正天膠囊治療偏頭痛風(fēng)陽挾瘀型的臨床研究.pdf

1、目的:觀察正天膠囊治療復(fù)發(fā)緩解期風(fēng)陽挾瘀型偏頭痛的臨床療效及藥物安全性。
　　方法:48例復(fù)發(fā)緩解期偏頭痛患者，中醫(yī)證型屬于風(fēng)陽挾瘀證被納入本臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)采用隨機(jī)、有效藥物平行對(duì)照的方法進(jìn)行研究。將48例患者隨機(jī)分為治療組24例，對(duì)照組24例。治療組的患者給予正天膠囊（0.45g/顆）口服，每次2顆，每日3次飯后口服；對(duì)照組給矛西比靈膠囊（5mg/顆）口服，每次1顆，每晚一次臨睡前口服。對(duì)于頭痛程度劇烈難以忍受的患者，可以服用布

2、洛芬緩釋膠囊。兩組療程均為12周，在第4周末、8周末、12周末及停藥4周后各進(jìn)行隨訪一次。各時(shí)點(diǎn)觀察的療效指標(biāo)有偏頭痛發(fā)作天數(shù)、發(fā)作次數(shù)、偏頭痛發(fā)作天數(shù)及次數(shù)反應(yīng)率、服用止疼劑次數(shù)、偏頭痛發(fā)作程度、偏頭痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間及中醫(yī)證候療效，并做統(tǒng)計(jì)學(xué)處理分析。
　　結(jié)果:
　　（1）偏頭痛療效指標(biāo)方面：在服藥后第12周時(shí)，兩組患者偏頭痛發(fā)作天數(shù)及偏頭痛發(fā)作次數(shù)的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組患者的偏頭痛發(fā)作天數(shù)及次數(shù)與基線差值的比較在12周

3、-基線時(shí)，治療組與對(duì)照組組間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組患者在各觀察時(shí)點(diǎn)使用止疼劑次數(shù)的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。偏頭痛的發(fā)作天數(shù)及次數(shù)反應(yīng)率在服藥后，兩組均呈上升趨勢(shì)，至服藥后第12周時(shí)，偏頭痛發(fā)作天數(shù)、次數(shù)反應(yīng)率達(dá)到峰值。
　　（2）在頭痛程度上，兩組患者的VAS評(píng)分在服藥后第12周時(shí)比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。偏頭痛的持續(xù)時(shí)間比較，在治療12周后，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　（3）中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)。兩組患者治療12周后中醫(yī)證候臨床療效對(duì)照，

4、治療組總有效率為91.67％，高于對(duì)照組。采用秩和檢驗(yàn)，兩者的差異比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　?。?）不良反應(yīng)觀察:兩組偏頭痛患者中均沒有發(fā)現(xiàn)中重度不良事件。
　　結(jié)論：經(jīng)過對(duì)偏頭痛觀察指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析及不良反應(yīng)的觀察，結(jié)果表明正天膠囊能明顯改善復(fù)發(fā)緩解期風(fēng)陽挾瘀證偏頭痛患者的臨床癥狀，且藥物安全性好。療效隨著用藥時(shí)間的延長(zhǎng)而逐漸顯著。在隨訪期停藥后仍能觀察到持續(xù)的療效反應(yīng)。與西比靈組比較可見，正天膠囊組能顯著減少偏頭痛發(fā)作天數(shù)及