微創(chuàng)激光導(dǎo)航系統(tǒng)的臨床應(yīng)用前研究.pdf

1、隨著手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)在各學(xué)科的蓬勃發(fā)展，骨科手術(shù)導(dǎo)航(computer assistedorthopedic surgery，CAOS)技術(shù)也取得了較大的發(fā)展，其具有術(shù)中定位及實時引導(dǎo)功能，大大提高了手術(shù)的準(zhǔn)確度，減少了手術(shù)創(chuàng)傷，縮短了手術(shù)時間，加快其了恢復(fù)周期，大大緩解了患者的病痛，同時也減少了術(shù)者在術(shù)中的射線暴露，使手術(shù)的安全性和有效性都取得了顯著的提高。但現(xiàn)有的各種手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)均具有其各自的不足和局限，且在短期內(nèi)很難完全克服，因此需要

2、一種精準(zhǔn)、簡便快速的新型手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，幫助術(shù)者在術(shù)中對病灶精準(zhǔn)的定位并實時引導(dǎo)，從而保證手術(shù)順利的實施。
　　目的：
　　通過臨床應(yīng)用可行性實驗確認該系統(tǒng)的準(zhǔn)確度及臨床應(yīng)用的可能性，然后運用微創(chuàng)激光導(dǎo)航系統(tǒng)對患者實施導(dǎo)航下軟組織金屬異物取出術(shù)和經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)，并分別與傳統(tǒng)的C臂機透視輔助的手術(shù)方式進行對比，臨床驗證該系統(tǒng)的準(zhǔn)確性及實用性，進一步評估該系統(tǒng)在臨床推廣應(yīng)用的可能性。
　　方法：
　　臨床應(yīng)用可行性

3、研究:首先利用微創(chuàng)激光導(dǎo)航系統(tǒng)，根據(jù)導(dǎo)航系統(tǒng)與精度板間不同距離，將測試分為3組進行，在精度板上進行定位測試，分別記錄每一次定位位置與標(biāo)準(zhǔn)位置之間的誤差，進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，然后計算每一組內(nèi)所做測試的精度分布范圍，最后在3組之間進行比較，以評估在不同距離上，定位精度是否有差別，最終評價該微創(chuàng)激光導(dǎo)航系統(tǒng)是否具有臨床應(yīng)用的可行性。臨床研究:1、軟組織金屬異物取出術(shù)(Metallic foreign bodies，MFBs):選擇需要通過手術(shù)取

4、出軟組織金屬異物留存的患者共16例，按照隨機分配的原則分為傳統(tǒng)手術(shù)組（對照組）和微創(chuàng)激光導(dǎo)航系統(tǒng)手術(shù)組（實驗組），分別記錄手術(shù)定位時間，手術(shù)時間，透視次數(shù)，出血量，切口的大小作為觀察指標(biāo)。術(shù)后隨訪，收集并發(fā)癥的發(fā)生情況。術(shù)后兩組患者均再次拍攝X片，評估手術(shù)效果。2、經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（Percutaneous kyphoplasty，PKP）:選擇患有腰椎壓縮性骨折，需通過經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)治療的患者共18例，按照隨機分配的原則分為傳統(tǒng)

5、C臂引導(dǎo)組（對照組）和微創(chuàng)激光導(dǎo)航系統(tǒng)手術(shù)組（實驗組），分別記錄手術(shù)前后椎體高度變化，手術(shù)時間、透視次數(shù)等指標(biāo)。術(shù)后行CT及X線檢查確定骨折椎體復(fù)位情況以及骨水泥泄露狀況，通過用Oswestry功能障礙指數(shù)（Oswestry disability index，ODI）和腰腿痛視覺模擬評分(Visual analogue scale，VAS)評定臨床療效。
　　結(jié)果：
　　微創(chuàng)激光導(dǎo)航系統(tǒng)精度測試:在本次研究中共采集3組數(shù)據(jù)，

6、每組采集500個定位點，定位誤差在組內(nèi)的分布規(guī)律為A組0-0.5mm為32.8％，0.6-1.0 mm為46.8％;1.1-1.5 mm為20.4％;B組0-0.5mm為34.4％，0.6-1.0 mm為46％;1.1-1.5 mm為19.6％;C組0-0.5mm為33％，0.6-1.0 mm為45.8％;1.1-1.5 mm為21.2％。A、B、C三組之間誤差進行對比分析得出P＞0.05。通過該實驗可看出定位誤差全部小于1.5mm，在

7、1.0mm以內(nèi)的占79.6％，且在不同距離上定位精度差別無統(tǒng)計學(xué)意義，因此該設(shè)備在臨床上對于定位精度要求在2mm以下的操作，均可安全使用。臨床應(yīng)用前初步試用:1、導(dǎo)航下軟組織金屬異物取出術(shù)(Metallic foreign bodies，MFBs):納入本項研究的16位患者診斷手段為拍攝X片，確診率為100％，所有患者均通過手術(shù)切開的方式共取出金屬異物16枚，所有異物均一次取出，其中最常見的是鐵屑，鐵釘，鐵絲，縫合針等形狀較規(guī)則的金屬異

8、物，術(shù)后復(fù)查X片顯示異物完全取出，無軟組織殘留。實驗組8名患者術(shù)中定位時間為43.1s(30-56s)，手術(shù)時間為8.5min(5-12min)，透視次數(shù)為2.7次（2-4次），出血量為8.6ml(2-15mm)，創(chuàng)口長度為1.25cm(1-2cm);對照組所有8名患者中術(shù)中定位時間為256.5s(126-432s)，手術(shù)時間為47.3min(29-73min)，透視次數(shù)為7.6次（5-12次），出血量為35.8ml(25-55mm)，

9、創(chuàng)口長度為3.75cm(2-5.5cm)。通過對比兩組間各項數(shù)據(jù)不難發(fā)現(xiàn)，實驗組均優(yōu)于對照組（P＜0.05），兩組患者術(shù)后均進行隨訪3個月，均未發(fā)生感染等手術(shù)并發(fā)癥。2、經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)(Percutaneous kyphoplasty，PKP):共手術(shù)18名患者、18個椎體，每位患者均進行雙側(cè)（單側(cè)）注射，無死亡病例，無神經(jīng)根及脊髓損傷，無肺栓塞、心腦血管系統(tǒng)的意外發(fā)生。術(shù)后CT及X片可見骨水泥分布均勻，范圍可，僅有1例發(fā)生骨水泥外

10、漏，為椎管內(nèi)硬膜外，但椎管及椎弓根結(jié)構(gòu)完整，外漏未造成患者不適。實驗組手術(shù)時間為35.67min(29-44min)，對照組手術(shù)時間為43.83min(37-51min)，由于輻射暴露量無法精確的計算，因此我們選取透視次數(shù)作為評價暴露劑量的標(biāo)準(zhǔn)，實驗組透視次數(shù)為15.83次（13-19次），對照組透視次數(shù)為25.72次（21-31次），對比兩組間數(shù)據(jù)可見，實驗組在透視次數(shù)及手術(shù)時間上均顯著少于對照組(P＜0.05)。兩組患者術(shù)前及術(shù)后各

11、個時間點ODI及VAS評分無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05)，兩組患者術(shù)后均隨訪6個月，均未發(fā)生椎體再次塌陷、疼痛復(fù)發(fā)、神經(jīng)癥狀等并發(fā)癥。
　　結(jié)論：
　　微創(chuàng)激光導(dǎo)航系統(tǒng)結(jié)合了激光定位和手術(shù)引導(dǎo)技術(shù)，以確保術(shù)者在經(jīng)皮手術(shù)中準(zhǔn)確地獲取體表位置及和手術(shù)路徑的方向。操作簡單，無需花費大量時間用于操作培訓(xùn)，具有定位快、精度高的優(yōu)勢，在降低術(shù)中術(shù)者及患者電離輻射上效果顯著。雖然微創(chuàng)激光導(dǎo)航系統(tǒng)無法取代傳統(tǒng)的三維導(dǎo)航，但在一些較為簡單的外科