基于藥品全生命周期管理的藥品監(jiān)管機制研究.pdf

1、研究背景
　　藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量安全關(guān)系到我們每一個人的生命安全和健康。目前我國已經(jīng)建成了基本趨于規(guī)范和完善的藥品監(jiān)督管理體制，主要包括國家、省、市、縣四級行政監(jiān)管體系，以及以藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測為重點的技術(shù)支撐體系。同時制定了一系列政策措施，建立了涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的重要監(jiān)管制度。2013年3月國家實行三局合一體制改革以后，進一步提高了食品藥品監(jiān)督管理水平，對食品藥品實行統(tǒng)

2、一監(jiān)督管理。
　　雖然我國不斷加大對藥品安全的監(jiān)管力度，但是近年來我國藥品不良反應(yīng)事件仍層出不窮，解決藥品安全問題迫在眉睫。
　　為了解決日益嚴重的藥品安全問題，本文提出對藥品進行全生命周期管理。藥品的全生命周期管理是建立統(tǒng)一的平臺對藥品從原材料的采購、中藥材的種植到生產(chǎn)、流通、以及上市后的使用進行全程監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)并解決藥品安全問題。
　　研究目的
　　本文通過分析國內(nèi)藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀和國外藥品電子監(jiān)管制度，按

3、照藥品全生命周期管理的要求，研究我國藥品領(lǐng)域安全監(jiān)管現(xiàn)狀、存在的問題和原因，提出完善我國藥品監(jiān)管制度的政策建議。
　　研究方法
　　通過文獻綜述和政策分析，研究部分國家藥品安全監(jiān)管的實踐，中國藥品安全監(jiān)管政策的變化，根據(jù)藥品全生命周期管理的要求，分析對完善我國藥品安全監(jiān)管政策的啟示。通過在江蘇、浙江、湖北、四川、吉林和甘肅6省的現(xiàn)場調(diào)查，采用關(guān)鍵人物訪談和焦點小組討論的方法，分析目前我國藥品全生命周期管理的現(xiàn)狀，存在的問題并

4、探討可能的原因。
　　研究結(jié)果
　　1、我國藥品監(jiān)管體制存在問題。在目前垂直領(lǐng)導(dǎo)體制下，中央權(quán)力往往會影響地方監(jiān)管機構(gòu)的權(quán)力使用，出現(xiàn)監(jiān)管脫節(jié)或多層監(jiān)管的現(xiàn)象，影響藥品安全監(jiān)管的權(quán)威性和有效性。
　　2、藥品安全監(jiān)管人員數(shù)量和素質(zhì)尚不能滿足藥品安全監(jiān)管工作的需要。
　　3、我國目前在藥品的運輸和儲存環(huán)節(jié)存在監(jiān)管漏洞，相關(guān)法律法規(guī)沒有規(guī)定藥品運輸和儲存標準以及社會物流或快遞對于運輸藥品的責任，藥品在運輸過程中可能會

5、出現(xiàn)受潮、擠壓等問題。很多藥品的零售終端尤其是個體診所和農(nóng)村診所無法保證藥品的儲存環(huán)境。
　　4、零售藥店銷售處方藥方面，處方藥處方來源和必須配備執(zhí)業(yè)藥師是藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管重點和難點。全國目前尚沒有探索出有效的解決辦法。同時，互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥依然存在很多問題。
　　結(jié)論與建議
　　目前我國藥品安全管理與全生命周期監(jiān)管的要求在監(jiān)管體制、原材料和中藥的監(jiān)管、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)以及使用環(huán)節(jié)等方面仍然存在很大的差距。基于

6、目前我國藥品安全監(jiān)管存在的問題，提出以下建議:
　　1、建立基于藥品全生命周期管理的藥品跟蹤管理系統(tǒng)，構(gòu)建全國統(tǒng)一的藥品安全信息平臺，跟蹤管理藥品全生命周期從源頭至銷售終端的每一個環(huán)節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)并解決藥品安全問題。
　　2、完善藥品監(jiān)管體制，單一監(jiān)管部門，單一監(jiān)管職責，避免藥品的重復(fù)管理和空白管理。
　　3、延伸藥品監(jiān)管的鏈條。制定保障原料藥的專門性政策，加強對原材料在使用和采購過程中的監(jiān)管。將醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)校、工廠以及