新型癌痛膏貼的制備及臨床研究.pdf

1、目的:優(yōu)選癌痛貼的提取工藝、基質配比，將癌痛貼開發(fā)成安全、有效、副作用小、透皮率高、易保存、方便干凈的新型癌痛膏貼。并觀察研究其臨床療效，為進一步規(guī)范新型癌痛膏貼治療癌性疼痛提供臨床依據，豐富癌性疼痛治療方法。
　　方法:新型癌痛膏貼制備工藝研究：①以乙醇回流所得干膏與細辛脂素作為考察為指標,以固液比、提取時間、提取次數為考察因素，采用L9（34)正交設計優(yōu)選的最佳的細辛、制川烏、重樓乙醇回流提取工藝。以所得萃取物與醋酸辛酯含量作

2、為考察指標,以萃取壓力、萃取溫度、萃取時間為考察因素，采用L9（34)正交設計優(yōu)選乳香、沒藥、莪術的最佳超臨界CO2萃取工藝。蟾酥、血竭、冰片、薄荷腦打粉過100目篩，直接入藥。②以40℃條件下的溶化性、均勻度、硬度、粘性為考察指標，進行加權評分，采用L18（37)正交設計，優(yōu)選新型癌痛膏貼最佳基質配比。③以細辛脂素作為檢測指標來測定新型癌痛膏貼的體外經皮吸收率。
　　新型癌痛膏貼臨床研究：觀察80例于武漢市中西結合醫(yī)院住院的肺癌

3、癌性疼痛患者。隨機分為治療組(新型癌痛膏貼組)和對照組（安慰劑組），每組各40例。兩組均采用WHO推薦的三階梯止痛為基礎治療。治療組加用新型癌痛膏貼，對照組加用安慰劑。觀察患者疼痛緩解度、腫瘤標記物、三階梯藥物減少率、卡氏評分、生活質量變化、體重變化、不良反應等指標的差異有無統(tǒng)計學意義。
　　結果:新型癌痛膏貼制備工藝研究結果①細辛、制川烏、重樓的最佳乙醇回流提取工藝為藥材粗粉加6倍量70％乙醇，提取2次，每次2小時。乳香、沒藥、

4、莪術最佳超臨界CO2萃取工藝為20Mpa的萃取壓力，50℃，萃取4小時。②新型癌痛膏貼的最佳基質配比為甘油：0.60g、羊毛脂：0.45g、三乙醇胺：0.15g、十二烷基硫酸鈉：0.05g、石蠟：1.20g、硬脂酸：1.80g、單甘脂：0.9g。③新型癌痛膏貼具有較好的透皮吸收率。細辛脂素24小時離體透皮率達26.01%。
　　新型癌痛膏貼臨床研究結果:①兩組患者疼痛緩解率比較有統(tǒng)計學差異，新型癌痛膏貼治療肺癌癌性疼痛明顯優(yōu)于對照

5、組。②兩組癌胚抗原（CEA）降低情況對比有統(tǒng)計學差異，新型癌痛膏貼可能有降低肺癌患者的CEA的功效；兩組糖類抗原125（CA125）、神經元特異性烯醇化酶（NSE）變化無明顯區(qū)別。③兩組患者使用阿片類藥物較少率的統(tǒng)計學比較具有明顯差異，前者明顯優(yōu)于后者。④新型癌痛膏貼組的卡氏評分明顯高于對照組。⑤新型癌痛膏貼組的體重增加情況與對照組比較無明顯差異。⑥新型癌痛膏貼聯合奧施康定可改善奧施康定所致的便秘，可明顯改善患者生活質量。⑦新型癌痛膏貼