納米銀醫(yī)用抗菌敷料的大鼠皮膚滲透及體內(nèi)蓄積性研究.pdf

1、納米銀(Nano Silver)就是將粒徑做到納米級(1-100nm)的金屬銀單質(zhì)。由于納米銀的廣闊的比表面積，其物理、化學(xué)、生物特性有很大的改變，表現(xiàn)出獨(dú)特的抗細(xì)菌、真菌、病毒以及抗炎癥的特性。因此納米銀產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)（包括診斷、治療、藥物傳遞系統(tǒng)、醫(yī)療設(shè)備包被以及個人護(hù)理）、家電、服裝、體育用品和食品接觸材料。本課題采用的是納米銀醫(yī)用抗菌敷料，它是通過分子微化科技，將天然抗菌物質(zhì)經(jīng)精細(xì)化工制成分子微化顆粒，再借助于獨(dú)特的附

2、著技術(shù)而成的專利產(chǎn)品抗菌織物。具有廣譜、強(qiáng)力、長效的殺菌作用，改善微循環(huán)，減少疤痕形成，親水性好，對人體無刺激無不良反應(yīng)，使用方便，廣泛應(yīng)用到臨床的燒傷科、手術(shù)室、急救外科、外科、婦產(chǎn)科、皮膚科、整形外科、口腔外科等眾多科室。2012年8月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕146號），將納米生物材料類醫(yī)療器械（如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械）明確為第三類醫(yī)療器械管理，因此對

3、其進(jìn)行生物安全性評價(jià)和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估。本課題通過制作大鼠的深二度燙傷模型，研究納米銀醫(yī)用抗菌敷料在大鼠體內(nèi)的蓄積情況（30％體表面積）和在皮膚中的滲透情況（4cm2）。
　　大鼠體內(nèi)蓄積性研究結(jié)果顯示，單次給藥結(jié)束14天后，低劑量組和中劑量組的血液、胰臟、肝臟、腎臟、脾臟、心臟、肺臟中銀含量均值均低于檢測線5 ng/g；高劑量組的肝臟、腎臟、脾臟、心臟、肺臟中銀含量均值均低于檢測線5 ng/g，胰臟接近檢測線。其余各劑量組皮膚、腦

4、、糞便均有銀殘留。多次給藥結(jié)束28天后，各劑量組新生皮膚中銀含量均值都在20 ng/g左右。低劑量組和中劑量組的胰臟、肝臟、腎臟、脾臟、心臟、肺臟中銀含量均值都低于檢測線5 ng/g；高劑量組的血液、胰臟、肝臟中銀含量均值低于檢測線5 ng/g，其余臟器有部分殘留（11.58-62.42 ng/g）。其余各劑量組的腦和糞便中均有銀殘留。
　　納米銀在大鼠皮膚中滲透情況顯示在本試驗(yàn)中血液和和臟器中銀的含量幾乎都小于30 ng/g，并