在CDISC框架下建立中醫(yī)藥臨床研究標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)體系的探討.pdf

1、研究背景:
　　 (1)近年來，隨著計算機(jī)技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展和不斷成熟，研究項目日益增多和國際臨床研究交流日益頻繁的情況下，如何提高臨床研究質(zhì)量和加快研究進(jìn)程一直被關(guān)注。影響臨床研究質(zhì)量，制約著臨床研究成果轉(zhuǎn)化和加大臨床研究的耗資很關(guān)鍵的原因之一臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)化問題。建立一套標(biāo)準(zhǔn)化的臨床研究過程并達(dá)到數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化成為不斷探索的課題。目前備受關(guān)注的臨床研究數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)和分析標(biāo)準(zhǔn)是CDISC(Clinical Data Inter

2、change Standards Consortium)標(biāo)準(zhǔn)。而中醫(yī)藥臨床研究與國際先進(jìn)水平有較大的差距，并且其成果仍然存在許多異議，其臨床研究不規(guī)范是一項關(guān)鍵的原因，中醫(yī)藥臨床研究全面運用CDISC標(biāo)準(zhǔn)存在一些問題需要被解決。
　　 (2)病例報告表(Case Report Form， CRF)是臨床研究數(shù)據(jù)收集的重要載體，其重要性僅次于研究方案?？v觀近幾年的中醫(yī)藥臨床研究病例報告，發(fā)現(xiàn)其設(shè)計存在諸多問題，嚴(yán)重影響著數(shù)據(jù)質(zhì)量從

3、而影響研究的質(zhì)量。伴隨著臨床研究中電子化臨床體系的到來，越來越多人開始關(guān)注并努力實踐CRF的規(guī)范化和電子化過程。
　　 研究目的和意義:
　　 本文通過構(gòu)建符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)臨床研究數(shù)據(jù)和初步規(guī)范化設(shè)計中醫(yī)藥臨床研究病例報告表，為中醫(yī)藥臨床研究全面運用CDISC標(biāo)準(zhǔn)和施行電子化臨床研究數(shù)據(jù)收集和管理打下理論基礎(chǔ)，以進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)藥臨床研究標(biāo)準(zhǔn)化，提高中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量和加快臨床研究進(jìn)程。
　　 研究方法和內(nèi)

4、容
　　 (1)構(gòu)建符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)臨床研究數(shù)據(jù)通過文獻(xiàn)查閱和軟件學(xué)習(xí)國際CDISC標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容尤其是其SDTM和CDASH兩部分，梳理出CDISC SDTM增加新域的原則和方法。同時，收集中藥新藥臨床試驗的病例報告表15份，歸納中醫(yī)藥臨床試驗病例報告表的特色數(shù)據(jù)及其格式。并且遵照CDISC SDTM增加新域的原則和方法，建立具有中醫(yī)特色的臨床數(shù)據(jù)的一個或多個CDISC SDTM新域。
　　 (2)中醫(yī)藥臨床研

5、究病例報告表規(guī)范化設(shè)計的探討
　　 通過文獻(xiàn)回顧目前中醫(yī)藥臨床研究病例報告表設(shè)計存在的一些問題，借助CDISCCDSAH規(guī)范化設(shè)計中醫(yī)藥臨床研究病例報告表，包括設(shè)計的原則、設(shè)計的過程、病例報告表的結(jié)構(gòu)以及內(nèi)容等方面。
　　 研究結(jié)果:
　　 ①系統(tǒng)分析了我國中藥新藥臨床試驗中病例報告表的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)，建立了中醫(yī)臨床研究病例報告表的變量庫和分析了其結(jié)構(gòu)特點。②梳理出CDISC—SDTM建立一個新的觀察數(shù)據(jù)領(lǐng)域的原則和