南京市醫(yī)院藥房中藥飲片問題調(diào)查及對(duì)策研究.pdf

1、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三章對(duì)中藥的保護(hù)與發(fā)展、中藥質(zhì)量的監(jiān)測管理、中藥材流通追溯體系、中藥飲片炮制工藝的應(yīng)用和發(fā)展提出了明確的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)要求各地分局不定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查并將檢查結(jié)果上網(wǎng)通報(bào)。中藥飲片質(zhì)量的優(yōu)劣直接決定中醫(yī)治病的結(jié)果，中藥飲片在加工、運(yùn)輸、貯存過程中由于溫濕度、飲片自身特性等原因，易發(fā)生含水量超標(biāo)引起的蟲蛀、霉變等變質(zhì)現(xiàn)象。2015年版《中華人民共和國藥典》對(duì)海洋性生物及個(gè)

2、別植物類中藥明確提出需要進(jìn)行重金屬含量檢測，但是目前絕大多數(shù)醫(yī)院中藥房對(duì)入庫飲片仍沿用傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)收方法，對(duì)飲片質(zhì)量的定性分析幾乎呈空白狀態(tài)。本文將通過問卷調(diào)查方法探究醫(yī)院中藥房飲片質(zhì)量存在問題的原因，通過含水量、重金屬含量檢測進(jìn)行飲片質(zhì)量實(shí)證分析，進(jìn)而為中藥飲片品質(zhì)的保證提出合理化建議。
　　研究目的:
　　促進(jìn)醫(yī)院中藥房和政府機(jī)構(gòu)深化對(duì)中藥質(zhì)量的規(guī)范化、制度化管理，從而保障中藥品質(zhì)，保證用藥安全;針對(duì)易變質(zhì)中藥飲片進(jìn)行含水

3、量及重金屬含量檢測，檢驗(yàn)飲片質(zhì)量是否合格;從市場選購水分檢測儀，通過比較分析，選擇快速、靈敏的檢測儀器運(yùn)用于日常驗(yàn)收工作中。
　　研究方法:
　　在回顧性分析統(tǒng)計(jì)2012年-2016年某三級(jí)醫(yī)院中藥房發(fā)生的飲片質(zhì)量問題的基礎(chǔ)上，按照醫(yī)院等級(jí)劃分，對(duì)南京市各醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查研究，以飲片在醫(yī)院藥房流通過程中的質(zhì)量影響因素作為關(guān)鍵部分，請具備中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員對(duì)所在醫(yī)院中藥飲片管理、養(yǎng)護(hù)現(xiàn)狀、飲片質(zhì)量等問題做

4、出評(píng)價(jià);針對(duì)容易發(fā)生蟲蛀和霉變的63種中藥飲片以2015年版《中華人民共和國藥典》規(guī)定飲片含水量作標(biāo)準(zhǔn)，以烘干法為對(duì)照，使用快速水分檢測儀（YHT01、MD7822、奧豪斯MB25），分別對(duì)63種飲片進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢測含水量;隨機(jī)選擇不同藥用部位的58種中藥飲片，采用原子吸收光譜法(AAS)檢測中藥飲片中的銅、鎘、鉛、汞、砷重金屬含量。
　　研究結(jié)果:
　　(1)本次調(diào)查共發(fā)放問卷168份，回收168份，有效問卷實(shí)為152份，

5、有效率達(dá)90.47％。通過分析發(fā)現(xiàn)南京地區(qū)各醫(yī)院藥房對(duì)中藥飲片的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、裝斗、質(zhì)量影響因素分析、易蟲蛀（霉變）中藥品種分析、問題飲片處理措施、發(fā)藥講解方面對(duì)中藥飲片質(zhì)量保證具備了較強(qiáng)的正向作用。各醫(yī)院的硬件設(shè)施，中藥學(xué)人才配備，管理水平均較為先進(jìn)，因此調(diào)查的結(jié)果較好，這與藥房中藥飲片管理現(xiàn)狀的理論分析結(jié)果一致。
　　(2)經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，烘干法和三款水分檢測儀器法對(duì)中藥飲片含水量檢測結(jié)果均沒有顯著差異(P＞005)。YHT01適

6、用于根及根莖類、菌類、果實(shí)類等片型較大且厚薄均勻的飲片，其價(jià)格便宜、攜帶輕便、經(jīng)檢測可以用于日常水分驗(yàn)收;MD7822適用于果實(shí)、種子類飲片，其價(jià)格便宜、攜帶輕便、經(jīng)檢測可以用于日常水分驗(yàn)收;奧豪斯MB25適用于多種類型飲片，但飲片需切成薄片或打成粗粉后才能檢測，檢測耗時(shí)短，但不方便攜帶，經(jīng)檢測可以用于日常水分驗(yàn)收。在實(shí)際工作中YHT01和MD7822可以互補(bǔ)使用以擴(kuò)大檢測范圍，各醫(yī)院藥房可根據(jù)需要配備相應(yīng)儀器以便快速檢測中藥飲片水分含

7、量。
　　(3)根據(jù)重金屬標(biāo)準(zhǔn)含量規(guī)定，采用可靠、準(zhǔn)確的檢測方法對(duì)58種隨機(jī)抽取的中藥飲片進(jìn)行重金屬含量檢測，所測定飲片重金屬銅、鎘、鉛、汞、砷含量均在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值以下，但是部分品種如黃連、香附、虎杖等根及根莖類飲片中銅的含量接近于限定值，提示了不同的用藥部位可能富集不同種類的重金屬。
　　研究結(jié)論:
　　醫(yī)院藥房對(duì)中藥飲片的采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)，可111以通過傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)方法和現(xiàn)代化檢測儀器的結(jié)合實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥飲片的精細(xì)化