癌痛貼毒性實驗及三種劑型的臨床研究.pdf

1、目的:
　　 研究癌痛貼的毒性反應;比較涂膜劑、軟膏貼劑、巴布劑臨床療效。
　　 方法:
　　 實驗研究:皮膚刺激性實驗采用動物同體兩側(cè)自身對比法,觀察給藥側(cè)皮膚與對照側(cè)皮膚相比較,有無紅斑、水腫等皮膚刺激反應.包括單次給藥的皮膚刺激性實驗和多次給藥的皮膚刺激性實驗。急性毒性實驗比較敷貼癌痛貼膏貼的實驗組豚鼠與敷貼空白醫(yī)用布膠膏的對照組豚鼠在14d內(nèi)的體重增長情況、外觀體征、行為活動、腺體分泌、呼吸、飲食、排泄物

2、等及其他中毒表現(xiàn)和死亡數(shù),并心臟取血,檢測血常規(guī)、血生化指標,看癌痛貼在短期內(nèi)對豚鼠血液成分及肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血糖、血脂、心肌酶等有無影響。長期毒性實驗是將兩組實驗組豚鼠連續(xù)敷貼癌痛貼45d后取一組心臟取血,與對照組比較看血常規(guī)、血生化指標有無明顯改變,另一組停藥飼養(yǎng)14d后再心臟取血,與對照組比較血常規(guī)、血生化指標有無明顯改變,看停藥后一段時間內(nèi)有無影響,若有一定影響在停藥后短期內(nèi)這些影響是否仍然存在。
　　 臨床研究

3、:符合納入標準,參與本實驗研究的癌性疼痛患者共60例,平均分為涂膜劑組、軟膏貼劑組和巴布劑組,每組給予對應劑型的藥物,一段時間后,觀察比較各組患者疼痛緩解情況,止痛作用開始時間及持續(xù)時間,用藥后患者生活質(zhì)量的改善情況。
　　 結(jié)果:
　　 實驗研究:癌痛貼對豚鼠皮膚無明顯刺激性,單次給藥及多次給藥實驗中豚鼠皮膚均未出現(xiàn)明顯紅斑、水腫及其他皮膚反應.癌痛貼對豚鼠一般狀況無明顯影響.癌痛貼對豚鼠體重無明顯影響(P＞0.05)

4、.癌痛貼在短期內(nèi)對豚鼠血液成分及肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血糖、血脂、心肌酶無明顯影響,即無明顯急性毒性。心臟取血檢測血常規(guī)、血生化指標,實驗組和對照組無顯著性差異(P＞0.05).癌痛貼對豚鼠無明顯長期毒性。心臟取血檢測血常規(guī)、血生化指標,實驗組和對照組無顯著性差異(P＞0.05).臨床研究:軟膏貼劑組和巴布劑組療效基本相仿(P＞0.05),涂膜劑療效明顯弱于另外兩組(P＜0.005)。三組藥物起效時間無顯著性差異(P＜0.005)。止

5、痛持續(xù)時間軟膏貼劑最長,巴布劑次之,涂膜劑最短。三組用藥后在運動能力、情緒、自我感受、日常生活、睡眠、美觀方面的差異,有統(tǒng)計學意義(P＜0.05),其中涂膜劑和巴布劑對患者日常生活影響較大,而軟膏貼劑影響較小。
　　 結(jié)論:
　　 1.癌痛貼膏貼為一種對皮膚無明顯刺激性,對機體無明顯毒副反應的,安全性較高的外用止痛膏貼劑.
　　 2.本課題觀察的三種劑型均為綠色環(huán)保的新型外用制劑,均無明顯毒副作用。涂膜劑載藥量較