無菌隔離裝置的研究及其CFD數(shù)值模擬.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、藥品是用于預防、治療疾病和恢復、調(diào)節(jié)機體功能的特殊商品,它的使用直接關(guān)系到患者的療效和健康,然而一些藥品在制造過程中由于受到微生物塵粒的污染或交叉污染,這些被污染的藥品可能不但不能對疾病產(chǎn)生療效,反而會對患者帶來預想不到的危害甚至危及生命。
   國內(nèi)外多年的實踐和研究表明,造成藥品在生產(chǎn)過程中被污染、交叉污染的重要原因是生產(chǎn)環(huán)境不符合要求,特別是人的影響因素。為了確保所生產(chǎn)的藥品免受污染,要采取必要的措施,確保藥品生產(chǎn)處在一個

2、高潔凈度的環(huán)境之中,安裝在制藥生產(chǎn)設備上的隔離器,將人與制藥環(huán)境隔絕起來,將成為一種行之有效的方式。
   本文對藥品生產(chǎn)環(huán)境的特征和要求做了綜述,對無菌隔離裝置的不同分類和特征做了介紹,指出了其實現(xiàn)潔凈的原理,并將隔離裝置與常規(guī)潔凈室做了對比,得出其顯著的優(yōu)勢。文章中對隔離裝置的送回風形式和內(nèi)部氣流組織的影響因素做了分析,以及壓差控制的措施。
   本文以某一生產(chǎn)工藝需求的限制通道的屏障系統(tǒng)(RABS)為例,介紹了運用

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