苯甲醇質(zhì)量分析研究及整體質(zhì)量評(píng)價(jià).pdf

1、目的：通過(guò)按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和修訂標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，對(duì)苯甲醇現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制水平、生產(chǎn)企業(yè)工藝的控制能力、苯甲醇自身的質(zhì)量狀況以及生產(chǎn)企業(yè)、使用企業(yè)關(guān)于藥用輔料的管理程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。
　　方法：按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)對(duì)苯甲醇樣品進(jìn)行測(cè)定;結(jié)合國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及本品主要生產(chǎn)工藝，緊緊圍繞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性和輔料的有效性、穩(wěn)定性及安全性，進(jìn)行了一系列的研究，包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、其它一般檢查項(xiàng)和含量測(cè)定、穩(wěn)定性和安全性研究及輔料配伍試驗(yàn)等;對(duì)國(guó)內(nèi)外不同級(jí)別樣品、不

2、同精制工藝的樣品進(jìn)行分析和比較;采用綜合評(píng)分計(jì)算軟件按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與修訂標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本品進(jìn)行綜合評(píng)分等。
　　結(jié)果：依據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全檢，合格率為95.5％。經(jīng)一系列研究，建立了新的GC有關(guān)物質(zhì)測(cè)定法;增加了氯化物檢查項(xiàng)目;酸值與酸度比較分析后，以簡(jiǎn)單、可行的“酸度”代替操作復(fù)雜且不環(huán)保的“酸值”;增加了水分檢查項(xiàng);建立了本品的GC含量測(cè)定法;破壞性試驗(yàn)結(jié)果提示苯甲醇不宜與強(qiáng)酸、氧化性藥物配伍;影響因素試驗(yàn)證實(shí)其對(duì)光不穩(wěn)定，苯甲醛雜質(zhì)明顯

3、上升;安全性試驗(yàn)提示供注射用時(shí)，應(yīng)增加細(xì)菌內(nèi)毒素檢查;克林霉素磷酸酯注射液配伍實(shí)驗(yàn)提示該制劑處方配伍合理;產(chǎn)品的質(zhì)量對(duì)比研究結(jié)果提示化學(xué)分析試劑無(wú)論進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)，其雜質(zhì)量水平高于國(guó)產(chǎn)藥用級(jí)別樣品，精制工藝可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。
　　結(jié)論：首次對(duì)苯甲醇進(jìn)行了較全面的評(píng)價(jià)。對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)為“基本可行”，需進(jìn)一步完善，并已向國(guó)家藥典委員會(huì)提交了修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);藥用級(jí)別苯甲醇現(xiàn)行生產(chǎn)工藝或精制工藝水平相當(dāng)，化工級(jí)別試劑不能替代藥用級(jí)別使用，