缺血性中風早期康復針刺時間窗的研究.pdf

1、研究背景:“缺血性中風早期康復和避免復發(fā)中醫(yī)綜合康復方案研究”是在總結王永炎院士研究團隊以往對中風病康復的經驗并充分借鑒古今中外、廣泛吸收現代醫(yī)學干預中風病研究成果的基礎上,制訂的缺血性中風早期康復和避免復發(fā)的中醫(yī)綜合康復方案。王院士認為辯證康復和整體康復相結合是中醫(yī)康復的基本原則,提出中風病康復應以“松”與“靜”為理念,這對豐富中醫(yī)康復理論,體現中醫(yī)康復特色,指導中醫(yī)康復實踐具有重要價值。
　　 總課題采用前瞻性、多中心、大樣

2、本、實用性RCT試驗設計,設計方案更貼近臨床真實世界,采用“臨床研究中央隨機系統(tǒng)”進行隨機,數據采集在線錄入“臨床研究數據采集系統(tǒng)”,并在網上注冊取得了臨床試驗國際注冊號(美國NIH)NCT00843765。本研究中醫(yī)組采取以中醫(yī)綜合康復技術為主的治療方案,西醫(yī)組采取現代康復技術為主的治療方案。由13家單位協調完成,自2008年6月27日開始納入第一位患者,于2010年6月3日入組結束。總課題中醫(yī)組767例,西醫(yī)組384例,共完成115

3、1例。經中國人民大學獨立第三方數據統(tǒng)計,美國西雅圖華盛頓大學公共衛(wèi)生學院統(tǒng)計系第四方數據審核,天壇醫(yī)院神經內科專家確認,結果詳實,數據可靠。
　　 研究目的:中醫(yī)綜合康復方案中包括中藥注射劑、針灸治療、湯劑等,其中針灸治療是中風康復治療的重要組成之一,在大型醫(yī)院和康復中心都普遍應用針刺療法對中風患者進行治療,針刺療法對神經功能的康復,如肢體運動、諳言、吞咽功能恢復,以及降低腦血栓患者總膽固醇、增加高密度脂蛋白、防止或改善動脈粥樣

4、硬化、降低全血粘度、促進大腦血液循環(huán)、減少自由基對神經細胞的損傷、降低血脂等療效在臨床工作中已經得到廣泛認可。但由于不同學派和地方的差異,在臨床中何時開始進行針刺治療,在綜合方案中什么時間開始進行針刺治療并沒有得到統(tǒng)一的共識,大量文獻記載,有些醫(yī)院針刺療法用于早期的治療,效果顯著,尤其對于患者后期康復的效果較好,提倡越早針灸效果越好,錯過了最佳時機后期康復就會很慢甚至不能完全康復；有的認為太早進行針刺治療會對病人有危險,過早的針刺治療會

5、對腦組織產生刺激,對安全性產生一定的影響,應該在發(fā)病后一定時間再進行針刺治療,或者在恢復期再進行針刺治療,但是患者的后遺癥消失的較慢,效果不能確定。因此,本研究的目的是尋找最佳針刺時間窗。
　　 本課題研究的目的是分析發(fā)病后多久適合進行針刺治療,或者哪個時間段的治療近期效果(治療21天)更佳。通過大量的臨床觀察和對比來進行分析,用統(tǒng)計學分析來觀測時間窗與療效的規(guī)律,通過縱向比較和橫向分析總結其規(guī)律來確定是否在臨床中存在著最佳針刺

6、治療窗,或者最佳針刺治療時間段。通過記錄患者入院后進行針刺治療的時間、頻率、療程等內容來進行比較,以臨床評價中風的常用量表進行對比分析,包括NIHSS量表、BI量表、FMI量表、mRS量表以及中醫(yī)癥候計分量表。
　　 研究方法:本次研究選取天津分中心的患者病歷進行分析。進過多次的檢查和檢查發(fā)現天津分中心的操作更為規(guī)范,從取穴、針刺手法、行針留針時間等方面更加規(guī)范化,并且天津中心患者多為風痰瘀阻證,中醫(yī)背景治療方法基本相同。在相同

7、的共有治療基礎上,盡可能的保障針刺治療方法的操作相同,尋找最佳針刺時間窗。
　　 天津中心有效病例共計102名患者按開始治療時間的不同自然分為四組,第一組時間窗:發(fā)病后≤12小時；第二組時間窗:發(fā)病后12—72小時；第三組時間窗:發(fā)病后72小時到一周；第四組時間窗:發(fā)病后一周以后(168小時)。在患者入組后進行一般資料的采集和主要觀察療效指標的采集,包括性別、年齡、中醫(yī)證候、有無主要合并疾病分析、頭顱CT或MRI掃描,梗塞部位及

8、病灶數以及NIHSS基線評分、BI基線評分、FMI基線評分、mRS基線評分和中醫(yī)癥候積分基線評分,結果進行四組比較,基線齊。
　　 天津患者中醫(yī)組在相同中醫(yī)康復治療方案基礎上,102名患者治療開始基線齊的前提下,在治療21天后進行五項評價指標的再次測量,經過治療前后比較和組件比較分析得出,NIHSS量表和FMI量表分析,四組在治療后皆有療效,且組間無統(tǒng)計學差異；BI量表以及中醫(yī)癥候計分量表第一、二、三組治療后有療效,組間無統(tǒng)計學

9、差異,第四組無效；mRS量表第二、三、四組療效無統(tǒng)計學差異,第一組治療前后有差異,但變量均數為負值,解釋為病情發(fā)展規(guī)律所致或此時間窗內不宜進行針灸治療,綜合優(yōu)效結果和排除結果,最終確定最佳時間窗為第二時間窗組和第三之間窗組。
　　 研究結果:第二、三組時間窗各項量表評分均較好,選為最佳針刺時間窗,即發(fā)病后12小時到一周之間為最佳針刺時間段；這與臨床中記載的文獻結果相近,過早治療存在一定的危險性,過完治療對患者的功能恢復有一定的影

10、響。第一時間窗,即發(fā)病后12小時內開始治療,是否適合進行針刺治療有待進一步研究,由于本次臨床試驗中針刺治療要求同時進行頭針和體針的操作,而不是任選,所以和單獨的在發(fā)病后局部,如單純的上肢或下肢今早開始進行針刺治療得出的結果不太相同。同時以往文獻中記載的過早進行頭針治療對大腦形成刺激有一定的危險性的說法與本研究的結論有一定的關聯,因此是否在發(fā)病后12小時內或更早時間內適宜進行針刺治療,有待進一步的臨床研究和討論；第四時間窗部分量表評分較差

11、,不是最佳時間段,這與臨床工作經驗比較相近,太晚進行康復治療對患者肢體、語言等功能的回復存在著一定的影響,結果沒有第二三時間窗內開展治療的好。同樣,在病例數字上也有所體現,天津組第四時間窗組的患者只有7例,而另外三個組患者在25—50里左右,可見在發(fā)病后一周以后才開始治療的患者本身就少,在之前確立時間窗的時候采訪的5家醫(yī)院中心針灸科或神內專家時,發(fā)病后一周才開始針刺治療的也是少數,因此從另一個角度也說明了,過晚的進行針刺治療對患者的康復