中藥國際化中的技術(shù)壁壘及其法律對策研究.pdf

1、西南政法大學(xué)碩士學(xué)位論文中藥國際化中的技術(shù)壁壘及其法律對策研究導(dǎo)師：張曉君副教授作者：管燕中國重慶二00七年四月BotanicalDrugProducts，直譯為《工業(yè)化植物藥產(chǎn)品的指南》，借鑒國內(nèi)《中藥新藥研究指南》的稱法，意義為((植物藥新藥研究指南》，本文簡稱為((研究指南》)其中涉及美國FDA的簡單介紹，《研究指南》的大致結(jié)構(gòu)及其對我國中藥國際化會造成影響的內(nèi)容其次介紹歐盟現(xiàn)行的2004／24／Ec指令。(theProposal

2、for—DirectiveoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilAmendingtheDirective，文中簡稱2004／24／EC指令)是2004年4月由歐洲SY澮(EuropeanParliament)和歐盟理事會(EuropeanCouncil)正式頒布的。其中涉及2004／24／Ec指令的頒布過程，該指令涉及的對中藥國際化產(chǎn)生影響的規(guī)定以及該指令的法律性質(zhì)的分析最后從積極和消極兩個方面評析

3、了美國((研究指南》和歐盟指令的具體內(nèi)容，并總結(jié)出中藥國際化中的技術(shù)壁壘的核心問題，即為中藥標準問題’第四部分是本文的難點，分別從政治、經(jīng)濟、科學(xué)技術(shù)以及文化背景四個角度分析中藥國際化遭遇技術(shù)壁壘的原因。文化上的誤解被一些特殊的利益集團所利用，依仗自身的經(jīng)濟實力和科學(xué)技術(shù)實力，打著“安全”和蝌?qū)W”的旗號，借助法律的力量，堂而皇之地將中藥拒之fJ夕t。第五部分是本文的重點，構(gòu)建法律對策。中藥國際化中的技術(shù)壁壘的應(yīng)對可以根據(jù)不同的病因，對錳

4、下藥。本文的對策落腳點是綜合不同的原因從國內(nèi)法和國際法的角度提出法律對策。中藥國際化中的技術(shù)壁壘的核心問題是中藥標準的問題，因此壁壘的突破口在于中藥標準的確立以及在國際上的統(tǒng)一。就法律對策而言，我們必須在國內(nèi)立法的層面上完善與中藥標難相關(guān)的法律制度，建立國內(nèi)統(tǒng)一的、規(guī)范的、科學(xué)的，合理的中藥標準，然后以國際雙邊協(xié)議和國際多邊法律制度為載體，實現(xiàn)中藥標準的國際化中藥的獨立標準確立之路是從國內(nèi)標準法律法規(guī)，到雙邊標準協(xié)議，再到國際標準組織的

5、國際認證循序漸進的過程。第六部分是總結(jié)研究得出的主要結(jié)論中藥國際化面臨的技術(shù)壁壘主要是中藥的身份問題和標準問題。身份和標準是一個問題的兩個方面，身份是程序性問題，標準是實體性問題，身份問題歸根到底還是受標準問題o“指令”即“directive”，是歐盟的技術(shù)協(xié)調(diào)措施的名稱。歐盛的技術(shù)協(xié)調(diào)措施包括新方法指令和舊方法指令兩種。新方法指令是在上個世紀80年代以后新出現(xiàn)的技術(shù)協(xié)調(diào)措施。歐盟關(guān)于藥品行業(yè)的技術(shù)協(xié)調(diào)措施屬于舊方法指令，它協(xié)調(diào)的主要內(nèi)