靜注人免疫球蛋白工藝優(yōu)化及工程化設(shè)計(jì).pdf

1、人免疫球蛋白(Immunoglobulin，Ig)是人體對(duì)外來(lái)抗原（如細(xì)菌、病毒及其它毒素或異物）進(jìn)行免疫應(yīng)答的主要物質(zhì)，又稱抗體。血漿來(lái)源的人免疫球蛋白制品按注射途徑分為:靜注入免疫球蛋白（Intravenous Immunoglobulin G，IVIG）和肌肉注射人免疫球蛋白(Intramuscular Immunoglobulin，IMIG)，其主要成分為免疫球蛋白G，它是最重要的血漿蛋白之一，分子量為150kDa，在血漿中的含

2、量約為6.6～14.5g/L，約占血漿免疫球蛋白總量的75％，含糖2～3％。由于其來(lái)源于人體血漿，受原料血漿短缺的影響，人免疫球蛋白的價(jià)格昂貴，且市場(chǎng)出現(xiàn)短缺現(xiàn)象。同時(shí)，隨著國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)對(duì)IVIG需求量的不斷增多和IVIG臨床適應(yīng)癥的不斷擴(kuò)展，IVIG的價(jià)值也將持續(xù)增加，市場(chǎng)前景廣闊。因此，提高靜注人免疫球蛋白制備過(guò)程的收率和質(zhì)量，以提升現(xiàn)有血漿資源的綜合利用率，對(duì)于增加市場(chǎng)供應(yīng)、緩解國(guó)內(nèi)靜注人免疫球蛋白供應(yīng)緊張的局面具有極大的現(xiàn)實(shí)意義

3、和社會(huì)意義，同時(shí)對(duì)促進(jìn)人類醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展也具有重要意義。
　　目前國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)廠家制備靜注人免疫球蛋白(pH4)的制備工藝均采用傳統(tǒng)的低溫乙醇工藝進(jìn)行。雖然工藝相同，但收率指標(biāo)卻懸殊較大。山東泰邦生物制品有限公司致力于對(duì)整個(gè)工藝過(guò)程的研究，以其能夠提升制品收率及產(chǎn)品質(zhì)量，以達(dá)到提升血漿綜合利用率的目的。
　　本文在對(duì)靜注入免疫球蛋白(pH4)制備工藝過(guò)程中五變因素理論研究的基礎(chǔ)上，通過(guò)對(duì)蛋白分離設(shè)備的改進(jìn)及制備過(guò)程中各步