種物理材料屬性予以賦值，將模型進行必要的約束與加載后進行驗證，最后通過數(shù)據(jù)分析兩套內(nèi)固定系統(tǒng)的力學性能差異。
　　2、使用尸體標本對新型枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)及SUMMIT系統(tǒng)三維穩(wěn)定性進行評價
　　獲取人體新鮮枕頸椎標本6例，在脊柱三維運動實驗機上先測量枕頸部的三維運動范圍，再于模型上對每具標本分別進行SUMM

11、IT及新型枕頸系統(tǒng)內(nèi)固定對比，測量比較兩種內(nèi)固定方式中枕頸部的屈伸、側屈及旋轉三維穩(wěn)定性。
　　3、觀察1例幼兒應用該枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)的臨床療效
　　運用該符合兒童解剖學特點、低切跡多錨點的新型枕頸內(nèi)固定裝置，手術治療觀察1例寰樞椎脫位、枕頸失穩(wěn)幼兒，通過隨訪觀察評價其臨床效果。
　　結果：
　　1、有限元分析兩套枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)力學效能:在屈伸、側屈及旋轉6個維度下，兩套系統(tǒng)的最大應力均低于鈦合金的屈服強度且都出現(xiàn)

12、在后伸狀態(tài)。其中，新系統(tǒng)的3、7枚螺釘組螺釘?shù)淖畲髴χ捣謩e較SUMMIT組上升16.5％、15.0％，但11枚螺釘組較其下降15.6％，伴隨著蝶形枕骨板固定螺釘數(shù)目的增加，螺釘?shù)淖畲髴χ党手饾u減少趨勢，并漸低于SUMMIT組;枕骨的最大位移值也出現(xiàn)在后伸狀態(tài)，蝶形枕頸固定系統(tǒng)不同螺釘組其枕骨的最大位移值均小于SUMMIT'組，分別減少10.0％、11.4％、11.8％，隨著蝶形鋼板螺釘數(shù)目的增加，枕骨的最大位移值呈減少趨勢。

13、　　2、新鮮尸體標本生物力學分析兩套枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)力學效能:在兩套枕頸部內(nèi)固定系統(tǒng)固定下，最大活動度均出現(xiàn)在后伸狀態(tài)，兩組在前屈、后伸、左右側屈、左右旋轉方面無顯著差異。SUMMIT組在屈伸、側屈及旋轉6個維度均優(yōu)于蝶形枕頸系統(tǒng)3、7枚螺釘組，但蝶形枕頸系統(tǒng)3、7枚螺釘組未出現(xiàn)內(nèi)固定失效。
　　3、通過三維設計軟件以及與廈門大博醫(yī)療器械公司制作合作，成功研制出由蝶形枕骨板、椎弓根釘棒組成的蝶形枕頸內(nèi)固定系統(tǒng);并將該系統(tǒng)用于1例2歲

14、寰樞椎脫位患兒，術后寰樞椎復位滿意，解除脊髓壓迫，內(nèi)固定位置良好，術后隨訪1年，脊髓功能明顯改善，恢復正常行走。
　　結論：
　　1、新型蝶形枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)以及SUMMIT枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)在枕頸融合的手術中均能提供足夠的力學強度和瞬間的穩(wěn)定性，并且對于患有枕頸疾病的兒童而言，蝶形枕頸系統(tǒng)可提供更多的螺釘錨定點選擇，其低切跡固定螺釘設計，有利于患兒術后枕后皮膚覆蓋以及切口愈合，可以為臨床醫(yī)生提供多一種備選的手術器材。